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维拉佐酮治疗分离焦虑症

2018年2月6日 更新者:New York State Psychiatric Institute
本研究的目的是确定 Vilazodone (Viibryd),一种 SSRI 和 5HT1a 受体激动剂,在为期 12 周的疗程中是否能有效治疗成人分离焦虑症。

研究概览

详细说明

在这项随机临床试验中,40 名主要诊断为成人分离焦虑症 (ASAD) 且没有重度抑郁症或药物滥用症的成年人将被随机分配接受为期 12 周的维拉佐酮(灵活剂量)或匹配药丸安慰剂治疗。 将在症状改善、生活质量、不良事件和安全性方面评估结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • DSM5 ASAD 的当前主要(最具临床意义的)诊断
  • 能够给予同意,英语流利

排除标准:

  • 任何精神障碍的过去或当前 DSM-IV 诊断;器质性精神障碍或其他认知障碍;躁郁症;或反社会人格障碍。 当前 MDD 中度或更严重。 任何其他当前的原发性 Axis I 障碍。
  • 最近(过去 3 个月)物质或酒精滥用或依赖史(尼古丁或咖啡因除外)
  • 对受试者构成重大危险的自杀意念或行为(过去一年)
  • 可能显着增加维拉佐酮治疗风险或干扰诊断或治疗反应评估的医学疾病,包括中风、中枢神经系统肿瘤或脱髓鞘疾病引起的器质性脑损伤;肾功能不全;糖尿病
  • 当前或过去的癫痫病史(儿童期热性惊厥除外)
  • 在充分的治疗试验后对 ≥ 2 种血清素能再摄取抑制剂抗抑郁药(SSRIs 和/或 SNRIs)治疗 ASAD 无反应的历史(根据批准的包装说明书,充分治疗定义为至少 8 周的足够剂量 [s]建议)
  • 目前正在服用对患者的 ASAD 有效的药物
  • 对于服用任何无效的精神活性药物或草药、不能耐受或不愿接受研究开始前 2 周或 5 个半衰期(以较长者为准)开始研究治疗前的无药期,或曾经接受过用长效抗精神病药治疗。 氟西汀清除期至少为 5 周。
  • 需要与任何违禁药物、补充剂或草药同时治疗,唑吡坦或唑吡坦缓释剂治疗失眠除外,如果在随机分组前 4 周内以一致的方式使用药物,则可以继续治疗
  • 对维拉佐酮、SNRI 或 SSRI 不耐受或过敏史
  • 本研究开始后 6 个月内接受过光疗、电休克疗法、迷走神经刺激、经颅磁刺激或任何其他中枢神经系统疾病实验程序的病史
  • 怀孕、哺乳;对于有生育能力的女性,在研究期间未使用有效的避孕方法(例如,口服避孕药或双屏障方法)
  • 当前的正式心理治疗在本研究开始后的 3 个月内开始。 这包括:心理动力学、认知行为和人际关系疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维拉佐酮
维拉佐酮治疗。 剂量将从 10 毫克/天开始,1 周后增加到 20 毫克/天,两周后增加到 40 毫克/天(可选)。 剂量可以保持稳定或在研究期间的任何时间根据临床指示在出现不良反应时降低。 总共治疗十二周。
每天 10 毫克至 40 毫克,持续 12 周
其他名称:
  • Viibryd(品牌名称)
安慰剂比较:安慰剂
药丸安慰剂。
每天一到两粒药丸,持续 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象改善量表
大体时间:长达 12 周
第 12 周时的临床整体印象改善量表评级 一种快速管理且广泛使用的观察者评级,评级从 1(非常好)到 7(非常差)。 “响应者”得分为 1 或 2。
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症 17 项总分的基线汉密尔顿评定量表的变化
大体时间:长达 12 周
该标准量表将用于评估抑郁症的严重程度,查看从基线到第 12 周的总分变化,按 0(最不抑郁)到 50(最严重抑郁)的量表对抑郁症的严重程度进行评分。
长达 12 周
依恋风格问卷得分相对于基线的变化
大体时间:长达 12 周
测量说明:(15 分钟)依恋风格问卷(Feeney 等人,1994 年)40 个与成人关系质量相关的项目。 问卷包括关于信心(8 项,最低得分=8,最高得分=48),不适(10 项,最低得分=10,最高得分=60),关系为次要(7 项,最低得分=7,最高得分)的问题=42), Need for Approval (7 items, minimum score=7, maximum score =42), and Preoccupation with Relationships (8 items, minimum score = 8, maximum score=48), 每一个自我评价六分量表,每个人从 1(完全不同意)到 6(完全同意)自评。
长达 12 周
生活质量享受和满意度调查问卷的基线变化
大体时间:长达 12 周
测量说明:(10 分钟)生活质量享受和满意度调查问卷(Q-LES-Q,Endicott 等人,1993 年):对生活质量的自我评估。 16个与生活质量相关的项目,每项评分从1(很差)到5(很好),最低总分16分,最高总分80分。
长达 12 周
分离焦虑症结构化临床访谈基线的变化
大体时间:基线和第 12 周
分离焦虑症的结构化临床访谈针对 DSM-5 进行了修改。 八项分离焦虑症标准针对童年(仅在基线时评分)和过去一周的时间范围进行评分,评分为 0(完全没有)、1(有时)、2(经常)或? (不记得了)。 根据 DSM-5 指南,八个标准症状中三个或更多的认可(症状被评为“2”或“经常”)被用作确定分离焦虑症的分类(是/否)诊断的阈值。 八个项目中每一个的分数也相加,以产生童年和成年期间经历的分离焦虑症状的连续测量(每个量表的范围 = 0-16)。
基线和第 12 周
成人分离焦虑基线的变化 - 27 量表
大体时间:长达 12 周
测量说明:(15 分钟)成人分离焦虑 - 27 个量表 27 个与成人分离焦虑相关的项目,每个项目都在四分制量表上进行自我评价,0 = 最好,3 = 更差。 最低总分=0(较好);最高总分 = 81(更差)
长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月30日

研究注册日期

首次提交

2013年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月26日

首次发布 (估计)

2013年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月6日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

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