- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01999907
Vitamin D ke snížení nachlazení a astmatických záchvatů u malých dětí (DIVA-pilot)
8. ledna 2015 aktualizováno: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital
Vitamin D vs. Placebo v prevenci virem indukovaných exacerbací u předškoláků s astmatem: pilotní RCT
Virové infekce jsou hlavní příčinou astmatických záchvatů u předškoláků, což je věková skupina s nejvyšší mírou návštěv pohotovosti kvůli astmatu.
Zatímco vysoké dávky inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů poskytují výhody, byly spojeny s nepříznivými výsledky.
Většina astmatických dětí má nižší hladinu vitaminu D v krvi ve srovnání s dětmi bez astmatu.
Nízká hladina vitaminu D je spojována s častějšími a závažnějšími astmatickými záchvaty a také s potřebou vyšších dávek inhalačních kortikosteroidů.
Nedávné studie ukazují, že doplňky vitaminu D mohou snížit počet astmatických záchvatů vyvolaných virovými infekcemi u dětí.
Bohužel většina lidí zapomíná užívat vitamín D každý den během podzimní a zimní sezóny, jak je doporučeno v Kanadě.
Řešením je podat bolus vitaminu D ústy.
Bylo prokázáno, že to bezpečně a účinně zvyšuje hladinu vitaminu D u dětí.
Výzkumníci předpokládají, že bolus vitaminu D podaný na klinice dostatečně zvýší hladinu vitaminu D v krvi, aby se zabránilo očekávanému zimnímu poklesu vitaminu D, ve srovnání s placebem u dětí předškolního věku s astmatem.
Tato šestiměsíční pilotní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl: (1) ukázat, že bolus vitaminu D je lepší než placebo ve zvyšování hladin vitaminu D; (2) zaznamenejte počet astmatických záchvatů a virových infekcí u zapsaných účastníků; a (3) identifikovat problémy, které mohou vyžadovat změny protokolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 1-5 let
- lékařem diagnostikované astma podle pokynů GINA
- infekce horních cest dýchacích jako hlavní spouštěč exacerbace astmatu
- ≥4 respirační infekce za posledních 12 měsíců
- ≥1 exacerbace vyžadující záchranné perorální steroidy za posledních 6 měsíců nebo ≥2 za předchozích 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- extrémní předčasnost (< 28 týdnů těhotenství)
- kojenci do 12 měsíců věku
- kojené děti bez suplementace vitaminem D
- nedávní (< 1 rok) přistěhovalci ze zemí, kde převládá křivice a podvýživa
- jiné chronické respirační onemocnění (bronchopulmonální dysplazie; cystická fibróza)
- endokrinní porucha metabolismu vápníku/vitaminu D
- porucha/nemoc s přidruženou malabsorpcí (zánětlivé onemocnění střev)
- onemocnění ledvin / jater
- srpkovitá anémie
- léky, o kterých je známo, že interferují s kostním metabolismem / hladinami vitaminu D
- suplementace vitaminu D >1000 IU/den za poslední 3 měsíce
- nemůže navštívit lékařskou prohlídku za 3-4 měsíce
- plánují opustit provincii během příštích 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
bolus placeba podaný v dávce 2 ml ústy na začátku.
Tato skupina dostává denně doplněk vitaminu D ústy po dobu 6měsíční studie (400 IU cholekalciferolu denně).
|
Každá skupina dostává denně doplněk vitaminu D po dobu 6 měsíců, který poskytuje 400 IU denně.
Ostatní jména:
placebo podávané v dávce 2 ml ústy na začátku.
|
Aktivní komparátor: Vitamín D
Bolus vitamínu D (100 000 IU) v dávce 2 ml perorálně podávaný na začátku.
Tato skupina dostává denní doplněk vitaminu D ústy po dobu 6 měsíců (400 IU cholekalciferolu denně).
|
Každá skupina dostává denně doplněk vitaminu D po dobu 6 měsíců, který poskytuje 400 IU denně.
Ostatní jména:
100 000 IU cholekalciferolu podávaných v dávce 2 ml ústy na začátku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sérum vitamín D
Časové okno: 3 měsíce
|
průměrná změna sérového vitaminu D od výchozí hodnoty do 3 měsíců
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
dostatek sérového vitaminu D
Časové okno: 3 měsíce
|
rozdíl v podílu dětí se sérovým vitamínem D ≥75nmol/l ve 3 měsících
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
exacerbace vyžadující perorální kortikosteroidy
Časové okno: 6 měsíců
|
počet pacientů s jednou nebo více exacerbacemi vyžadujícími perorální steroidy, jak je doloženo záznamy o výdeji lékáren a lékařskými záznamy
|
6 měsíců
|
počet virových infekcí
Časové okno: 6 měsíců
|
počet pacientů/osoboměsíc pozorování dokumentované dva dny
|
6 měsíců
|
Hyperkalciurie
Časové okno: jakýkoli bod během 6 měsíců
|
poměr vápníku a kreatininu v moči >1,25 (1-2 roky) a >1 (2-5 let) mmol/mmol
|
jakýkoli bod během 6 měsíců
|
Cytokinový/chemokinový profil
Časové okno: 10 dní
|
změna profilu cytokinů/chemokinů v séru od výchozí hodnoty do 10 dnů po bolusové dávce
|
10 dní
|
trvání virových infekcí
Časové okno: v případě nachlazení během 6 měsíců
|
počet dní s příznaky respiračního traktu, jak je hlášeno na kanadské stupnici akutních respiračních onemocnění a chřipky rodiče
|
v případě nachlazení během 6 měsíců
|
závažnost exacerbací
Časové okno: v případě exacerbace během 6 měsíců
|
|
v případě exacerbace během 6 měsíců
|
trvání exacerbací
Časové okno: v případě exacerbace během 6 měsíců
|
Počet dní s příznaky astmatu, jak je uvedeno v rodiči hlášeném 'Astma Flare-Up Diary for Small Children'
|
v případě exacerbace během 6 měsíců
|
udržení účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
procento pacientů udržených do 6 měsíců po randomizaci
|
6 měsíců
|
dodržování protokolu
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Jensen ME, Mailhot G, Alos N, Rousseau E, White JH, Khamessan A, Ducharme FM. Vitamin D intervention in preschoolers with viral-induced asthma (DIVA): a pilot randomised controlled trial. Trials. 2016 Jul 26;17(1):353. doi: 10.1186/s13063-016-1483-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vitamíny
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- VD0001
- 12140 (Jiné číslo grantu/financování: Thrasher Research Fund)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .