Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D om verkoudheid en astma-aanvallen bij jonge kinderen te verminderen (DIVA-pilot)

8 januari 2015 bijgewerkt door: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

Vitamine D versus placebo bij de preventie van door virussen geïnduceerde exacerbaties bij kleuters met astma: een pilot-RCT

Virale infecties zijn de belangrijkste oorzaak van astma-aanvallen bij kleuters, een leeftijdsgroep met het hoogste percentage spoedeisende bezoeken als gevolg van astma. Hoewel hoge doses inhalatie- of orale corticosteroïden voordelen bieden, zijn deze in verband gebracht met nadelige gevolgen. De meeste astmatische kinderen hebben lagere bloedspiegels van vitamine D in vergelijking met niet-astmatische kinderen. Een laag vitamine D-gehalte is in verband gebracht met frequentere en ernstigere astma-aanvallen en met een hogere dosisbehoefte aan inhalatiecorticosteroïden. Recente studies tonen aan dat vitamine D-supplementen het aantal astma-aanvallen veroorzaakt door virale infecties bij kinderen kunnen verminderen. Helaas vergeten de meeste mensen elke dag vitamine D in te nemen tijdens het herfst- en winterseizoen, zoals aanbevolen in Canada. Een oplossing is het geven van een vitamine D bolus via de mond. Het is aangetoond dat dit het vitamine D-gehalte bij kinderen veilig en effectief verhoogt. De onderzoekers veronderstellen dat een vitamine D-bolus die in de kliniek wordt gegeven, de bloedspiegel van vitamine D voldoende zal verhogen om de verwachte afname van vitamine D in de winter te voorkomen, vergeleken met placebo bij voorschoolse kinderen met astma. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde proef van zes maanden heeft als doel: (1) aan te tonen dat een vitamine D-bolus superieur is aan placebo bij het verhogen van de vitamine D-spiegel; (2) registreer het aantal astma-aanvallen en virale infecties bij ingeschreven deelnemers; en (3) identificeer problemen die kunnen vragen om protocolwijzigingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 1-5 jaar
  • door een arts gediagnosticeerd astma volgens de GINA-richtlijnen
  • bovensteluchtweginfecties als de belangrijkste verergering van astma
  • ≥4 luchtweginfecties in de afgelopen 12 maanden
  • ≥1 exacerbatie waarvoor orale noodsteroïden nodig waren in de afgelopen 6 maanden of ≥2 in de voorgaande 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • extreme vroeggeboorte (<28 weken zwangerschap)
  • zuigelingen jonger dan 12 maanden
  • zuigelingen die borstvoeding krijgen zonder vitamine D-suppletie
  • recente (<1 jaar) immigranten uit landen waar rachitis en ondervoeding heersen
  • andere chronische ademhalingsziekte (bronchopulmonale dysplasie; cystische fibrose)
  • endocriene stoornis van het calcium/vitamine D-metabolisme
  • stoornis/ziekte met geassocieerde malabsorptie (inflammatoire darmaandoening)
  • nier-/leverziekte
  • sikkelcelanemie
  • medicijnen waarvan bekend is dat ze botmetabolisme/vitamine D-spiegels verstoren
  • vitamine D-suppletie >1000 IE/dag in de afgelopen 3 maanden
  • niet in staat om medisch bezoek bij te wonen in 3-4 maanden
  • plan om de provincie te verlaten in de komende 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
bolus-placebo gegeven in een orale dosis van 2 ml bij baseline. Deze groep kreeg tijdens de studie van 6 maanden dagelijks vitamine D-supplement via de mond (400 IE cholecalciferol per dag).
Voedingssupplement: dagelijks vitamine D supplement
Elke groep krijgt gedurende 6 maanden dagelijks een vitamine D-supplement, goed voor 400 IE per dag.
Andere namen:
  • cholecalciferol (Pediavit)
Ander: Placebo
placebo toegediend in een orale dosis van 2 ml bij baseline.
Actieve vergelijker: Vitamine D
Vitamine D (100.000 IE) bolus in een orale dosis van 2 ml gegeven bij baseline. Deze groep krijgt gedurende 6 maanden dagelijks een vitamine D-supplement via de mond (400 IE cholecalciferol per dag).
Voedingssupplement: dagelijks vitamine D supplement
Elke groep krijgt gedurende 6 maanden dagelijks een vitamine D-supplement, goed voor 400 IE per dag.
Andere namen:
  • cholecalciferol (Pediavit)
Voedingssupplement: Vitamine D
100.000 IE cholecalciferol toegediend in een orale dosis van 2 ml bij baseline.
Andere namen:
  • cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum Vitamine D
Tijdsspanne: 3 maanden
gemiddelde verandering in serum vitamine D vanaf baseline tot 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voldoende serum vitamine D
Tijdsspanne: 3 maanden
verschil in het aantal kinderen met serum vitamine D ≥75 nmol/L na 3 maanden
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
exacerbaties die orale corticosteroïden vereisen
Tijdsspanne: 6 maanden
aantal patiënten met een of meer exacerbaties die orale steroïden nodig hebben, zoals gedocumenteerd in apotheekafleverdossiers en medische dossiers
6 maanden
aantal virale infecties
Tijdsspanne: 6 maanden

aantal patiënten/persoon-maand observatie gedocumenteerd twee dagen

  1. door ouders gerapporteerd op de Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale en
  2. Positieve virale aanwezigheid, bepaald door polymerasekettingreactie op neusmonster
6 maanden
Hypercalciurie
Tijdsspanne: elk moment tijdens de 6 maanden
urine calcium: creatinine ratio >1,25 (1-2 jaar) en >1 (2-5 jaar) mmol/mmol
elk moment tijdens de 6 maanden
Cytokine/chemokine profiel
Tijdsspanne: 10 dagen
verandering in het serumcytokine-/chemokineprofiel vanaf de uitgangswaarde tot 10 dagen na de bolusdosis
10 dagen
duur van virale infecties
Tijdsspanne: bij verkoudheid gedurende de 6 maanden
aantal dagen met luchtwegsymptomen zoals gerapporteerd op de door de ouder ingevulde Canadian Acute Respiratory Illness & Flu Scale
bij verkoudheid gedurende de 6 maanden
ernst van de exacerbaties
Tijdsspanne: in het geval van een exacberbatie gedurende de 6 maanden
  1. gebied onder de curve voor gebruik van β-agonisten zoals gedocumenteerd door de ouder van het 'Astma Flare-Up Diary for Young Children';
  2. ziekenhuisopname nodig
in het geval van een exacberbatie gedurende de 6 maanden
duur van exacerbaties
Tijdsspanne: in het geval van een exacerbatie gedurende de 6 maanden
Aantal dagen met astmasymptomen zoals gerapporteerd in het door de ouders gerapporteerde 'Astma Flare-Up Diary for Young Children'
in het geval van een exacerbatie gedurende de 6 maanden
behoud van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
percentage patiënten behouden tot 6 maanden na randomisatie
6 maanden
protocollaire naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
  1. deelname van deelnemers aan alle 4 huis- en kliniekbezoeken
  2. percentage patiënten bij wie alle 4 de bloed- en urinetests zijn afgenomen
  3. percentage analyseerbare virale neusuitstrijkjes geretourneerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VD0001
  • 12140 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Thrasher Research Fund)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren