Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin a megfázás és az asztmás rohamok csökkentésére kisgyermekeknél (DIVA-pilot)

2015. január 8. frissítette: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

D-vitamin kontra placebó a vírusok által kiváltott súlyosbodások megelőzésében asztmában szenvedő óvodásoknál: kísérleti RCT

A vírusfertőzések jelentik az asztmás rohamok fő okait az óvodások körében, abban a korcsoportban, ahol a legmagasabb az asztma miatti sürgősségi látogatások aránya. Míg az inhalációs vagy orális kortikoszteroidok nagy dózisai előnyökkel járnak, ezek káros következményekkel járnak. A legtöbb asztmás gyermek vérében alacsonyabb a D-vitamin szintje, mint a nem asztmás gyermekeknél. Az alacsony D-vitamin szint a gyakoribb és súlyosabb asztmás rohamokhoz, valamint az inhalációs kortikoszteroid magasabb dózisigényéhez kapcsolódik. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a D-vitamin-kiegészítők csökkenthetik a vírusfertőzések által kiváltott asztmás rohamok számát gyermekeknél. Sajnos a legtöbb ember elfelejti mindennap bevenni a D-vitamint az őszi és téli szezonban, ahogy azt Kanadában ajánlják. Megoldás a D-vitamin bolus beadása szájon át. Ez bizonyítottan biztonságosan és hatékonyan növeli a gyermekek D-vitamin szintjét. A kutatók azt feltételezik, hogy a klinikán adott D-vitamin-bolus kellően növeli a vér D-vitamin szintjét ahhoz, hogy megakadályozza a D-vitamin várható téli csökkenését, összehasonlítva a placebóval az óvodás korú asztmás gyermekeknél. Ennek a hat hónapos, randomizált, kontrollált kísérleti kísérletnek az a célja, hogy: (1) bemutassa, hogy a D-vitamin-bolus jobb, mint a placebó a D-vitamin-szint emelésében; (2) rögzíti az asztmás rohamok és vírusfertőzések számát a beiratkozott résztvevőknél; és (3) azonosítja azokat a problémákat, amelyek protokollmódosítást igényelhetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-5 éves gyermekek
  • orvos által diagnosztizált asztma a GINA irányelvei szerint
  • a felső légúti fertőzések, mint az asztma exacerbációjának fő kiváltó oka
  • ≥4 légúti fertőzés az elmúlt 12 hónapban
  • ≥1 exacerbáció, amely mentő orális szteroidokat igényelt az elmúlt 6 hónapban vagy ≥2 az előző 12 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • extrém koraszülöttség (<28 hetes terhesség)
  • 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők
  • szoptatott csecsemők D-vitamin pótlás nélkül
  • közelmúltbeli (<1 év) bevándorlók olyan országokból, ahol az angolkór és az alultápláltság jellemző
  • egyéb krónikus légúti betegség (broncho-pulmonalis diszplázia; cisztás fibrózis)
  • a kalcium/D-vitamin anyagcsere endokrin rendellenességei
  • rendellenesség/betegség társuló felszívódási zavarral (gyulladásos bélbetegség)
  • vese/májbetegség
  • sarlósejtes vérszegénység
  • olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontanyagcserét/D-vitamin szintjét
  • D-vitamin pótlás >1000 NE/nap az elmúlt 3 hónapban
  • 3-4 hónapon belül nem tud orvosi vizitre menni
  • azt tervezi, hogy a következő 6 hónapban elhagyja a tartományt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
bolus placebo 2 ml-es adagban szájon át a kiinduláskor. Ez a csoport napi D-vitamin-kiegészítést kap szájon át a 6 hónapos vizsgálat során (400 NE kolekalciferol naponta).
Étrend-kiegészítő: napi D-vitamin pótlás
Minden csoport napi D-vitamin-kiegészítést kap 6 hónapig, ami napi 400 NE-t biztosít.
Más nevek:
  • kolekalciferol (Pediavit)
Egyéb: Placebo
placebót 2 ml-es adagban szájon át a kiinduláskor.
Aktív összehasonlító: D-vitamin
D-vitamin (100 000 NE) bólus 2 ml-es adagban szájon át, a kiinduláskor. Ez a csoport napi D-vitamin-kiegészítést kap szájon át 6 hónapig (400 NE kolekalciferol naponta).
Étrend-kiegészítő: napi D-vitamin pótlás
Minden csoport napi D-vitamin-kiegészítést kap 6 hónapig, ami napi 400 NE-t biztosít.
Más nevek:
  • kolekalciferol (Pediavit)
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
100 000 NE kolekalciferol 2 ml-es adagban szájon át a kiinduláskor.
Más nevek:
  • kolekalciferol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérum D-vitamin
Időkeret: 3 hónap
a szérum D-vitamin átlagos változása a kiindulási értékről 3 hónapra
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
megfelelő szérum D-vitamin
Időkeret: 3 hónap
különbség a szérum D-vitaminnal rendelkező gyermekek arányában ≥75 nmol/L 3 hónapon belül
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
orális kortikoszteroidokat igénylő exacerbációk
Időkeret: 6 hónap
azoknak a betegeknek a száma, akiknél egy vagy több exacerbációban orális szteroidra van szükség, a gyógyszertári kiadási nyilvántartások és orvosi feljegyzések szerint
6 hónap
vírusfertőzések száma
Időkeret: 6 hónap

betegek száma/fő – megfigyelési hónap két nap dokumentált

  1. szülő által jelentett a kanadai akut légúti betegség és influenza skála és
  2. Pozitív vírus jelenlét, amelyet polimeráz láncreakció határoz meg orrmintán
6 hónap
Hiperkalciuria
Időkeret: bármely ponton a 6 hónap alatt
vizelet kalcium: kreatinin arány >1,25 (1-2 év) és >1 (2-5 év) mmol/mmol
bármely ponton a 6 hónap alatt
Citokin/kemokin profil
Időkeret: 10 nap
a szérum citokin/kemokin profil változása a kiindulási értékről 10 nappal a bolus beadása után
10 nap
a vírusfertőzések időtartama
Időkeret: megfázás esetén a 6 hónap alatt
a légúti tünetekkel járó napok száma a szülő által kitöltött kanadai akut légúti betegség és influenza skála szerint
megfázás esetén a 6 hónap alatt
az exacerbációk súlyossága
Időkeret: a 6 hónap alatt bekövetkező súlyosbodás esetén
  1. a görbe alatti terület β-agonista használat esetén, amint azt az „Asthma Flare-Up Diary for Young Children” szülője dokumentálta;
  2. kórházi felvétel szükségessége
a 6 hónap alatt bekövetkező súlyosbodás esetén
az exacerbációk időtartama
Időkeret: a 6 hónap alatti exacerbáció esetén
Az asztmás tünetekkel járó napok száma a szülők által jelentett „Asztma fellángolási naplója kisgyermekeknek” szerint
a 6 hónap alatti exacerbáció esetén
résztvevő megtartása
Időkeret: 6 hónap
a betegek százalékos aránya a randomizálás után 6 hónapig megmaradt
6 hónap
protokoll betartása
Időkeret: 6 hónap
  1. résztvevő részvétele mind a 4 otthoni és klinikai látogatáson
  2. mind a 4 vér- és vizeletvizsgálattal rendelkező betegek százalékos aránya
  3. az elemezhető vírusos orrtamponok százaléka érkezett vissza.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Justine's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VD0001
  • 12140 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Thrasher Research Fund)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel