Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D for å redusere forkjølelse og astmaanfall hos små barn (DIVA-pilot)

8. januar 2015 oppdatert av: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

Vitamin D vs. Placebo i forebygging av virusinduserte eksacerbasjoner hos førskolebarn med astma: en pilot-RCT

Virusinfeksjoner er hovedårsaken til astmaanfall hos førskolebarn, en aldersgruppe med høyest frekvens av akuttbesøk på grunn av astma. Mens høye doser av inhalerte eller orale kortikosteroider gir fordeler, har disse vært assosiert med uønskede utfall. De fleste astmatiske barn har lavere blodnivåer av vitamin D sammenlignet med ikke-astmatiske barn. Lavt vitamin D-nivå har vært knyttet til hyppigere og mer alvorlige astmaanfall samt med høyere dosebehov av inhalert kortikosteroid. Nyere studier viser at vitamin D-tilskudd kan redusere antall astmaanfall utløst av virusinfeksjoner hos barn. Dessverre glemmer de fleste å ta vitamin D hver dag i høst- og vintersesongen som anbefalt i Canada. En løsning er å gi en vitamin D-bolus gjennom munnen. Dette har vist seg å trygt og effektivt øke vitamin D-nivået hos barn. Etterforskerne antar at en vitamin D-bolus gitt i klinikken vil øke blodnivået av vitamin D tilstrekkelig for å forhindre forventet vinternedgang i vitamin D, sammenlignet med placebo hos barn i førskolealder med astma. Denne seks måneder lange randomiserte kontrollerte pilotstudien har som mål å: (1) vise at en vitamin D-bolus er overlegen placebo når det gjelder å øke vitamin D-nivåene; (2) registrere antall astmaanfall og virusinfeksjoner hos registrerte deltakere; og (3) identifisere problemer som kan kreve protokollendringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 1-5 år
  • lege-diagnostisert astma i henhold til GINA-retningslinjene
  • øvre luftveisinfeksjoner som den viktigste utløseren for astmaforverring
  • ≥4 luftveisinfeksjoner de siste 12 månedene
  • ≥1 forverring som krever redningssteroider perorale de siste 6 månedene eller ≥2 de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • ekstrem prematuritet (<28 ukers svangerskap)
  • spedbarn <12 måneder
  • spedbarn som ammes uten tilskudd av vitamin D
  • nylige (<1 år) innvandrere fra land der rakitt og underernæring er utbredt
  • annen kronisk luftveissykdom (bronko-pulmonal dysplasi; cystisk fibrose)
  • endokrin forstyrrelse av kalsium/vitamin D-metabolismen
  • lidelse/sykdom med assosiert malabsorpsjon (inflammatorisk tarmsykdom)
  • nyre/leversykdom
  • sigdcelleanemi
  • medisiner kjent for å forstyrre benmetabolismen/vitamin D-nivåer
  • vitamin D-tilskudd >1000 IE/dag de siste 3 månedene
  • ute av stand til å møte på legebesøk på 3-4 måneder
  • planlegger å forlate provinsen i løpet av de neste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
bolus placebo gitt i en dose på 2 ml gjennom munnen ved baseline. Denne gruppen får daglig vitamin D-tilskudd gjennom munnen for den 6 måneder lange studien (400 IE kolekalsiferol per dag).
Kosttilskudd: daglig vitamin D-tilskudd
Hver gruppe får et daglig vitamin D-tilskudd i 6 måneder, som gir 400 IE per dag.
Andre navn:
  • cholecalciferol (Pediavit)
Annen: Placebo
placebo gitt i en dose på 2 ml gjennom munnen ved baseline.
Aktiv komparator: Vitamin d
Vitamin D (100 000 IE) bolus i en 2 ml dose gjennom munnen gitt ved baseline. Denne gruppen får et daglig vitamin D-tilskudd gjennom munnen i 6 måneder (400IU cholecalciferol per dag).
Kosttilskudd: daglig vitamin D-tilskudd
Hver gruppe får et daglig vitamin D-tilskudd i 6 måneder, som gir 400 IE per dag.
Andre navn:
  • cholecalciferol (Pediavit)
Kosttilskudd: Vitamin d
100 000 IE kolekalsiferol gitt i en dose på 2 ml gjennom munnen ved baseline.
Andre navn:
  • kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum vitamin D
Tidsramme: 3 måneder
gjennomsnittlig endring i serum vitamin D fra baseline til 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstrekkelig serum vitamin D
Tidsramme: 3 måneder
forskjell i andel barn med serum vitamin D ≥75nmol/L ved 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eksacerbasjoner som krever orale kortikosteroider
Tidsramme: 6 måneder
antall pasienter med en eller flere eksacerbasjoner som krever orale steroider, som dokumentert av apotekets dispensasjonsjournaler og medisinske journaler
6 måneder
antall virusinfeksjoner
Tidsramme: 6 måneder

antall pasienter/person-måned observasjon dokumentert to dager

  1. foreldrerapportert på den kanadiske skalaen for akutt luftveissykdom og influensa og
  2. Positiv viral tilstedeværelse, bestemt ved polymerasekjedereaksjon på neseprøve
6 måneder
Hyperkalsiuri
Tidsramme: hvilket som helst tidspunkt i løpet av de 6 månedene
urinkalsium: kreatininforhold >1,25 (1-2 år) og >1 (2-5 år) mmol/mmol
hvilket som helst tidspunkt i løpet av de 6 månedene
Cytokin/kjemokinprofil
Tidsramme: 10 dager
endring i serumcytokin/kjemokinprofil fra baseline til 10 dager post-bolusdose
10 dager
varighet av virusinfeksjoner
Tidsramme: ved forkjølelse i løpet av 6 måneder
antall dager med luftveissymptomer som rapportert på forelderen fullførte Canadian Acute Respiratory Illness & Flu Scale
ved forkjølelse i løpet av 6 måneder
alvorlighetsgraden av eksaserbasjoner
Tidsramme: ved en forverring i løpet av 6 måneder
  1. område under kurven for bruk av β-agonist som dokumentert av foreldrene til 'Asthma Flare-Up Diary for Young Children';
  2. behov for sykehusinnleggelse
ved en forverring i løpet av 6 måneder
varigheten av eksaserbasjoner
Tidsramme: ved en forverring i løpet av 6 måneder
Antall dager med astmasymptomer som rapportert i foreldrerapporten 'Astma-oppblussingsdagbok for små barn'
ved en forverring i løpet av 6 måneder
oppbevaring av deltakere
Tidsramme: 6 måneder
prosentandel av pasientene beholdt til 6 måneder etter randomisering
6 måneder
protokolloverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
  1. deltakeroppmøte ved alle 4 hjemme- og klinikkbesøk
  2. prosentandel av pasienter med alle 4 blod- og urinprøver samlet
  3. prosentandelen av analyserbare virale nesepinner returnert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VD0001
  • 12140 (Annet stipend/finansieringsnummer: Thrasher Research Fund)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på daglig vitamin D-tilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere