维生素 D 可减少幼儿感冒和哮喘发作 (DIVA-pilot)
2015年1月8日 更新者：Professor Francine Ducharme、St. Justine's Hospital
维生素 D 与安慰剂在预防学龄前儿童哮喘病毒性加重方面的对比：随机对照试验试验
病毒感染是学龄前儿童哮喘发作的主要原因，该年龄段因哮喘急诊率最高。
虽然高剂量的吸入或口服皮质类固醇有益，但这些与不良后果有关。
与非哮喘儿童相比，大多数哮喘儿童血液中的维生素 D 水平较低。
低维生素 D 水平与更频繁和更严重的哮喘发作以及吸入皮质类固醇的更高剂量需求有关。
最近的研究表明，维生素 D 补充剂可以减少儿童因病毒感染引发的哮喘发作次数。
不幸的是，大多数人忘记了按照加拿大的建议在秋冬季节每天服用维生素 D。
一种解决方案是口服维生素 D。
这已被证明可以安全有效地增加儿童的维生素 D 水平。
研究人员假设，与学龄前哮喘儿童的安慰剂相比，在临床上给予维生素 D 推注将足以增加维生素 D 的血液水平，以防止维生素 D 的预期冬季下降。
这项为期六个月的随机对照试验旨在：(1) 表明维生素 D 丸剂在提高维生素 D 水平方面优于安慰剂； (2) 记录入组参与者的哮喘发作次数和病毒感染次数； (3) 确定可能需要协议更改的问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1-5岁儿童
- 根据 GINA 指南，医生诊断为哮喘
- 上呼吸道感染是哮喘发作的主要诱因
- 过去12个月≥4次呼吸道感染
- 在过去 6 个月内出现≥1 次需要口服类固醇进行抢救的恶化，或在过去 12 个月内出现≥2 次。
排除标准：
- 极度早产（<28 周妊娠）
- 小于 12 个月的婴儿
- 未补充维生素 D 的母乳喂养婴儿
- 近期（<1 年）来自佝偻病和营养不良流行国家的移民
- 其他慢性呼吸系统疾病（支气管肺发育不良；囊性纤维化）
- 钙/维生素D代谢内分泌失调
- 与吸收不良相关的障碍/疾病（炎症性肠病）
- 肾脏/肝脏疾病
- 镰状细胞性贫血
- 已知会干扰骨代谢/维生素 D 水平的药物
- 在过去 3 个月内补充维生素 D >1000 IU/ 天
- 无法在 3-4 个月内参加医疗访问
- 计划在未来 6 个月内离开该省。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
基线时口服 2ml 剂量的安慰剂。
该组在为期 6 个月的研究中接受每日口服维生素 D 补充剂（每天 400IU 胆钙化醇）。
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每组接受为期 6 个月的每日维生素 D 补充剂，每天提供 400IU。
其他名称：
基线时口服 2 毫升剂量的安慰剂。
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有源比较器：维生素D
基线时口服 2 毫升剂量的维生素 D (100,000IU)。
该组每天口服维生素 D 补充剂 6 个月（每天 400IU 胆钙化醇）。
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每组接受为期 6 个月的每日维生素 D 补充剂，每天提供 400IU。
其他名称：
基线时口服 2 毫升剂量的 100,000IU 胆钙化醇。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清维生素D
大体时间：3个月
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血清维生素 D 从基线到 3 个月的平均变化
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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足够的血清维生素D
大体时间：3个月
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3个月时血清维生素D≥75nmol/L患儿比例差异
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要口服皮质类固醇的恶化
大体时间：6个月
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根据药房配药记录和病历记录的一次或多次病情加重需要口服类固醇的患者人数
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6个月
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病毒感染数
大体时间：6个月
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记录两天观察的患者人数/人月
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6个月
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高钙尿症
大体时间：6个月内的任何一点
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尿钙：肌酐比值 >1.25（1-2 岁）和 >1（2-5 岁）mmol/mmol
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6个月内的任何一点
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细胞因子/趋化因子概况
大体时间：10天
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血清细胞因子/趋化因子谱从基线到推注给药后 10 天的变化
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10天
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病毒感染持续时间
大体时间：如果在 6 个月内感冒
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父母完成加拿大急性呼吸系统疾病和流感量表后出现呼吸道症状的天数
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如果在 6 个月内感冒
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恶化的严重程度
大体时间：如果在 6 个月内病情恶化
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如果在 6 个月内病情恶化
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恶化持续时间
大体时间：如果在 6 个月内病情恶化
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家长报告的“幼儿哮喘发作日记”中报告的出现哮喘症状的天数
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如果在 6 个月内病情恶化
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参与者保留
大体时间：6个月
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随机分组后保留至 6 个月的患者百分比
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6个月
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协议遵守
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francine M Ducharme、St. Justine's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Jensen ME, Mailhot G, Alos N, Rousseau E, White JH, Khamessan A, Ducharme FM. Vitamin D intervention in preschoolers with viral-induced asthma (DIVA): a pilot randomised controlled trial. Trials. 2016 Jul 26;17(1):353. doi: 10.1186/s13063-016-1483-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月2日
首次发布 (估计)
2013年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月8日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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