- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01999907
Vitamin D för att minska förkylningar och astmaattacker hos små barn (DIVA-pilot)
8 januari 2015 uppdaterad av: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital
Vitamin D vs. Placebo i förebyggande av virusinducerade exacerbationer hos förskolebarn med astma: en pilot-RCT
Virusinfektioner är den främsta orsaken till astmaanfall hos förskolebarn, en åldersgrupp med den högsta andelen akutbesök på grund av astma.
Medan höga doser av inhalerade eller orala kortikosteroider ger fördelar, har dessa associerats med negativa resultat.
De flesta astmatiska barn har lägre nivåer av D-vitamin i blodet jämfört med icke-astmatiska barn.
Låga D-vitaminnivåer har kopplats till mer frekventa och svårare astmaanfall samt med högre dosbehov av inhalerad kortikosteroid.
Nyligen genomförda studier visar att D-vitamintillskott kan minska antalet astmaanfall som utlöses av virusinfektioner hos barn.
Tyvärr glömmer de flesta att ta vitamin D varje dag under höst- och vintersäsongen som rekommenderas i Kanada.
En lösning är att ge en D-vitaminbolus via munnen.
Detta har visat sig på ett säkert och effektivt sätt öka D-vitaminnivåerna hos barn.
Utredarna antar att en vitamin D-bolus som ges på kliniken kommer att öka nivån av vitamin D i blodet tillräckligt för att förhindra den förväntade vinterminskningen av vitamin D, jämfört med placebo hos barn i förskoleåldern med astma.
Denna sexmånaders randomiserade kontrollerade pilotstudie syftar till att: (1) visa att en D-vitaminbolus är överlägsen placebo när det gäller att höja D-vitaminnivåerna; (2) registrera antalet astmaanfall och virusinfektioner hos inskrivna deltagare; och (3) identifiera problem som kan kräva protokolländringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldrarna 1-5 år
- läkare diagnostiserad astma enligt GINA riktlinjer
- övre luftvägsinfektioner som den främsta utlösaren för astmaexacerbation
- ≥4 luftvägsinfektioner under de senaste 12 månaderna
- ≥1 exacerbation som kräver räddningssteroider under de senaste 6 månaderna eller ≥2 under de föregående 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
- extrem prematuritet (<28 veckors graviditet)
- spädbarn <12 månader gamla
- ammade spädbarn utan D-vitamintillskott
- nyligen (<1 år) invandrare från länder där rakitis och undernäring förekommer
- annan kronisk luftvägssjukdom (bronko-pulmonell dysplasi; cystisk fibros)
- endokrin störning av kalcium/vitamin D-metabolismen
- störning/sjukdom med tillhörande malabsorption (inflammatorisk tarmsjukdom)
- njur-/leversjukdom
- sicklecellanemi
- läkemedel som är kända för att störa benmetabolismen/-vitamin D-nivåer
- D-vitamintillskott >1000 IE/dag under de senaste 3 månaderna
- inte kunna närvara vid läkarbesök på 3-4 månader
- planerar att lämna provinsen under de kommande 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
bolus placebo ges i en 2 ml dos genom munnen vid baslinjen.
Denna grupp får dagligen D-vitamintillskott genom munnen för den 6 månader långa studien (400 IE kolekalciferol per dag).
|
Varje grupp får ett dagligt D-vitamintillskott i 6 månader, vilket ger 400IU per dag.
Andra namn:
placebo ges i en 2 ml dos genom munnen vid baslinjen.
|
Aktiv komparator: Vitamin D
Vitamin D (100 000 IE) bolus i en dos på 2 ml genom mun ges vid baslinjen.
Denna grupp får ett dagligt D-vitamintillskott genom munnen i 6 månader (400IU kolekalciferol per dag).
|
Varje grupp får ett dagligt D-vitamintillskott i 6 månader, vilket ger 400IU per dag.
Andra namn:
100 000 IE kolekalciferol ges i en 2 ml dos genom munnen vid baslinjen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
serum vitamin D
Tidsram: 3 månader
|
genomsnittlig förändring av D-vitamin i serum från baslinjen till 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tillräckligt med D-vitamin i serum
Tidsram: 3 månader
|
skillnad i andel barn med D-vitamin i serum ≥75nmol/L vid 3 månader
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
exacerbationer som kräver orala kortikosteroider
Tidsram: 6 månader
|
antal patienter med en eller flera exacerbationer som kräver orala steroider, som dokumenterats av apotekens dispensjournaler och journaler
|
6 månader
|
antal virusinfektioner
Tidsram: 6 månader
|
antal patienter/person-månad observation dokumenterad två dagar
|
6 månader
|
Hyperkalciuri
Tidsram: någon punkt under de sex månaderna
|
urinkalcium: kreatininkvot >1,25 (1-2 år) och >1 (2-5 år) mmol/mmol
|
någon punkt under de sex månaderna
|
Cytokin/kemokinprofil
Tidsram: 10 dagar
|
förändring i serumcytokin/kemokinprofil från baslinje till 10 dagar efter bolusdos
|
10 dagar
|
varaktigheten av virusinfektioner
Tidsram: vid förkylning under 6 månader
|
antal dagar med luftvägssymtom som rapporterats på föräldern fullbordade Canadian Acute Respiratory Illness & Flu Scale
|
vid förkylning under 6 månader
|
svårighetsgraden av exacerbationer
Tidsram: vid förvärring under de 6 månaderna
|
|
vid förvärring under de 6 månaderna
|
varaktigheten av exacerbationer
Tidsram: vid en exacerbation under de 6 månaderna
|
Antal dagar med astmasymtom som rapporterats i den förälderrapporterade 'Astma-uppblåsningsdagbok för små barn'
|
vid en exacerbation under de 6 månaderna
|
bibehållande av deltagare
Tidsram: 6 månader
|
procentandel av patienterna kvar till 6 månader efter randomisering
|
6 månader
|
efterlevnad av protokoll
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Jensen ME, Mailhot G, Alos N, Rousseau E, White JH, Khamessan A, Ducharme FM. Vitamin D intervention in preschoolers with viral-induced asthma (DIVA): a pilot randomised controlled trial. Trials. 2016 Jul 26;17(1):353. doi: 10.1186/s13063-016-1483-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2013
Första postat (Uppskatta)
3 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andra studie-ID-nummer
- VD0001
- 12140 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Thrasher Research Fund)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på dagligt D-vitamintillskott
-
Let's DiscoCitruslabsAvslutadHudavvikelser | AcneFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AvslutadD-vitaminbristSlovenien
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAvslutadD-vitaminbrist | Övervikt och fetma | Överviktiga ungdomarColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
University of AarhusHar inte rekryterat ännuImmunsystemets sjukdomar | Tillväxt | Barn utveckling | D-vitamintillskott
-
Khon Kaen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Meir Medical CenterOkändD-vitaminbrist | Inflammatorisk respons | Kroniskt smärtsyndromIsrael
-
University of ViennaOkänd
-
Tehran University of Medical SciencesAnmälan via inbjudan