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ビタミンDは幼児の風邪や喘息の発作を軽減します (DIVA-pilot)

2015年1月8日 更新者：Professor Francine Ducharme、St. Justine's Hospital

喘息の未就学児のウイルス誘発性増悪予防におけるビタミンDとプラセボ：パイロットRCT

ウイルス感染は、喘息による救急受診率が最も高い年齢層である未就学児の喘息発作の主な原因です。 高用量の吸入または経口コルチコステロイドは利益をもたらしますが、有害な転帰と関連しています。 ほとんどの喘息の子供の血中ビタミン D レベルは、喘息のない子供に比べて低くなります。 ビタミンDレベルの低下は、より頻繁で重篤な喘息発作と、より高用量の吸入コルチコステロイドの必要性とに関連していると考えられています。 最近の研究では、ビタミンDサプリメントが子供のウイルス感染によって引き起こされる喘息発作の回数を減らすことができることを示しています。 残念なことに、ほとんどの人は、カナダで推奨されている秋から冬にかけてビタミンDを毎日摂取することを忘れています。 解決策は、ビタミンDを経口投与することです。 これは、子供のビタミンDレベルを安全かつ効果的に増加させることが証明されています。 研究者らは、喘息のある未就学児のプラセボと比較して、クリニックでビタミンDを大量投与すると、ビタミンDの血中濃度が十分に上昇し、冬季に予想されるビタミンDの低下を防ぐことができるのではないかと仮説を立てている。 この 6 か月にわたるパイロットランダム化対照試験の目的は次のとおりです。(1) ビタミン D レベルの上昇において、ビタミン D ボーラスがプラセボよりも優れていることを示す。 (2) 登録参加者の喘息発作とウイルス感染の数を記録する。 (3) プロトコルの変更が必要となる可能性がある問題を特定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1歳から5歳までの子供
  • GINAガイドラインに従って医師が喘息と診断した場合
  • 喘息悪化の主な誘因としての上気道感染症
  • 過去12か月間に4回以上の呼吸器感染症を患っている
  • 過去6か月以内に救急経口ステロイドを必要とする増悪が1回以上、または過去12か月以内に2回以上。

除外基準:

  • 極度の未熟児（妊娠 28 週未満）
  • 生後12か月未満の乳児
  • ビタミンDの補給を受けていない母乳育児の乳児
  • くる病と栄養失調が蔓延している国からの最近（1年未満）の移民
  • その他の慢性呼吸器疾患（気管支肺異形成、嚢胞性線維症）
  • カルシウム/ビタミンD代謝の内分泌障害
  • 吸収不良を伴う障害/疾患 (炎症性腸疾患)
  • 腎臓/肝臓疾患
  • 鎌状赤血球貧血
  • 骨代謝/ビタミンDレベルを妨げることが知られている薬剤
  • 過去 3 か月間に 1 日あたり 1000 IU を超えるビタミン D サプリメントを摂取した
  • 3～4か月以内に通院できなくなる
  • 今後6か月以内に州を離れる予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
ベースラインでプラセボをボーラス投与し、2mlを経口投与します。 このグループには、6か月間研究中、ビタミンDサプリメントを毎日経口摂取します(1日あたり400IUコレカルシフェロール)。
ダイエットサプリメント：毎日のビタミンDサプリメント
各グループは、1日あたり400IUのビタミンDサプリメントを6か月間毎日摂取します。
他の名前：
  • コレカルシフェロール (ペディアビット)
他の：プラセボ
ベースライン時にプラセボを2ml経口投与。
アクティブコンパレータ：ビタミンD
ベースライン時にビタミン D (100,000IU) 2ml を経口ボーラス投与します。 このグループには、6か月間毎日ビタミンDサプリメントを経口摂取します(1日あたり400IUのコレカルシフェロール)。
ダイエットサプリメント：毎日のビタミンDサプリメント
各グループは、1日あたり400IUのビタミンDサプリメントを6か月間毎日摂取します。
他の名前：
  • コレカルシフェロール (ペディアビット)
ダイエットサプリメント：ビタミンD
ベースライン時に100,000IUのコレカルシフェロールを2ml経口投与。
他の名前：
  • コレカルシフェロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ビタミンD
時間枠：3ヶ月
ベースラインから3か月までの血清ビタミンDの平均変化
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
十分な血清ビタミンD
時間枠：3ヶ月
生後3ヵ月の血清ビタミンDが75nmol/L以上の小児の割合の差
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口コルチコステロイドを必要とする増悪
時間枠：6ヵ月
薬局の調剤記録および医療記録によって記録された、経口ステロイドを必要とする1つ以上の増悪を伴う患者の数
6ヵ月
ウイルス感染者数
時間枠：6ヵ月

2日間の観察を記録した人月当たりの患者数

  1. カナダの急性呼吸器疾患とインフルエンザのスケールについて親から報告され、
  2. ウイルスの存在が陽性、鼻サンプルのポリメラーゼ連鎖反応により判定
6ヵ月
高カルシウム尿症
時間枠：6ヶ月間の任意の時点
尿中カルシウム: クレアチニン比 >1.25 (1～2 歳) および >1 (2～5 歳) mmol/mmol
6ヶ月間の任意の時点
サイトカイン/ケモカインプロファイル
時間枠：10日間
ベースラインからボーラス投与後10日目までの血清サイトカイン/ケモカインプロファイルの変化
10日間
ウイルス感染の持続期間
時間枠：6ヶ月以内に風邪を引いた場合
親が記入したカナダ急性呼吸器疾患およびインフルエンザスケールで報告された気道症状のある日数
6ヶ月以内に風邪を引いた場合
増悪の重症度
時間枠：6ヶ月以内に増悪があった場合
  1. 「幼児のための喘息再燃日記」の親によって文書化された、β-アゴニスト使用の曲線下面積。
  2. 入院の必要性
6ヶ月以内に増悪があった場合
増悪の期間
時間枠：6か月以内に増悪した場合
親が報告した「小児喘息再発日記」に記載された喘息の症状があった日数
6か月以内に増悪した場合
参加者の維持
時間枠：6ヵ月
無作為化後6ヶ月まで維持された患者の割合
6ヵ月
プロトコル遵守
時間枠：6ヵ月
  1. 参加者は4回の自宅および診療所訪問すべてに出席
  2. 4 つの血液検査と尿検査をすべて採取した患者の割合
  3. 分析可能なウイルス鼻腔スワブの返還率。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Justine's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Francine M Ducharme、St. Justine's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月8日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VD0001
  • 12140 (その他の助成金/資金番号：Thrasher Research Fund)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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