Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D för att minska förkylningar och astmaattacker hos små barn (DIVA-pilot)

8 januari 2015 uppdaterad av: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

Vitamin D vs. Placebo i förebyggande av virusinducerade exacerbationer hos förskolebarn med astma: en pilot-RCT

Virusinfektioner är den främsta orsaken till astmaanfall hos förskolebarn, en åldersgrupp med den högsta andelen akutbesök på grund av astma. Medan höga doser av inhalerade eller orala kortikosteroider ger fördelar, har dessa associerats med negativa resultat. De flesta astmatiska barn har lägre nivåer av D-vitamin i blodet jämfört med icke-astmatiska barn. Låga D-vitaminnivåer har kopplats till mer frekventa och svårare astmaanfall samt med högre dosbehov av inhalerad kortikosteroid. Nyligen genomförda studier visar att D-vitamintillskott kan minska antalet astmaanfall som utlöses av virusinfektioner hos barn. Tyvärr glömmer de flesta att ta vitamin D varje dag under höst- och vintersäsongen som rekommenderas i Kanada. En lösning är att ge en D-vitaminbolus via munnen. Detta har visat sig på ett säkert och effektivt sätt öka D-vitaminnivåerna hos barn. Utredarna antar att en vitamin D-bolus som ges på kliniken kommer att öka nivån av vitamin D i blodet tillräckligt för att förhindra den förväntade vinterminskningen av vitamin D, jämfört med placebo hos barn i förskoleåldern med astma. Denna sexmånaders randomiserade kontrollerade pilotstudie syftar till att: (1) visa att en D-vitaminbolus är överlägsen placebo när det gäller att höja D-vitaminnivåerna; (2) registrera antalet astmaanfall och virusinfektioner hos inskrivna deltagare; och (3) identifiera problem som kan kräva protokolländringar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn i åldrarna 1-5 år
  • läkare diagnostiserad astma enligt GINA riktlinjer
  • övre luftvägsinfektioner som den främsta utlösaren för astmaexacerbation
  • ≥4 luftvägsinfektioner under de senaste 12 månaderna
  • ≥1 exacerbation som kräver räddningssteroider under de senaste 6 månaderna eller ≥2 under de föregående 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • extrem prematuritet (<28 veckors graviditet)
  • spädbarn <12 månader gamla
  • ammade spädbarn utan D-vitamintillskott
  • nyligen (<1 år) invandrare från länder där rakitis och undernäring förekommer
  • annan kronisk luftvägssjukdom (bronko-pulmonell dysplasi; cystisk fibros)
  • endokrin störning av kalcium/vitamin D-metabolismen
  • störning/sjukdom med tillhörande malabsorption (inflammatorisk tarmsjukdom)
  • njur-/leversjukdom
  • sicklecellanemi
  • läkemedel som är kända för att störa benmetabolismen/-vitamin D-nivåer
  • D-vitamintillskott >1000 IE/dag under de senaste 3 månaderna
  • inte kunna närvara vid läkarbesök på 3-4 månader
  • planerar att lämna provinsen under de kommande 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
bolus placebo ges i en 2 ml dos genom munnen vid baslinjen. Denna grupp får dagligen D-vitamintillskott genom munnen för den 6 månader långa studien (400 IE kolekalciferol per dag).
Varje grupp får ett dagligt D-vitamintillskott i 6 månader, vilket ger 400IU per dag.
Andra namn:
  • kolekalciferol (Pediavit)
placebo ges i en 2 ml dos genom munnen vid baslinjen.
Aktiv komparator: Vitamin D
Vitamin D (100 000 IE) bolus i en dos på 2 ml genom mun ges vid baslinjen. Denna grupp får ett dagligt D-vitamintillskott genom munnen i 6 månader (400IU kolekalciferol per dag).
Varje grupp får ett dagligt D-vitamintillskott i 6 månader, vilket ger 400IU per dag.
Andra namn:
  • kolekalciferol (Pediavit)
100 000 IE kolekalciferol ges i en 2 ml dos genom munnen vid baslinjen.
Andra namn:
  • kolekalciferol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serum vitamin D
Tidsram: 3 månader
genomsnittlig förändring av D-vitamin i serum från baslinjen till 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tillräckligt med D-vitamin i serum
Tidsram: 3 månader
skillnad i andel barn med D-vitamin i serum ≥75nmol/L vid 3 månader
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
exacerbationer som kräver orala kortikosteroider
Tidsram: 6 månader
antal patienter med en eller flera exacerbationer som kräver orala steroider, som dokumenterats av apotekens dispensjournaler och journaler
6 månader
antal virusinfektioner
Tidsram: 6 månader

antal patienter/person-månad observation dokumenterad två dagar

  1. förälder-rapporterade på Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale och
  2. Positiv viral närvaro, bestämd genom polymeraskedjereaktion på nasalt prov
6 månader
Hyperkalciuri
Tidsram: någon punkt under de sex månaderna
urinkalcium: kreatininkvot >1,25 (1-2 år) och >1 (2-5 år) mmol/mmol
någon punkt under de sex månaderna
Cytokin/kemokinprofil
Tidsram: 10 dagar
förändring i serumcytokin/kemokinprofil från baslinje till 10 dagar efter bolusdos
10 dagar
varaktigheten av virusinfektioner
Tidsram: vid förkylning under 6 månader
antal dagar med luftvägssymtom som rapporterats på föräldern fullbordade Canadian Acute Respiratory Illness & Flu Scale
vid förkylning under 6 månader
svårighetsgraden av exacerbationer
Tidsram: vid förvärring under de 6 månaderna
  1. område under kurvan för β-agonistanvändning som dokumenterats av föräldern till 'Asthma Flare-Up Diary for Young Children';
  2. behov av sjukhusinläggning
vid förvärring under de 6 månaderna
varaktigheten av exacerbationer
Tidsram: vid en exacerbation under de 6 månaderna
Antal dagar med astmasymtom som rapporterats i den förälderrapporterade 'Astma-uppblåsningsdagbok för små barn'
vid en exacerbation under de 6 månaderna
bibehållande av deltagare
Tidsram: 6 månader
procentandel av patienterna kvar till 6 månader efter randomisering
6 månader
efterlevnad av protokoll
Tidsram: 6 månader
  1. deltagares närvaro vid alla 4 hem- och klinikbesök
  2. procent av patienterna med alla 4 blod- och urintester insamlade
  3. procentandel av analyserbara virala näsprover som returnerades.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2013

Första postat (Uppskatta)

3 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på dagligt D-vitamintillskott

3
Prenumerera