Витамин D для уменьшения приступов простуды и астмы у маленьких детей (DIVA-pilot)
8 января 2015 г. обновлено: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital
Витамин D по сравнению с плацебо в профилактике вирусных обострений у дошкольников с астмой: пилотное РКИ
Вирусные инфекции являются основной причиной приступов астмы у дошкольников, возрастной группы с самым высоким уровнем обращений за неотложной помощью в связи с астмой.
Хотя высокие дозы ингаляционных или пероральных кортикостероидов приносят пользу, они связаны с неблагоприятными исходами.
Большинство детей, страдающих астмой, имеют более низкий уровень витамина D в крови по сравнению с детьми, не страдающими астмой.
Низкий уровень витамина D был связан с более частыми и более тяжелыми приступами астмы, а также с потребностью в более высоких дозах ингаляционных кортикостероидов.
Недавние исследования показывают, что добавки с витамином D могут уменьшить количество приступов астмы, вызванных вирусными инфекциями у детей.
К сожалению, большинство людей забывают принимать витамин D каждый день в осенне-зимний сезон, как это рекомендуется в Канаде.
Решение состоит в том, чтобы дать болюс витамина D внутрь.
Было показано, что это безопасно и эффективно повышает уровень витамина D у детей.
Исследователи предполагают, что болюс витамина D, введенный в клинике, достаточно повысит уровень витамина D в крови, чтобы предотвратить ожидаемое зимнее снижение уровня витамина D, по сравнению с плацебо у детей дошкольного возраста с астмой.
Это шестимесячное пилотное рандомизированное контролируемое исследование направлено на: (1) показать, что болюс витамина D превосходит плацебо в повышении уровня витамина D; (2) записать количество приступов астмы и вирусных инфекций у зарегистрированных участников; и (3) определить проблемы, которые могут потребовать изменения протокола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте 1-5 лет
- диагностированная врачом астма в соответствии с рекомендациями GINA
- Инфекции верхних дыхательных путей как основной триггер обострения бронхиальной астмы
- ≥4 респираторных инфекций за последние 12 месяцев
- ≥1 обострения, требующие экстренной терапии пероральными стероидами за последние 6 мес, или ≥2 обострений за предшествующие 12 мес.
Критерий исключения:
- экстремальная недоношенность (<28 недель беременности)
- младенцы в возрасте до 12 месяцев
- младенцы на грудном вскармливании без добавок витамина D
- недавние (<1 года) иммигранты из стран, где распространены рахит и недоедание
- другие хронические респираторные заболевания (бронхо-легочная дисплазия, кистозный фиброз)
- эндокринные нарушения метаболизма кальция/витамина D
- расстройство/заболевание с ассоциированной мальабсорбцией (воспалительное заболевание кишечника)
- заболевания почек/печени
- серповидноклеточная анемия
- лекарства, которые, как известно, мешают костному метаболизму/уровням витамина D
- прием витамина D >1000 МЕ/день за последние 3 месяца
- невозможность посетить врача в течение 3-4 месяцев
- планируют покинуть провинцию в течение следующих 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
болюсное плацебо в дозе 2 мл перорально в начале исследования.
Эта группа получала ежедневную добавку витамина D перорально в течение 6 месяцев исследования (400 МЕ холекальциферола в день).
|
Каждая группа получает ежедневную добавку витамина D в течение 6 месяцев, обеспечивая 400 МЕ в день.
Другие имена:
плацебо в дозе 2 мл перорально в начале исследования.
|
|
Активный компаратор: Витамин Д
Витамин D (100 000 МЕ) болюсно в дозе 2 мл перорально на исходном уровне.
Эта группа получает ежедневную добавку витамина D перорально в течение 6 месяцев (400 МЕ холекальциферола в день).
|
Каждая группа получает ежедневную добавку витамина D в течение 6 месяцев, обеспечивая 400 МЕ в день.
Другие имена:
100 000 МЕ холекальциферола в дозе 2 мл перорально в начале исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сывороточный витамин D
Временное ограничение: 3 месяца
|
среднее изменение уровня витамина D в сыворотке от исходного уровня до 3 месяцев
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
достаточное количество витамина D в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
разница в доле детей с уровнем витамина D в сыворотке ≥75 нмоль/л через 3 месяца
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обострения, требующие пероральных кортикостероидов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
число пациентов с одним или несколькими обострениями, требующими приема пероральных стероидов, что подтверждается выписками аптек и медицинскими записями
|
6 месяцев
|
|
количество вирусных инфекций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
число больных/человеко-месяц наблюдения, задокументированное два дня
|
6 месяцев
|
|
Гиперкальциурия
Временное ограничение: любой момент в течение 6 месяцев
|
кальций в моче: коэффициент креатинина >1,25 (1-2 года) и >1 (2-5 лет) ммоль/ммоль
|
любой момент в течение 6 месяцев
|
|
Цитокин/хемокиновый профиль
Временное ограничение: 10 дней
|
изменение профиля цитокинов/хемокинов в сыворотке от исходного уровня до 10 дней после введения болюсной дозы
|
10 дней
|
|
продолжительность вирусных инфекций
Временное ограничение: при простуде в течение 6 мес.
|
число дней с симптомами респираторного заболевания, как указано в заполненной родителем Канадской шкале острых респираторных заболеваний и гриппа.
|
при простуде в течение 6 мес.
|
|
тяжесть обострений
Временное ограничение: при обострении в течение 6 мес.
|
|
при обострении в течение 6 мес.
|
|
продолжительность обострений
Временное ограничение: при обострении в течение 6 мес.
|
Количество дней с симптомами астмы, как указано в «Дневнике приступов астмы у детей раннего возраста», сообщаемом родителями.
|
при обострении в течение 6 мес.
|
|
удержание участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент пациентов, оставшихся до 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев
|
|
соблюдение протокола
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Jensen ME, Mailhot G, Alos N, Rousseau E, White JH, Khamessan A, Ducharme FM. Vitamin D intervention in preschoolers with viral-induced asthma (DIVA): a pilot randomised controlled trial. Trials. 2016 Jul 26;17(1):353. doi: 10.1186/s13063-016-1483-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- VD0001
- 12140 (Другой номер гранта/финансирования: Thrasher Research Fund)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .