Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin til at reducere forkølelse og astmaanfald hos små børn (DIVA-pilot)

8. januar 2015 opdateret af: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

Vitamin D vs. Placebo i forebyggelsen af ​​viral-inducerede eksacerbationer hos førskolebørn med astma: en pilot-RCT

Virale infektioner er hovedårsagen til astmaanfald hos førskolebørn, en aldersgruppe med det højeste antal akutbesøg på grund af astma. Mens høje doser af inhalerede eller orale kortikosteroider giver fordele, er disse blevet forbundet med uønskede resultater. De fleste astmatiske børn har lavere niveauer af D-vitamin i blodet sammenlignet med ikke-astmatiske børn. Lavt D-vitamin niveau er blevet forbundet med hyppigere og mere alvorlige astmaanfald samt med højere dosiskrav af inhaleret kortikosteroid. Nylige undersøgelser viser, at D-vitamintilskud kan reducere antallet af astmaanfald udløst af virusinfektioner hos børn. Desværre glemmer de fleste mennesker at tage D-vitamin hver dag i efterårs- og vintersæsonen som anbefalet i Canada. En løsning er at give en D-vitamin bolus gennem munden. Dette har vist sig sikkert og effektivt at øge D-vitaminniveauet hos børn. Efterforskerne antager, at en D-vitamin-bolus givet i klinikken vil øge niveauet af D-vitamin i blodet tilstrækkeligt til at forhindre det forventede vinterfald i D-vitamin sammenlignet med placebo hos børn i førskolealderen med astma. Dette seks-måneders randomiserede kontrollerede pilotforsøg har til formål at: (1) vise, at en D-vitaminbolus er overlegen end placebo med hensyn til at hæve D-vitaminniveauet; (2) registrere antallet af astmaanfald og virusinfektioner hos tilmeldte deltagere; og (3) identificere problemer, der kan kræve protokolændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 1-5 år
  • læge-diagnosticeret astma i henhold til GINA retningslinjer
  • øvre luftvejsinfektioner som den vigtigste astmaforværringsudløser
  • ≥4 luftvejsinfektioner inden for de seneste 12 måneder
  • ≥1 eksacerbation, der krævede orale redningssteroider inden for de seneste 6 måneder eller ≥2 inden for de foregående 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • ekstrem præmaturitet (<28 ugers graviditet)
  • spædbørn <12 måneder
  • ammede spædbørn uden D-vitamintilskud
  • nylige (<1 år) immigranter fra lande, hvor rakitis og underernæring er fremherskende
  • anden kronisk luftvejssygdom (broncho-pulmonal dysplasi; cystisk fibrose)
  • endokrin forstyrrelse af calcium/vitamin D-metabolismen
  • lidelse/sygdom med tilhørende malabsorption (inflammatorisk tarmsygdom)
  • nyre/leversygdom
  • seglcelleanæmi
  • medicin, der vides at forstyrre knoglemetabolisme/-vitamin D-niveauer
  • D-vitamintilskud >1000 IE/dag inden for de seneste 3 måneder
  • ude af stand til at komme til lægebesøg om 3-4 måneder
  • planlægger at forlade provinsen i løbet af de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
bolus placebo givet i en dosis på 2 ml gennem munden ved baseline. Denne gruppe modtager dagligt D-vitamintilskud gennem munden til 6 måneders undersøgelsen (400IU cholecalciferol pr. dag).
Kosttilskud: dagligt D-vitamintilskud
Hver gruppe modtager et dagligt D-vitamintilskud i 6 måneder, hvilket giver 400IU om dagen.
Andre navne:
  • cholecalciferol (Pediavit)
Andet: Placebo
placebo givet i en dosis på 2 ml gennem munden ved baseline.
Aktiv komparator: D-vitamin
D-vitamin (100.000 IE) bolus i en dosis på 2 ml gennem munden givet ved baseline. Denne gruppe får et dagligt D-vitamintilskud gennem munden i 6 måneder (400IU cholecalciferol pr. dag).
Kosttilskud: dagligt D-vitamintilskud
Hver gruppe modtager et dagligt D-vitamintilskud i 6 måneder, hvilket giver 400IU om dagen.
Andre navne:
  • cholecalciferol (Pediavit)
Kosttilskud: D-vitamin
100.000 IE cholecalciferol givet i en dosis på 2 ml gennem munden ved baseline.
Andre navne:
  • cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum D-vitamin
Tidsramme: 3 måneder
gennemsnitlig ændring i serum D-vitamin fra baseline til 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstrækkeligt serum D-vitamin
Tidsramme: 3 måneder
forskel i andelen af ​​børn med serum D-vitamin ≥75nmol/L efter 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eksacerbationer, der kræver orale kortikosteroider
Tidsramme: 6 måneder
antal patienter med en eller flere eksacerbationer, der kræver orale steroider, som dokumenteret af apotekets dispensationsjournaler og lægejournaler
6 måneder
antal virusinfektioner
Tidsramme: 6 måneder

antal patienter/person-måned observation dokumenteret to dage

  1. forældrerapporteret om den canadiske skala for akut luftvejssygdomme og influenza og
  2. Positiv viral tilstedeværelse, bestemt ved polymerasekædereaktion på nasal prøve
6 måneder
Hypercalciuri
Tidsramme: ethvert tidspunkt i løbet af de 6 måneder
urinkalcium: kreatininforhold >1,25 (1-2 år) og >1 (2-5 år) mmol/mmol
ethvert tidspunkt i løbet af de 6 måneder
Cytokin/kemokin profil
Tidsramme: 10 dage
ændring i serumcytokin/kemokinprofil fra baseline til 10 dage efter bolusdosis
10 dage
varigheden af ​​virusinfektioner
Tidsramme: ved forkølelse i løbet af de 6 måneder
antal dage med luftvejssymptomer som rapporteret på forælderen fuldførte canadiske akutte luftvejssygdomme og influenzaskala
ved forkølelse i løbet af de 6 måneder
sværhedsgraden af ​​eksacerbationer
Tidsramme: i tilfælde af en forværring i løbet af de 6 måneder
  1. område under kurven for β-agonistbrug som dokumenteret af forældre til 'Asthma Flare-Up Diary for Young Children';
  2. behov for hospitalsindlæggelse
i tilfælde af en forværring i løbet af de 6 måneder
varigheden af ​​eksacerbationer
Tidsramme: i tilfælde af en forværring i løbet af de 6 måneder
Antal dage med astmasymptomer som rapporteret på den forældrerapporterede 'Astma-opblussende dagbog for små børn'
i tilfælde af en forværring i løbet af de 6 måneder
fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 6 måneder
procentdel af patienterne tilbageholdt indtil 6 måneder efter randomisering
6 måneder
protokol overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
  1. deltager fremmøde til alle 4 hjemme- og klinikbesøg
  2. procentdel af patienter med alle 4 blod- og urinprøver indsamlet
  3. procentdel af analyserbare virale næsepodninger returneret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (Skøn)

3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VD0001
  • 12140 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Thrasher Research Fund)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dagligt D-vitamintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner