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Vitamine D pour réduire les rhumes et les crises d'asthme chez les jeunes enfants (DIVA-pilot)

8 janvier 2015 mis à jour par: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

Vitamine D vs placebo dans la prévention des exacerbations d'origine virale chez les enfants d'âge préscolaire souffrant d'asthme : un ECR pilote

Les infections virales sont la principale cause de crises d'asthme chez les enfants d'âge préscolaire, un groupe d'âge avec le taux le plus élevé de visites aux urgences en raison de l'asthme. Bien que des doses élevées de corticostéroïdes inhalés ou oraux procurent des avantages, ceux-ci ont été associés à des effets indésirables. La plupart des enfants asthmatiques ont des taux sanguins de vitamine D inférieurs à ceux des enfants non asthmatiques. Un faible taux de vitamine D a été associé à des crises d'asthme plus fréquentes et plus graves ainsi qu'à des doses plus élevées de corticostéroïdes inhalés. Des études récentes montrent que les suppléments de vitamine D peuvent réduire le nombre de crises d'asthme déclenchées par des infections virales chez les enfants. Malheureusement, la plupart des gens oublient de prendre de la vitamine D tous les jours pendant la saison d'automne et d'hiver, comme le recommande le Canada. Une solution consiste à administrer un bolus de vitamine D par voie orale. Il a été démontré que cela augmente en toute sécurité et efficacement les niveaux de vitamine D chez les enfants. Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'un bolus de vitamine D administré en clinique augmentera suffisamment le taux sanguin de vitamine D pour prévenir la baisse attendue de la vitamine D en hiver, par rapport au placebo chez les enfants d'âge préscolaire souffrant d'asthme. Cet essai contrôlé randomisé pilote de six mois vise à : (1) montrer qu'un bolus de vitamine D est supérieur au placebo pour augmenter les niveaux de vitamine D ; (2) enregistrer le nombre de crises d'asthme et d'infections virales chez les participants inscrits ; et (3) identifier les problèmes qui peuvent nécessiter des changements de protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 1 à 5 ans
  • asthme diagnostiqué par un médecin selon les directives GINA
  • les infections des voies respiratoires supérieures comme principal déclencheur d'exacerbation de l'asthme
  • ≥4 infections respiratoires au cours des 12 derniers mois
  • ≥1 exacerbation nécessitant des stéroïdes oraux de secours au cours des 6 derniers mois ou ≥2 au cours des 12 mois précédents.

Critère d'exclusion:

  • extrême prématurité (<28 semaines de gestation)
  • nourrissons <12 mois
  • nourrissons allaités sans supplémentation en vitamine D
  • immigrants récents (<1 an) en provenance de pays où le rachitisme et la malnutrition sont répandus
  • autre maladie respiratoire chronique (dysplasie broncho-pulmonaire ; fibrose kystique)
  • trouble endocrinien du métabolisme du calcium/vitamine D
  • trouble/maladie avec malabsorption associée (maladie intestinale inflammatoire)
  • maladie des reins/du foie
  • l'anémie falciforme
  • médicaments connus pour interférer avec le métabolisme osseux / les niveaux de vitamine D
  • Supplémentation en vitamine D > 1 000 UI/jour au cours des 3 derniers mois
  • incapable d'assister à une visite médicale dans 3-4 mois
  • prévoyez quitter la province au cours des 6 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
bolus placebo administré en une dose de 2 ml par voie orale au départ. Ce groupe reçoit quotidiennement un supplément de vitamine D par voie orale pendant l'étude de 6 mois (400 UI de cholécalciférol par jour).
Complément alimentaire: supplément quotidien de vitamine D
Chaque groupe reçoit un supplément quotidien de vitamine D pendant 6 mois, fournissant 400 UI par jour.
Autres noms:
  • cholécalciférol (Pediavit)
Autre: Placebo
placebo administré en une dose de 2 ml par voie orale au départ.
Comparateur actif: Vitamine D
Bolus de vitamine D (100 000 UI) dans une dose de 2 ml par voie orale administrée au départ. Ce groupe reçoit un supplément quotidien de vitamine D par voie orale pendant 6 mois (400 UI de cholécalciférol par jour).
Complément alimentaire: supplément quotidien de vitamine D
Chaque groupe reçoit un supplément quotidien de vitamine D pendant 6 mois, fournissant 400 UI par jour.
Autres noms:
  • cholécalciférol (Pediavit)
Complément alimentaire: Vitamine D
100 000 UI de cholécalciférol administrés en une dose de 2 ml par voie orale au départ.
Autres noms:
  • cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sérum Vitamine D
Délai: 3 mois
variation moyenne de la vitamine D sérique entre le départ et 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vitamine D sérique adéquate
Délai: 3 mois
différence dans la proportion d'enfants ayant une vitamine D sérique ≥75nmol/L à 3 mois
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
exacerbations nécessitant des corticostéroïdes oraux
Délai: 6 mois
nombre de patients présentant une ou plusieurs exacerbations nécessitant des stéroïdes oraux, tel que documenté par les dossiers de dispensation de la pharmacie et les dossiers médicaux
6 mois
nombre d'infections virales
Délai: 6 mois

nombre de patients/personne-mois d'observation documentée deux jours

  1. déclarés par les parents sur l'Échelle canadienne des maladies respiratoires aiguës et de la grippe et
  2. Présence virale positive, déterminée par réaction en chaîne par polymérase sur un échantillon nasal
6 mois
Hypercalciurie
Délai: à tout moment pendant les 6 mois
calcium urinaire : rapport créatinine >1,25 (1-2 ans) et >1 (2-5 ans) mmol/mmol
à tout moment pendant les 6 mois
Profil cytokine/ chimiokine
Délai: 10 jours
modification du profil sérique des cytokines/chimiokines entre le départ et 10 jours après l'administration du bolus
10 jours
durée des infections virales
Délai: en cas de rhume pendant les 6 mois
nombre de jours avec des symptômes des voies respiratoires tel qu'indiqué sur l'Échelle canadienne des maladies respiratoires aiguës et de la grippe remplie par le parent
en cas de rhume pendant les 6 mois
sévérité des exacerbations
Délai: en cas d'exacberbation au cours des 6 mois
  1. l'aire sous la courbe pour l'utilisation des β-agonistes, telle que documentée par le parent du « Asthma Flare-Up Diary for Young Children » ;
  2. besoin d'hospitalisation
en cas d'exacberbation au cours des 6 mois
durée des exacerbations
Délai: en cas d'exacerbation au cours des 6 mois
Nombre de jours avec des symptômes d'asthme, tel qu'indiqué dans le « Journal des poussées d'asthme pour les jeunes enfants » déclaré par les parents
en cas d'exacerbation au cours des 6 mois
rétention des participants
Délai: 6 mois
pourcentage de patients retenus jusqu'à 6 mois après la randomisation
6 mois
respect du protocole
Délai: 6 mois
  1. participation des participants aux 4 visites à domicile et à la clinique
  2. pourcentage de patients chez qui les 4 tests sanguins et urinaires ont été collectés
  3. pourcentage d'écouvillons nasaux viraux analysables retournés.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Justine's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Première publication (Estimation)

3 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VD0001
  • 12140 (Autre subvention/numéro de financement: Thrasher Research Fund)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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