Vitamina D para reducir los resfriados y los ataques de asma en niños pequeños (DIVA-pilot)
8 de enero de 2015 actualizado por: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital
Vitamina D versus placebo en la prevención de exacerbaciones inducidas por virus en niños en edad preescolar con asma: un ECA piloto
Las infecciones virales son la principal causa de ataques de asma en preescolares, un grupo de edad con la tasa más alta de visitas a emergencias por asma.
Si bien las dosis altas de corticosteroides inhalados u orales brindan beneficios, se han asociado con resultados adversos.
La mayoría de los niños asmáticos tienen niveles sanguíneos más bajos de vitamina D en comparación con los niños no asmáticos.
El nivel bajo de vitamina D se ha relacionado con ataques de asma más frecuentes y más graves, así como con un requerimiento de dosis más altas de corticosteroides inhalados.
Estudios recientes muestran que los suplementos de vitamina D pueden reducir la cantidad de ataques de asma provocados por infecciones virales en los niños.
Desafortunadamente, la mayoría de las personas se olvidan de tomar vitamina D todos los días durante la temporada de otoño e invierno, como se recomienda en Canadá.
Una solución es dar un bolo de vitamina D por vía oral.
Se ha demostrado que esto aumenta de forma segura y eficaz los niveles de vitamina D en los niños.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un bolo de vitamina D administrado en la clínica aumentará lo suficiente el nivel de vitamina D en la sangre para evitar la disminución esperada de la vitamina D en el invierno, en comparación con el placebo en niños en edad preescolar con asma.
Este ensayo piloto aleatorizado controlado de seis meses tiene como objetivo: (1) demostrar que un bolo de vitamina D es superior al placebo para elevar los niveles de vitamina D; (2) registrar el número de ataques de asma e infecciones virales en los participantes inscritos; y (3) identificar problemas que pueden requerir cambios de protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 1 a 5 años
- asma diagnosticada por un médico según las pautas de GINA
- infecciones del tracto respiratorio superior como principal desencadenante de la exacerbación del asma
- ≥4 infecciones respiratorias en los últimos 12 meses
- ≥1 exacerbación que requirió esteroides orales de rescate en los últimos 6 meses o ≥2 en los 12 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- prematuridad extrema (<28 semanas de gestación)
- lactantes <12 meses de edad
- lactantes amamantados sin suplementos de vitamina D
- inmigrantes recientes (<1 año) de países donde prevalecen el raquitismo y la desnutrición
- otra enfermedad respiratoria crónica (displasia broncopulmonar, fibrosis quística)
- trastorno endocrino del metabolismo del calcio/vitamina D
- trastorno/enfermedad con malabsorción asociada (enfermedad inflamatoria intestinal)
- enfermedad renal/ hepática
- anemia falciforme
- medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo óseo/los niveles de vitamina D
- suplementos de vitamina D >1000 UI/día en los últimos 3 meses
- incapaz de asistir a la visita médica en 3-4 meses
- planea salir de la provincia durante los próximos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
placebo en bolo administrado en una dosis de 2 ml por vía oral al inicio del estudio.
Este grupo recibe suplementos diarios de vitamina D por vía oral durante el estudio de 6 meses (400 UI de colecalciferol por día).
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Cada grupo recibe un suplemento diario de vitamina D durante 6 meses, aportando 400UI al día.
Otros nombres:
placebo administrado en una dosis de 2 ml por vía oral al inicio del estudio.
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Comparador activo: Vitamina D
Bolo de vitamina D (100 000 UI) en una dosis de 2 ml por vía oral administrada al inicio del estudio.
Este grupo recibe un suplemento diario de vitamina D por vía oral durante 6 meses (400 UI de colecalciferol al día).
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Cada grupo recibe un suplemento diario de vitamina D durante 6 meses, aportando 400UI al día.
Otros nombres:
100 000 UI de colecalciferol administrados en una dosis de 2 ml por vía oral al inicio del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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suero de vitamina D
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio medio en la vitamina D sérica desde el inicio hasta los 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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vitamina D sérica adecuada
Periodo de tiempo: 3 meses
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diferencia en la proporción de niños con vitamina D sérica ≥75 nmol/L a los 3 meses
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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exacerbaciones que requieren corticosteroides orales
Periodo de tiempo: 6 meses
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número de pacientes con una o más exacerbaciones que requieren esteroides orales, según lo documentado por los registros de dispensación de farmacia y los registros médicos
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6 meses
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número de infecciones virales
Periodo de tiempo: 6 meses
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número de pacientes/persona-mes de observación documentada dos días
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6 meses
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Hipercalciuria
Periodo de tiempo: cualquier momento durante los 6 meses
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cociente calcio:creatinina en orina >1,25 (1-2 años) y >1 (2-5 años) mmol/mmol
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cualquier momento durante los 6 meses
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Perfil de citocinas/quimiocinas
Periodo de tiempo: 10 días
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cambio en el perfil de citocinas/quimiocinas séricas desde el inicio hasta 10 días después de la dosis en bolo
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10 días
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duración de las infecciones virales
Periodo de tiempo: en caso de resfriado durante los 6 meses
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número de días con síntomas de las vías respiratorias según lo informado por el padre completado Escala Canadiense de Enfermedades Respiratorias Agudas y Gripe
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en caso de resfriado durante los 6 meses
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gravedad de las exacerbaciones
Periodo de tiempo: en caso de exacerbación durante los 6 meses
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en caso de exacerbación durante los 6 meses
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duración de las exacerbaciones
Periodo de tiempo: en caso de exacerbación durante los 6 meses
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Número de días con síntomas de asma según lo informado por los padres en el "Diario de brotes de asma para niños pequeños"
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en caso de exacerbación durante los 6 meses
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retención de participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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porcentaje de pacientes retenidos hasta 6 meses después de la aleatorización
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6 meses
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adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Jensen ME, Mailhot G, Alos N, Rousseau E, White JH, Khamessan A, Ducharme FM. Vitamin D intervention in preschoolers with viral-induced asthma (DIVA): a pilot randomised controlled trial. Trials. 2016 Jul 26;17(1):353. doi: 10.1186/s13063-016-1483-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- VD0001
- 12140 (Otro número de subvención/financiamiento: Thrasher Research Fund)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .