Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D w celu zmniejszenia przeziębień i ataków astmy u małych dzieci (DIVA-pilot)

8 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

Witamina D a placebo w zapobieganiu zaostrzeniom wirusowym u dzieci w wieku przedszkolnym z astmą: pilotażowy RCT

Infekcje wirusowe są główną przyczyną ataków astmy u dzieci w wieku przedszkolnym, w grupie wiekowej o najwyższym wskaźniku wizyt w nagłych wypadkach z powodu astmy. Chociaż wysokie dawki kortykosteroidów wziewnych lub doustnych przynoszą korzyści, wiążą się one z działaniami niepożądanymi. Większość dzieci z astmą ma niższy poziom witaminy D we krwi w porównaniu z dziećmi bez astmy. Niski poziom witaminy D został powiązany z częstszymi i cięższymi atakami astmy, a także z zapotrzebowaniem na większe dawki wziewnego kortykosteroidu. Ostatnie badania pokazują, że suplementy witaminy D mogą zmniejszyć liczbę ataków astmy wywołanych infekcjami wirusowymi u dzieci. Niestety, większość ludzi zapomina o codziennym przyjmowaniu witaminy D w okresie jesienno-zimowym, zgodnie z zaleceniami w Kanadzie. Rozwiązaniem jest podanie doustnie bolusa witaminy D. Wykazano, że bezpiecznie i skutecznie zwiększa poziom witaminy D u dzieci. Badacze postawili hipotezę, że bolus witaminy D podany w klinice wystarczająco zwiększy poziom witaminy D we krwi, aby zapobiec oczekiwanemu zimowemu spadkowi witaminy D, w porównaniu z placebo u dzieci w wieku przedszkolnym z astmą. Ta sześciomiesięczna pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba ma na celu: (1) wykazanie, że bolus witaminy D jest lepszy od placebo w podnoszeniu poziomu witaminy D; (2) odnotować liczbę ataków astmy i infekcji wirusowych u włączonych uczestników; oraz (3) zidentyfikować problemy, które mogą wymagać zmian w protokole.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 1-5 lat
  • astma zdiagnozowana przez lekarza zgodnie z wytycznymi GINA
  • infekcji górnych dróg oddechowych jako głównego czynnika wywołującego zaostrzenie astmy
  • ≥4 infekcje dróg oddechowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • ≥1 zaostrzenie wymagające doustnych sterydów doraźnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ≥2 w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • skrajne wcześniactwo (poniżej 28 tygodnia ciąży)
  • niemowlęta <12 miesiąca życia
  • niemowląt karmionych piersią bez suplementacji witaminy D
  • niedawni (<1 roku) imigranci z krajów, w których występuje krzywica i niedożywienie
  • inne przewlekłe choroby układu oddechowego (dysplazja oskrzelowo-płucna; mukowiscydoza)
  • zaburzenia endokrynologiczne metabolizmu wapnia/witaminy D
  • zaburzenie/choroba z towarzyszącym zespołem złego wchłaniania (nieswoiste zapalenie jelit)
  • choroba nerek/wątroby
  • anemia sierpowata
  • leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości/poziom witaminy D
  • suplementacja witaminy D >1000 IU/dobę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • niezdolność do stawienia się na wizytę lekarską za 3-4 miesiące
  • planuje opuścić województwo w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
bolus placebo podany w dawce 2 ml doustnie na początku badania. Ta grupa otrzymuje codziennie suplement witaminy D doustnie przez 6 miesięcy badania (400 IU cholekalcyferolu dziennie).
Suplement diety: codzienna suplementacja witaminy D
Każda grupa otrzymuje codziennie suplement witaminy D przez 6 miesięcy, dostarczając 400 IU dziennie.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol (Pediavit)
Inny: Placebo
placebo podawane doustnie w dawce 2 ml na początku badania.
Aktywny komparator: Witamina D
Witamina D (100 000 IU) w bolusie w dawce 2 ml podawanej doustnie na początku badania. Ta grupa otrzymuje codziennie doustnie suplement witaminy D przez 6 miesięcy (400 IU cholekalcyferolu dziennie).
Suplement diety: codzienna suplementacja witaminy D
Każda grupa otrzymuje codziennie suplement witaminy D przez 6 miesięcy, dostarczając 400 IU dziennie.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol (Pediavit)
Suplement diety: Witamina D
100 000 IU cholekalcyferolu podanego w dawce 2 ml doustnie na początku badania.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
surowica Witamina D
Ramy czasowe: 3 miesiące
średnia zmiana poziomu witaminy D w surowicy od wartości początkowej do 3 miesięcy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiednią ilość witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
różnica w odsetku dzieci z witaminą D w surowicy ≥75 nmol/l po 3 miesiącach
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zaostrzenia wymagające doustnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba pacjentów z jednym lub kilkoma zaostrzeniami wymagającymi doustnych sterydów, udokumentowana dokumentacją apteczną i dokumentacją medyczną
6 miesięcy
ilość infekcji wirusowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy

liczba pacjentów/osobomiesięczna obserwacja udokumentowana dwa dni

  1. zgłaszane przez rodziców na podstawie kanadyjskiej skali ostrej choroby układu oddechowego i grypy oraz
  2. Dodatnia obecność wirusa, określona za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy na próbce z nosa
6 miesięcy
Hiperkalciuria
Ramy czasowe: dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy
stosunek wapnia do kreatyniny w moczu >1,25 (1-2 lata) i >1 (2-5 lat) mmol/mmol
dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy
Profil cytokin/chemokin
Ramy czasowe: 10 dni
zmiana profilu cytokin/chemokin w surowicy od wartości początkowej do 10 dni po podaniu bolusa
10 dni
czas trwania infekcji wirusowych
Ramy czasowe: w przypadku przeziębienia w ciągu 6 miesięcy
liczba dni z objawami ze strony układu oddechowego, jak podano w kanadyjskiej skali ostrej choroby układu oddechowego i grypy wypełnionej przez rodzica
w przypadku przeziębienia w ciągu 6 miesięcy
ciężkość zaostrzeń
Ramy czasowe: w przypadku zaostrzenia w ciągu 6 miesięcy
  1. pole pod krzywą dla stosowania β-agonisty, udokumentowane przez rodzica „Dzienniczka zaostrzeń astmy dla małych dzieci”;
  2. konieczność przyjęcia do szpitala
w przypadku zaostrzenia w ciągu 6 miesięcy
czas trwania zaostrzeń
Ramy czasowe: w przypadku zaostrzenia w ciągu 6 miesięcy
Liczba dni z objawami astmy zgodnie z raportem rodziców „Dzienniczek zaostrzeń astmy dla małych dzieci”
w przypadku zaostrzenia w ciągu 6 miesięcy
utrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów zatrzymanych do 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy
przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  1. obecność uczestnika na wszystkich 4 wizytach domowych i przychodni
  2. odsetek pacjentów, u których zebrano wszystkie 4 badania krwi i moczu
  3. odsetek zwróconych wymazów z nosa, które można poddać analizie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VD0001
  • 12140 (Inny numer grantu/finansowania: Thrasher Research Fund)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na codzienna suplementacja witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj