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Vitamin D zur Reduzierung von Erkältungen und Asthmaanfällen bei kleinen Kindern (DIVA-pilot)

8. Januar 2015 aktualisiert von: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

Vitamin D vs. Placebo bei der Prävention virusbedingter Exazerbationen bei Vorschulkindern mit Asthma: eine Pilot-RCT

Virusinfektionen sind die Hauptursache für Asthmaanfälle bei Vorschulkindern, einer Altersgruppe mit der höchsten Rate an Notfällen aufgrund von Asthma. Während hohe Dosen von inhalativen oder oralen Kortikosteroiden Vorteile bieten, sind diese mit nachteiligen Folgen verbunden. Die meisten asthmatischen Kinder haben im Vergleich zu nichtasthmatischen Kindern einen niedrigeren Vitamin-D-Spiegel im Blut. Ein niedriger Vitamin-D-Spiegel wird mit häufigeren und schwereren Asthmaanfällen sowie einem höheren Dosisbedarf an inhalativen Kortikosteroiden in Verbindung gebracht. Aktuelle Studien zeigen, dass Vitamin-D-Präparate die Zahl der durch Virusinfektionen ausgelösten Asthmaanfälle bei Kindern reduzieren können. Leider vergessen die meisten Menschen, im Herbst und Winter täglich Vitamin D einzunehmen, wie in Kanada empfohlen. Eine Lösung besteht darin, einen Vitamin-D-Bolus oral zu verabreichen. Es hat sich gezeigt, dass dies den Vitamin-D-Spiegel bei Kindern sicher und effektiv erhöht. Die Forscher gehen davon aus, dass ein in der Klinik verabreichter Vitamin-D-Bolus den Vitamin-D-Spiegel im Blut ausreichend erhöht, um den erwarteten Vitamin-D-Rückgang im Winter im Vergleich zu Placebo bei Kindern im Vorschulalter mit Asthma zu verhindern. Ziel dieser sechsmonatigen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie ist es, (1) zu zeigen, dass ein Vitamin-D-Bolus dem Placebo bei der Erhöhung des Vitamin-D-Spiegels überlegen ist; (2) die Anzahl der Asthmaanfälle und Virusinfektionen bei eingeschriebenen Teilnehmern aufzeichnen; und (3) Probleme identifizieren, die möglicherweise Protokolländerungen erforderlich machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1-5 Jahren
  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma gemäß den GINA-Richtlinien
  • Infektionen der oberen Atemwege gelten als Hauptauslöser einer Asthma-Exazerbation
  • ≥4 Atemwegsinfektionen in den letzten 12 Monaten
  • ≥1 Exazerbation, die eine Notfallbehandlung mit oralen Steroiden erforderte, in den letzten 6 Monaten oder ≥2 in den letzten 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • extreme Frühgeburt (<28 Schwangerschaftswochen)
  • Säuglinge <12 Monate alt
  • gestillte Säuglinge ohne Vitamin-D-Ergänzung
  • Neue Einwanderer (<1 Jahr) aus Ländern, in denen Rachitis und Unterernährung vorherrschen
  • andere chronische Atemwegserkrankungen (bronchopulmonale Dysplasie; Mukoviszidose)
  • endokrine Störung des Kalzium-/Vitamin-D-Stoffwechsels
  • Störung/Erkrankung mit assoziierter Malabsorption (entzündliche Darmerkrankung)
  • Nieren-/Lebererkrankung
  • Sichelzellenanämie
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel/Vitamin-D-Spiegel beeinträchtigen
  • Vitamin-D-Supplementierung >1000 IE/Tag in den letzten 3 Monaten
  • In 3-4 Monaten nicht in der Lage, zum Arztbesuch zu kommen
  • planen, die Provinz in den nächsten 6 Monaten zu verlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Bolus-Placebo, das zu Studienbeginn in einer 2-ml-Dosis oral verabreicht wurde. Diese Gruppe erhält während der 6-monatigen Studie täglich eine orale Vitamin-D-Ergänzung (400 IE Cholecalciferol pro Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: tägliche Vitamin-D-Ergänzung
Jede Gruppe erhält 6 Monate lang täglich eine Vitamin-D-Ergänzung, also 400 IE pro Tag.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol (Pediavit)
Sonstiges: Placebo
Placebo wurde zu Studienbeginn in einer 2-ml-Dosis oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Vitamin-D
Vitamin-D-Bolus (100.000 IE) in einer oralen 2-ml-Dosis zu Studienbeginn. Diese Gruppe erhält 6 Monate lang täglich eine orale Vitamin-D-Ergänzung (400 IE Cholecalciferol pro Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: tägliche Vitamin-D-Ergänzung
Jede Gruppe erhält 6 Monate lang täglich eine Vitamin-D-Ergänzung, also 400 IE pro Tag.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol (Pediavit)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
100.000 IE Cholecalciferol, oral verabreicht in einer 2-ml-Dosis zu Studienbeginn.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Vitamin D
Zeitfenster: 3 Monate
mittlere Veränderung des Serum-Vitamin-D vom Ausgangswert bis 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ausreichend Vitamin D im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied im Anteil der Kinder mit Serum-Vitamin D ≥75 nmol/L nach 3 Monaten
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationen, die orale Kortikosteroide erfordern
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit einer oder mehreren Exazerbationen, die orale Steroide benötigen, wie durch Apothekenabgabeunterlagen und Krankenakten dokumentiert
6 Monate
Anzahl der Virusinfektionen
Zeitfenster: 6 Monate

Anzahl Patienten/Person-Monat der dokumentierten Beobachtung zwei Tage

  1. Elternberichte auf der Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale und
  2. Positive Viruspräsenz, bestimmt durch Polymerasekettenreaktion in der Nasenprobe
6 Monate
Hyperkalziurie
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der 6 Monate
Kalzium im Urin: Kreatinin-Verhältnis >1,25 (1–2 Jahre) und >1 (2–5 Jahre) mmol/mmol
Zu jedem Zeitpunkt während der 6 Monate
Zytokin-/Chemokin-Profil
Zeitfenster: 10 Tage
Veränderung des Serumzytokin-/Chemokinprofils vom Ausgangswert bis 10 Tage nach der Bolusdosis
10 Tage
Dauer viraler Infektionen
Zeitfenster: bei einer Erkältung während der 6 Monate
Anzahl der Tage mit Atemwegssymptomen, wie auf der von den Eltern ausgefüllten Canadian Acute Respiratory Illness & Flu Scale angegeben
bei einer Erkältung während der 6 Monate
Schwere der Exazerbationen
Zeitfenster: im Falle einer Exazerbation während der 6 Monate
  1. Fläche unter der Kurve für die Verwendung von β-Agonisten, wie vom Elternteil des „Asthma Flare-Up Diary for Young Children“ dokumentiert;
  2. Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung
im Falle einer Exazerbation während der 6 Monate
Dauer der Exazerbationen
Zeitfenster: im Falle einer Exazerbation während der 6 Monate
Anzahl der Tage mit Asthmasymptomen, wie im von den Eltern gemeldeten „Asthma Flare-Up Diary for Young Children“ angegeben
im Falle einer Exazerbation während der 6 Monate
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die bis 6 Monate nach der Randomisierung behalten wurden
6 Monate
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Teilnahme der Teilnehmer an allen vier Haus- und Klinikbesuchen
  2. Prozentsatz der Patienten, bei denen alle 4 Blut- und Urintests gesammelt wurden
  3. Prozentsatz der zurückgegebenen analysierbaren viralen Nasenabstriche.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VD0001
  • 12140 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Thrasher Research Fund)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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