Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini vähentää flunssaa ja astmakohtauksia pienillä lapsilla (DIVA-pilot)

torstai 8. tammikuuta 2015 päivittänyt: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

D-vitamiini vs. lumelääke virusten aiheuttamien pahenemisvaiheiden ehkäisyssä esikouluikäisillä astmaa sairastavilla lapsilla: pilottitutkimus

Virusinfektiot ovat pääasiallinen astmakohtausten aiheuttaja esikouluikäisillä, ikäryhmässä, jossa astman takia käyntejä on eniten. Vaikka inhaloitavien tai oraalisten kortikosteroidien suuret annokset tarjoavat etuja, niihin on yhdistetty haittavaikutuksia. Useimmilla astmaa sairastavilla lapsilla on alhaisempi veren D-vitamiinipitoisuus kuin ei-astmaisilla lapsilla. Matala D-vitamiinitaso on yhdistetty useampaan ja vakavampaan astmakohtaukseen sekä inhaloitavan kortikosteroidin suuremman annoksen tarpeeseen. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että D-vitamiinilisät voivat vähentää virusinfektioiden aiheuttamien astmakohtausten määrää lapsilla. Valitettavasti useimmat ihmiset unohtavat ottaa D-vitamiinia joka päivä syksyn ja talven aikana Kanadan suositusten mukaisesti. Ratkaisu on antaa D-vitamiinibolus suun kautta. Tämän on osoitettu lisäävän turvallisesti ja tehokkaasti lasten D-vitamiinitasoja. Tutkijat olettavat, että klinikalla annettu D-vitamiinibolus nostaa riittävästi veren D-vitamiinitasoa estääkseen talven odotettavissa olevan D-vitamiinin laskun verrattuna lumelääkkeeseen esikouluikäisillä astmaa sairastavilla lapsilla. Tämän kuuden kuukauden satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on: (1) osoittaa, että D-vitamiinibolus nostaa D-vitamiinitasoja paremmin kuin lumelääke; (2) kirjaa astmakohtausten ja virusinfektioiden määrä ilmoittautuneilla osallistujilla; ja (3) tunnistaa ongelmia, jotka voivat vaatia protokollan muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1-5-vuotiaat lapset
  • lääkärin diagnosoima astma GINA-ohjeiden mukaisesti
  • ylempien hengitysteiden infektiot astman pahenemisen pääasiallisena laukaisijana
  • ≥4 hengitystieinfektiota viimeisen 12 kuukauden aikana
  • ≥1 pahenemisvaihe, joka vaati pelastushoitoa suun kautta otetuilla steroideilla viimeisen 6 kuukauden aikana tai ≥2 edellisen 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • äärimmäinen ennenaikaisuus (<28 raskausviikkoa)
  • alle 12 kuukauden ikäisille lapsille
  • imetetyt vauvat ilman D-vitamiinilisää
  • viimeaikaiset (alle 1 vuoden) maahanmuuttajat maista, joissa riisitauti ja aliravitsemus ovat yleisiä
  • muut krooniset hengityselinten sairaudet (keuhko- ja keuhkodysplasia; kystinen fibroosi)
  • kalsiumin/D-vitamiinin aineenvaihdunnan endokriininen häiriö
  • häiriö/sairaus, johon liittyy imeytymishäiriö (tulehduksellinen suolistosairaus)
  • munuais/maksasairaus
  • sirppisoluanemia
  • lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän luun aineenvaihduntaa / D-vitamiinitasoja
  • D-vitamiinilisä >1000 IU/vrk viimeisen 3 kuukauden aikana
  • ei pääse lääkärin käyntiin 3-4 kuukauteen
  • aikoo lähteä maakunnasta seuraavan 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
bolusplaseboa 2 ml:n annoksena suun kautta lähtötilanteessa. Tämä ryhmä saa päivittäin suun kautta D-vitamiinilisän 6 kuukauden tutkimuksessa (400 IU kolekalsiferolia päivässä).
Ravintolisä: päivittäinen D-vitamiinilisä
Jokainen ryhmä saa päivittäisen D-vitamiinilisän 6 kuukauden ajan, mikä tarjoaa 400 IU päivässä.
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli (Pediavit)
Muut: Plasebo
lumelääkettä 2 ml:n annoksena suun kautta lähtötilanteessa.
Active Comparator: D-vitamiini
D-vitamiini (100 000 IU) bolus 2 ml:n annoksena suun kautta lähtötilanteessa. Tämä ryhmä saa päivittäisen D-vitamiinilisän suun kautta 6 kuukauden ajan (400 IU kolekalsiferolia päivässä).
Ravintolisä: päivittäinen D-vitamiinilisä
Jokainen ryhmä saa päivittäisen D-vitamiinilisän 6 kuukauden ajan, mikä tarjoaa 400 IU päivässä.
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli (Pediavit)
Ravintolisä: D-vitamiini
100 000 IU kolekalsiferolia 2 ml:n annoksena suun kautta lähtötilanteessa.
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumi D-vitamiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
seerumin D-vitamiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
riittävä seerumin D-vitamiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ero niiden lasten osuudessa, joiden seerumin D-vitamiini oli ≥75 nmol/l 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pahenemisvaiheet, jotka vaativat oraalisia kortikosteroideja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi oraalista steroideja vaativa pahenemisvaihe, mikä on dokumentoitu apteekin jakeluasiakirjoissa ja lääketieteellisissä tiedoissa
6 kuukautta
virusinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

potilaiden lukumäärä/henkilö-kuukausi havainnoinnin dokumentoituna kaksi päivää

  1. vanhemman raportoitu Kanadan akuutin hengitystiesairauden ja flunssan asteikolla ja
  2. Positiivinen viruksen esiintyminen, määritetty polymeraasiketjureaktiolla nenänäytteestä
6 kuukautta
Hyperkalsiuria
Aikaikkuna: milloin tahansa 6 kuukauden aikana
virtsan kalsium: kreatiniinisuhde >1,25 (1-2 vuotta) ja >1 (2-5 vuotta) mmol/mmol
milloin tahansa 6 kuukauden aikana
Sytokiini/kemokiiniprofiili
Aikaikkuna: 10 päivää
seerumin sytokiini/kemokiiniprofiilin muutos lähtötasosta 10 päivään bolusannoksen jälkeen
10 päivää
virusinfektioiden kesto
Aikaikkuna: vilustumisen sattuessa 6 kuukauden aikana
päivien lukumäärä hengitystieoireilla vanhemman raportoimana Kanadan akuutin hengitystiesairauden ja flunssan asteikon mukaan
vilustumisen sattuessa 6 kuukauden aikana
pahenemisvaiheiden vakavuus
Aikaikkuna: pahenemisvaiheessa kuuden kuukauden aikana
  1. β-agonistikäytön käyrän alla oleva pinta-ala, kuten "Asthma Flare-Up Diary for Young Children" -julkaisun vanhempi dokumentoi;
  2. sairaalahoidon tarvetta
pahenemisvaiheessa kuuden kuukauden aikana
pahenemisvaiheiden kesto
Aikaikkuna: pahenemisvaiheessa 6 kuukauden aikana
Päivien lukumäärä, joilla astmaoireita on raportoitu vanhempien raportoimassa "Asthma Flare-Up Diary for Small Children" -päiväkirjassa
pahenemisvaiheessa 6 kuukauden aikana
osallistujien säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
prosenttiosuus potilaista säilyi 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta
protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. osallistuja osallistuu kaikkiin 4 koti- ja klinikkakäyntiin
  2. prosenttiosuus potilaista, joilla on kaikki 4 veri- ja virtsatestiä
  3. prosenttiosuus analysoitavissa olevista nenänäytteistöistä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Justine's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VD0001
  • 12140 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Thrasher Research Fund)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset päivittäinen D-vitamiinilisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa