- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01999907
Vitamina D para reduzir resfriados e ataques de asma em crianças pequenas (DIVA-pilot)
8 de janeiro de 2015 atualizado por: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital
Vitamina D vs. Placebo na prevenção de exacerbações induzidas por vírus em pré-escolares com asma: um RCT piloto
As infecções virais são a principal causa de crises de asma em pré-escolares, faixa etária com maior índice de atendimentos de emergência por asma.
Embora altas doses de corticosteroides inalatórios ou orais proporcionem benefícios, eles têm sido associados a resultados adversos.
A maioria das crianças asmáticas tem níveis sanguíneos mais baixos de vitamina D em comparação com crianças não asmáticas.
O baixo nível de vitamina D tem sido associado a ataques de asma mais frequentes e graves, bem como à necessidade de doses mais altas de corticosteróides inalados.
Estudos recentes mostram que os suplementos de vitamina D podem reduzir o número de ataques de asma desencadeados por infecções virais em crianças.
Infelizmente, a maioria das pessoas se esquece de tomar vitamina D todos os dias durante o outono e inverno, conforme recomendado no Canadá.
Uma solução é dar um bolus de vitamina D por via oral.
Isso demonstrou aumentar com segurança e eficácia os níveis de vitamina D em crianças.
Os pesquisadores supõem que um bolus de vitamina D administrado na clínica aumentará suficientemente o nível sanguíneo de vitamina D para prevenir o esperado declínio de vitamina D no inverno, em comparação com placebo em crianças em idade pré-escolar com asma.
Este estudo piloto randomizado controlado de seis meses tem como objetivo: (1) mostrar que um bolus de vitamina D é superior ao placebo no aumento dos níveis de vitamina D; (2) registrar o número de ataques de asma e infecções virais nos participantes inscritos; e (3) identificar problemas que possam exigir mudanças no protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 1 a 5 anos
- asma diagnosticada por médico de acordo com as diretrizes da GINA
- infecções do trato respiratório superior como principal desencadeante da exacerbação da asma
- ≥4 infecções respiratórias nos últimos 12 meses
- ≥1 exacerbação exigindo esteroides orais de resgate nos últimos 6 meses ou ≥2 nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- prematuridade extrema (<28 semanas de gestação)
- lactentes <12 meses de idade
- lactentes amamentados sem suplementação de vitamina D
- imigrantes recentes (<1 ano) de países onde o raquitismo e a desnutrição prevalecem
- outra doença respiratória crônica (displasia broncopulmonar; fibrose cística)
- distúrbio endócrino do metabolismo do cálcio/vitamina D
- distúrbio/doença com má absorção associada (doença inflamatória intestinal)
- doença renal/hepática
- anemia falciforme
- medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo ósseo/níveis de vitamina D
- suplementação de vitamina D >1.000 UI/dia nos últimos 3 meses
- incapaz de comparecer à consulta médica em 3-4 meses
- planeja deixar a província durante os próximos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo em bolus administrado em uma dose de 2 ml por via oral no início do estudo.
Este grupo recebe suplemento diário de vitamina D por via oral durante o estudo de 6 meses (400 UI de colecalciferol por dia).
|
Cada grupo recebe um suplemento diário de vitamina D durante 6 meses, fornecendo 400 UI por dia.
Outros nomes:
placebo administrado em uma dose de 2 ml por via oral no início do estudo.
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Comparador Ativo: Vitamina D
Bolus de vitamina D (100.000 UI) em uma dose de 2 ml por via oral administrada na linha de base.
Este grupo recebe um suplemento diário de vitamina D por via oral durante 6 meses (400 UI de colecalciferol por dia).
|
Cada grupo recebe um suplemento diário de vitamina D durante 6 meses, fornecendo 400 UI por dia.
Outros nomes:
Colecalciferol de 100.000 UI administrado em uma dose de 2 ml por via oral no início do estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
soro de vitamina D
Prazo: 3 meses
|
alteração média na vitamina D sérica desde o início até 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
vitamina D sérica adequada
Prazo: 3 meses
|
diferença na proporção de crianças com vitamina D sérica ≥75nmol/L aos 3 meses
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
exacerbações que requerem corticosteroides orais
Prazo: 6 meses
|
número de pacientes com uma ou mais exacerbações que requerem esteróides orais, conforme documentado por registros de dispensação de farmácia e registros médicos
|
6 meses
|
número de infecções virais
Prazo: 6 meses
|
número de pacientes/pessoa-mês de observação documentada dois dias
|
6 meses
|
Hipercalciúria
Prazo: qualquer ponto durante os 6 meses
|
cálcio urinário: razão de creatinina >1,25 (1-2 anos) e >1 (2-5 anos) mmol/mmol
|
qualquer ponto durante os 6 meses
|
Perfil de citocinas/quimiocinas
Prazo: 10 dias
|
alteração no perfil sérico de citocinas/quimiocinas desde o início até 10 dias após a dose em bolus
|
10 dias
|
duração das infecções virais
Prazo: em caso de constipação durante os 6 meses
|
número de dias com sintomas do trato respiratório, conforme relatado na Escala Canadense de Doenças Respiratórias Agudas e Gripe preenchidas pelos pais
|
em caso de constipação durante os 6 meses
|
gravidade das exacerbações
Prazo: em caso de exacerbação durante os 6 meses
|
|
em caso de exacerbação durante os 6 meses
|
duração das exacerbações
Prazo: em caso de exacerbação durante os 6 meses
|
Número de dias com sintomas de asma relatados no 'Diário de surtos de asma para crianças pequenas' relatado pelos pais
|
em caso de exacerbação durante os 6 meses
|
retenção de participantes
Prazo: 6 meses
|
porcentagem de pacientes retidos até 6 meses após a randomização
|
6 meses
|
adesão ao protocolo
Prazo: 6 meses
|
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francine M Ducharme, St. Justine's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Jensen ME, Mailhot G, Alos N, Rousseau E, White JH, Khamessan A, Ducharme FM. Vitamin D intervention in preschoolers with viral-induced asthma (DIVA): a pilot randomised controlled trial. Trials. 2016 Jul 26;17(1):353. doi: 10.1186/s13063-016-1483-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- VD0001
- 12140 (Número de outro subsídio/financiamento: Thrasher Research Fund)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em suplemento diário de vitamina D
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoAnemia da Doença Renal CrônicaEstados Unidos
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