Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D ke snížení nachlazení a astmatických záchvatů u malých dětí (DIVA-pilot)

8. ledna 2015 aktualizováno: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

Vitamin D vs. Placebo v prevenci virem indukovaných exacerbací u předškoláků s astmatem: pilotní RCT

Virové infekce jsou hlavní příčinou astmatických záchvatů u předškoláků, což je věková skupina s nejvyšší mírou návštěv pohotovosti kvůli astmatu. Zatímco vysoké dávky inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů poskytují výhody, byly spojeny s nepříznivými výsledky. Většina astmatických dětí má nižší hladinu vitaminu D v krvi ve srovnání s dětmi bez astmatu. Nízká hladina vitaminu D je spojována s častějšími a závažnějšími astmatickými záchvaty a také s potřebou vyšších dávek inhalačních kortikosteroidů. Nedávné studie ukazují, že doplňky vitaminu D mohou snížit počet astmatických záchvatů vyvolaných virovými infekcemi u dětí. Bohužel většina lidí zapomíná užívat vitamín D každý den během podzimní a zimní sezóny, jak je doporučeno v Kanadě. Řešením je podat bolus vitaminu D ústy. Bylo prokázáno, že to bezpečně a účinně zvyšuje hladinu vitaminu D u dětí. Výzkumníci předpokládají, že bolus vitaminu D podaný na klinice dostatečně zvýší hladinu vitaminu D v krvi, aby se zabránilo očekávanému zimnímu poklesu vitaminu D, ve srovnání s placebem u dětí předškolního věku s astmatem. Tato šestiměsíční pilotní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl: (1) ukázat, že bolus vitaminu D je lepší než placebo ve zvyšování hladin vitaminu D; (2) zaznamenejte počet astmatických záchvatů a virových infekcí u zapsaných účastníků; a (3) identifikovat problémy, které mohou vyžadovat změny protokolu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 1-5 let
  • lékařem diagnostikované astma podle pokynů GINA
  • infekce horních cest dýchacích jako hlavní spouštěč exacerbace astmatu
  • ≥4 respirační infekce za posledních 12 měsíců
  • ≥1 exacerbace vyžadující záchranné perorální steroidy za posledních 6 měsíců nebo ≥2 za předchozích 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • extrémní předčasnost (< 28 týdnů těhotenství)
  • kojenci do 12 měsíců věku
  • kojené děti bez suplementace vitaminem D
  • nedávní (< 1 rok) přistěhovalci ze zemí, kde převládá křivice a podvýživa
  • jiné chronické respirační onemocnění (bronchopulmonální dysplazie; cystická fibróza)
  • endokrinní porucha metabolismu vápníku/vitaminu D
  • porucha/nemoc s přidruženou malabsorpcí (zánětlivé onemocnění střev)
  • onemocnění ledvin / jater
  • srpkovitá anémie
  • léky, o kterých je známo, že interferují s kostním metabolismem / hladinami vitaminu D
  • suplementace vitaminu D >1000 IU/den za poslední 3 měsíce
  • nemůže navštívit lékařskou prohlídku za 3-4 měsíce
  • plánují opustit provincii během příštích 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
bolus placeba podaný v dávce 2 ml ústy na začátku. Tato skupina dostává denně doplněk vitaminu D ústy po dobu 6měsíční studie (400 IU cholekalciferolu denně).
Každá skupina dostává denně doplněk vitaminu D po dobu 6 měsíců, který poskytuje 400 IU denně.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol (Pediavit)
placebo podávané v dávce 2 ml ústy na začátku.
Aktivní komparátor: Vitamín D
Bolus vitamínu D (100 000 IU) v dávce 2 ml perorálně podávaný na začátku. Tato skupina dostává denní doplněk vitaminu D ústy po dobu 6 měsíců (400 IU cholekalciferolu denně).
Každá skupina dostává denně doplněk vitaminu D po dobu 6 měsíců, který poskytuje 400 IU denně.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol (Pediavit)
100 000 IU cholekalciferolu podávaných v dávce 2 ml ústy na začátku.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérum vitamín D
Časové okno: 3 měsíce
průměrná změna sérového vitaminu D od výchozí hodnoty do 3 měsíců
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dostatek sérového vitaminu D
Časové okno: 3 měsíce
rozdíl v podílu dětí se sérovým vitamínem D ≥75nmol/l ve 3 měsících
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
exacerbace vyžadující perorální kortikosteroidy
Časové okno: 6 měsíců
počet pacientů s jednou nebo více exacerbacemi vyžadujícími perorální steroidy, jak je doloženo záznamy o výdeji lékáren a lékařskými záznamy
6 měsíců
počet virových infekcí
Časové okno: 6 měsíců

počet pacientů/osoboměsíc pozorování dokumentované dva dny

  1. rodiče hlášeni na kanadské stupnici akutních respiračních onemocnění a chřipky a
  2. Pozitivní přítomnost viru, stanovená polymerázovou řetězovou reakcí na nosním vzorku
6 měsíců
Hyperkalciurie
Časové okno: jakýkoli bod během 6 měsíců
poměr vápníku a kreatininu v moči >1,25 (1-2 roky) a >1 (2-5 let) mmol/mmol
jakýkoli bod během 6 měsíců
Cytokinový/chemokinový profil
Časové okno: 10 dní
změna profilu cytokinů/chemokinů v séru od výchozí hodnoty do 10 dnů po bolusové dávce
10 dní
trvání virových infekcí
Časové okno: v případě nachlazení během 6 měsíců
počet dní s příznaky respiračního traktu, jak je hlášeno na kanadské stupnici akutních respiračních onemocnění a chřipky rodiče
v případě nachlazení během 6 měsíců
závažnost exacerbací
Časové okno: v případě exacerbace během 6 měsíců
  1. plocha pod křivkou pro použití β-agonistů, jak je zdokumentováno rodičem „Deník vzplanutí astmatu pro malé děti“;
  2. nutnost přijetí do nemocnice
v případě exacerbace během 6 měsíců
trvání exacerbací
Časové okno: v případě exacerbace během 6 měsíců
Počet dní s příznaky astmatu, jak je uvedeno v rodiči hlášeném 'Astma Flare-Up Diary for Small Children'
v případě exacerbace během 6 měsíců
udržení účastníků
Časové okno: 6 měsíců
procento pacientů udržených do 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců
dodržování protokolu
Časové okno: 6 měsíců
  1. účast účastníků na všech 4 návštěvách doma a na klinice
  2. procento pacientů se všemi 4 odebranými testy krve a moči
  3. procento analyzovatelných virových nosních výtěrů se vrátilo.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit