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Vitamina D per ridurre raffreddori e attacchi di asma nei bambini piccoli (DIVA-pilot)

8 gennaio 2015 aggiornato da: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

Vitamina D vs. Placebo nella prevenzione delle riacutizzazioni indotte da virus nei bambini in età prescolare con asma: un RCT pilota

Le infezioni virali sono la principale causa di attacchi di asma nei bambini in età prescolare, una fascia di età con il più alto tasso di visite di emergenza a causa dell'asma. Mentre alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria o orale forniscono benefici, questi sono stati associati a esiti avversi. La maggior parte dei bambini asmatici ha livelli ematici di vitamina D più bassi rispetto ai bambini non asmatici. Un basso livello di vitamina D è stato collegato a attacchi di asma più frequenti e più gravi, nonché a un fabbisogno di dosi più elevato di corticosteroidi per via inalatoria. Studi recenti dimostrano che gli integratori di vitamina D possono ridurre il numero di attacchi di asma scatenati da infezioni virali nei bambini. Sfortunatamente, la maggior parte delle persone dimentica di assumere la vitamina D ogni giorno durante la stagione autunnale e invernale, come raccomandato in Canada. Una soluzione è somministrare un bolo di vitamina D per via orale. Questo ha dimostrato di aumentare in modo sicuro ed efficace i livelli di vitamina D nei bambini. I ricercatori ipotizzano che un bolo di vitamina D somministrato in clinica aumenterà sufficientemente il livello ematico di vitamina D per prevenire l'atteso declino invernale della vitamina D, rispetto al placebo nei bambini in età prescolare con asma. Questo studio pilota randomizzato controllato della durata di sei mesi mira a: (1) dimostrare che un bolo di vitamina D è superiore al placebo nell'aumentare i livelli di vitamina D; (2) registrare il numero di attacchi di asma e infezioni virali nei partecipanti iscritti; e (3) identificare i problemi che potrebbero richiedere modifiche al protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 1 e 5 anni
  • asma diagnosticato dal medico secondo le linee guida GINA
  • infezioni del tratto respiratorio superiore come principale fattore scatenante della riacutizzazione dell'asma
  • ≥4 infezioni respiratorie negli ultimi 12 mesi
  • ≥1 esacerbazione che richiede steroidi orali di salvataggio negli ultimi 6 mesi o ≥2 nei 12 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • prematurità estrema (<28 settimane di gestazione)
  • bambini <12 mesi di età
  • neonati allattati al seno senza integrazione di vitamina D
  • immigrati recenti (<1 anno) provenienti da paesi in cui prevalgono rachitismo e malnutrizione
  • altre malattie respiratorie croniche (displasia bronco-polmonare; fibrosi cistica)
  • disturbo endocrino del metabolismo del calcio/vitamina D
  • disturbo/malattia con malassorbimento associato (malattia infiammatoria intestinale)
  • malattie renali/epatiche
  • anemia falciforme
  • farmaci noti per interferire con il metabolismo osseo/i livelli di vitamina D
  • supplementazione di vitamina D >1000 UI/giorno negli ultimi 3 mesi
  • incapace di partecipare alla visita medica in 3-4 mesi
  • pianificare di lasciare la provincia nei prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo in bolo somministrato in una dose di 2 ml per via orale al basale. Questo gruppo riceve un supplemento giornaliero di vitamina D per via orale per lo studio di 6 mesi (400 UI di colecalciferolo al giorno).
Integratore alimentare: supplemento giornaliero di vitamina D
Ogni gruppo riceve un supplemento giornaliero di vitamina D per 6 mesi, fornendo 400 UI al giorno.
Altri nomi:
  • colecalciferolo (Pediavit)
Altro: Placebo
placebo somministrato in una dose di 2 ml per via orale al basale.
Comparatore attivo: Vitamina D
Bolo di vitamina D (100.000 UI) in una dose di 2 ml per via orale somministrata al basale. Questo gruppo riceve un supplemento giornaliero di vitamina D per via orale per 6 mesi (400 UI di colecalciferolo al giorno).
Integratore alimentare: supplemento giornaliero di vitamina D
Ogni gruppo riceve un supplemento giornaliero di vitamina D per 6 mesi, fornendo 400 UI al giorno.
Altri nomi:
  • colecalciferolo (Pediavit)
Integratore alimentare: Vitamina D
100.000 UI di colecalciferolo somministrato in una dose di 2 ml per via orale al basale.
Altri nomi:
  • colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
siero Vitamina D
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione media della vitamina D sierica dal basale a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
vitamina D sierica adeguata
Lasso di tempo: 3 mesi
differenza nella percentuale di bambini con vitamina D sierica ≥75 nmol/L a 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riacutizzazioni che richiedono corticosteroidi orali
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di pazienti con una o più riacutizzazioni che richiedono steroidi orali, come documentato dai registri di dispensazione della farmacia e dalle cartelle cliniche
6 mesi
numero di infezioni virali
Lasso di tempo: 6 mesi

numero di pazienti/persona-mese di osservazione documentati due giorni

  1. riportato dai genitori sulla Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale e
  2. Presenza virale positiva, determinata mediante reazione a catena della polimerasi su campione nasale
6 mesi
Ipercalciuria
Lasso di tempo: qualsiasi punto durante i 6 mesi
calcio urinario: rapporto della creatinina >1,25 (1-2 anni) e >1 (2-5 anni) mmol/mmol
qualsiasi punto durante i 6 mesi
Profilo di citochine/chemochine
Lasso di tempo: 10 giorni
variazione del profilo delle citochine/chemochine sieriche dal basale a 10 giorni dopo la dose del bolo
10 giorni
durata delle infezioni virali
Lasso di tempo: in caso di raffreddore durante i 6 mesi
numero di giorni con sintomi del tratto respiratorio riportati sulla scala canadese Acute Respiratory Illness & Flu Scale compilata dal genitore
in caso di raffreddore durante i 6 mesi
gravità delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: in caso di esacerbazione durante i 6 mesi
  1. area sotto la curva per l'uso di β-agonisti come documentato dal genitore del 'Asthma Flare-Up Diary for Young Children';
  2. necessità di ricovero ospedaliero
in caso di esacerbazione durante i 6 mesi
durata delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: in caso di riacutizzazione durante i 6 mesi
Numero di giorni con sintomi di asma riportati nel "Diario delle riacutizzazioni dell'asma per i bambini piccoli" riportato dai genitori
in caso di riacutizzazione durante i 6 mesi
ritenzione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di pazienti trattenuti fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi
aderenza al protocollo
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. partecipazione dei partecipanti a tutte e 4 le visite domiciliari e cliniche
  2. percentuale di pazienti con tutti e 4 gli esami del sangue e delle urine raccolti
  3. percentuale di tamponi nasali virali analizzabili restituiti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VD0001
  • 12140 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Thrasher Research Fund)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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