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어린 아이들의 감기와 천식 발작을 줄이는 비타민 D (DIVA-pilot)

2015년 1월 8일 업데이트: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

천식이 있는 미취학 아동의 바이러스 유발 악화 예방에 있어 비타민 D 대 위약: 파일럿 RCT

바이러스 감염은 천식으로 인한 응급 방문 비율이 가장 높은 연령대인 미취학 아동의 천식 발작의 주요 원인입니다. 고용량의 흡입 또는 경구용 코르티코스테로이드가 이점을 제공하지만 이는 부작용과 관련이 있습니다. 대부분의 천식 어린이는 비천식 어린이에 비해 혈중 비타민 D 수치가 낮습니다. 낮은 비타민 D 수치는 더 빈번하고 더 심각한 천식 발작과 더 높은 용량의 흡입 코르티코스테로이드 요구량과 관련이 있습니다. 최근 연구에 따르면 비타민 D 보충제는 어린이의 바이러스 감염으로 유발되는 천식 발작의 수를 줄일 수 있습니다. 불행히도 대부분의 사람들은 캐나다에서 권장하는 가을과 겨울 시즌 동안 매일 비타민 D를 섭취하는 것을 잊습니다. 해결책은 입으로 비타민 D 덩어리를 주는 것입니다. 이것은 어린이의 비타민 D 수치를 안전하고 효과적으로 증가시키는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 병원에서 주어진 비타민 D 볼루스가 비타민 D의 혈중 농도를 충분히 증가시켜 비타민 D의 예상되는 겨울 감소를 방지할 것이라고 가정합니다. 이 6개월 파일럿 무작위 통제 실험의 목표는 다음과 같습니다. (2) 등록된 참가자의 천식 발작 및 바이러스 감염 횟수를 기록합니다. (3) 프로토콜 변경을 요구할 수 있는 문제를 식별합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1~5세 어린이
  • GINA 지침에 따라 의사가 진단한 천식
  • 주요 천식 악화 유발 요인인 상기도 감염
  • 지난 12개월 동안 4회 이상의 호흡기 감염
  • 지난 6개월 동안 구제 경구 스테로이드가 필요한 악화가 1회 이상 또는 지난 12개월 동안 2회 이상.

제외 기준:

  • 극심한 미숙아(임신 28주 미만)
  • 12개월 미만의 유아
  • 비타민 D 보충제가 없는 모유 수유 영아
  • 구루병과 영양실조가 만연한 국가에서 온 최근(<1년) 이민자
  • 기타 만성 호흡기 질환(기관지폐 이형성증, 낭포성 섬유증)
  • 칼슘/비타민 D 대사의 내분비 장애
  • 장애/흡수 장애와 관련된 질병(염증성 장 질환)
  • 신장/간 질환
  • 겸상적혈구빈혈
  • 뼈 대사/비타민 D 수치를 방해하는 것으로 알려진 약물
  • 지난 3개월 동안 비타민 D 보충 >1000 IU/일
  • 3-4개월 내 진료 방문 불가
  • 앞으로 6개월 동안 주를 떠날 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
베이스라인에서 입으로 2ml 용량의 볼루스 위약을 제공합니다. 이 그룹은 6개월 연구 동안 입으로 매일 비타민 D 보충제를 받았습니다(하루 400IU 콜레칼시페롤).
건강 보조 식품: 일일 비타민 D 보충
각 그룹은 6개월 동안 매일 400IU의 비타민 D 보충제를 받습니다.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤(Pediavit)
다른: 위약
베이스라인에서 입으로 2ml 용량의 위약을 투여했습니다.
활성 비교기: 비타민 D
베이스라인에서 입으로 2ml 용량의 비타민 D(100,000IU) 일시 투여. 이 그룹은 6개월 동안 입으로 매일 비타민 D 보충제를 받습니다(하루 400IU 콜레칼시페롤).
건강 보조 식품: 일일 비타민 D 보충
각 그룹은 6개월 동안 매일 400IU의 비타민 D 보충제를 받습니다.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤(Pediavit)
건강 보조 식품: 비타민 D
100,000IU 콜레칼시페롤을 기준선에서 2ml 용량으로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 비타민 D
기간: 3 개월
베이스라인에서 3개월까지 혈청 비타민 D의 평균 변화
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충분한 혈청 비타민 D
기간: 3 개월
3개월에 혈청 비타민 D가 ≥75nmol/L인 소아 비율의 차이
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구용 코르티코스테로이드가 필요한 악화
기간: 6 개월
약국 조제 기록 및 의료 기록에 기록된 바와 같이 경구용 스테로이드를 필요로 하는 악화가 하나 이상 있는 환자 수
6 개월
바이러스 감염 수
기간: 6 개월

환자 수/인-관찰 월 2일 문서화

  1. 캐나다 급성 호흡기 질환 및 독감 척도에 대한 부모 보고 및
  2. 코 샘플에 대한 폴리머라제 연쇄 반응에 의해 결정된 양성 바이러스 존재
6 개월
고칼슘뇨증
기간: 6개월 동안 아무 시점
소변 칼슘: 크레아티닌 비율 >1.25(1-2년) 및 >1(2-5년) mmol/mmol
6개월 동안 아무 시점
사이토카인/케모카인 프로필
기간: 10 일
베이스라인에서 일시 투여 후 10일까지 혈청 사이토카인/케모카인 프로필의 변화
10 일
바이러스 감염 지속 시간
기간: 6개월 동안 감기에 걸리면
캐나다 급성 호흡기 질환 및 독감 척도를 완료한 부모에 보고된 호흡기 증상이 있는 일수
6개월 동안 감기에 걸리면
악화의 정도
기간: 6개월 동안 악화된 경우
  1. 'Asthma Flare-Up Diary for Young Children'의 부모가 문서화한 바와 같이 β-작용제 사용을 위한 곡선 아래 영역;
  2. 병원 입원이 필요하다
6개월 동안 악화된 경우
악화 기간
기간: 6개월 동안 악화되는 경우
부모가 보고한 '어린아이를 위한 천식 발작 일기'에 보고된 천식 증상이 있는 일수
6개월 동안 악화되는 경우
참가자 유지
기간: 6 개월
무작위 배정 후 6개월까지 유지된 환자 비율
6 개월
프로토콜 준수
기간: 6 개월
  1. 4번의 가정 및 진료소 방문 모두에 참여자 출석
  2. 4가지 혈액 및 소변 검사를 모두 수집한 환자 비율
  3. 분석 가능한 바이러스 비강 면봉의 백분율이 반환되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Justine's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VD0001
  • 12140 (기타 보조금/기금 번호: Thrasher Research Fund)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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