Utvärdering av effekterna av oral QLT091001 hos vuxna med nedsatt mörkeranpassning
16 juni 2015 uppdaterad av: QLT Inc.
Detta är en fas IIa proof-of-concept-studie för att utvärdera effekterna av oral QLT091001 på vuxna med nedsatt mörkeranpassning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna proof-of-concept-studie är en randomiserad, parallell design av två olika orala doser av QLT091001 jämfört med placebo för att utvärdera behandlingseffekter hos patienter med nedsatt mörkeranpassning.
Cirka 40 försökspersoner kommer att registreras i denna studie vid cirka 7 centra i USA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Artesia, California, Förenta staterna, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Keystone Research Ltd.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98004
- Proliance Surgeons Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥60 år med tidig åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) baserat på LLLC BCVA-kriterium eller tecken på nedsatt mörkanpassning
- Föremål med hög luminans och hög kontrast bäst korrigerad synskärpa (HLHC BCVA) på 40 bokstäver (20/40 Snellen) eller bättre i studieögat
- Kapabel och villig att ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder
- Försökspersoner med sen AMD eller någon annan optisk neuropati i studieögat
- Försökspersoner med posterior subkapsulär katarakt eller multifokal intraokulär lins (IOL) i studieögat
- Försökspersoner som aktivt deltar i en experimentell terapistudie eller som har fått experimentell terapi inom 60 dagar efter dag 0 eller som har tagit någon receptbelagd/utredande oral retinoidmedicin inom 6 månader från dag 0
- Försökspersoner som tar kosttillskott som innehåller betakaroten i åldersrelaterade ögonsjukdomar (AREDS).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo (för QLT091001)
Placebo tillhandahålls för att efterlikna QLT091001 oral lösning.
|
Placebo administreras oralt vid flera tidpunkter.
|
|
Experimentell: QLT091001 - första orala dosen
Försökspersonerna kommer att få en oral dos på 10 mg/m2 QLT091001.
|
QLT091001 administreras oralt vid flera tidpunkter.
|
|
Experimentell: QLT091001 - andra orala dosen
Försökspersonerna kommer att få en oral dos på 40 mg/m2 QLT091001.
|
QLT091001 administreras oralt vid flera tidpunkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: Genom 7 veckor
|
Låg luminans Låg kontrast bäst korrigerad synskärpa (LLLC BCVA) kommer att mätas vid flera tidpunkter.
|
Genom 7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mörk anpassningstid
Tidsram: Genom 7 veckor
|
Mörkeranpassningstiden kommer att mätas vid flera tidpunkter.
|
Genom 7 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glare Recovery
Tidsram: Genom 7 veckor
|
Bländningsåterställningstiden kommer att mätas vid flera tidpunkter.
|
Genom 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sushanta Mallick, Ph.D MBA, QLT Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2013
Första postat (Uppskatta)
3 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RET IDA 02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .