Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vilazodon mod separationsangst

6. februar 2018 opdateret af: New York State Psychiatric Institute
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Vilazodone (Viibryd), en SSRI- og 5HT1a-receptoragonist, er effektiv til behandling af Adult Separation Anxiety Disorder over et 12-ugers behandlingsforløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kliniske forsøg vil 40 voksne med hoveddiagnosen Adult Separation Anxiety Disorder (ASAD) og ingen større depression eller stofmisbrug blive randomiseret til 12 ugers behandling med vilazodon (fleksibelt doseret) eller matchet pille-placebo. Resultatet vil blive vurderet med hensyn til symptomatisk forbedring, livskvalitet, uønskede hændelser og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel primær (mest klinisk signifikant) diagnose af DSM5 ASAD
  • Kan give samtykke, taler flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende DSM-IV diagnose af enhver psykotisk lidelse; organisk psykisk lidelse eller anden kognitiv lidelse; maniodepressiv; eller antisocial personlighedsforstyrrelse. Aktuel MDD af moderat eller større sværhedsgrad. Enhver anden aktuel primær akse I lidelse.
  • Nylig historie (seneste 3 måneder) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (bortset fra nikotin eller koffein)
  • Selvmordstanker eller -adfærd (i det seneste år), der udgør en væsentlig fare for emnet
  • Medicinsk sygdom, der signifikant kan øge risikoen for behandling med vilazodon eller forstyrre vurdering af diagnose eller behandlingsrespons, herunder organisk hjernesvækkelse fra slagtilfælde, CNS-tumor eller demyeliniserende sygdom; nedsat nyrefunktion; diabetes mellitus
  • Aktuel eller tidligere anfaldssygdom (undtagen feberkramper i barndommen)
  • Anamnese med manglende respons på ≥ 2 serotonerge genoptagelseshæmmere antidepressiva (SSRI'er og/eller SNRI'er) til behandling af ASAD efter tilstrækkelige behandlingsforsøg (tilstrækkelig behandling er defineret som mindst 8 uger ved en passende dosis[r] baseret på godkendt indlægsseddel anbefalinger)
  • Tager i øjeblikket medicin, som har været effektiv mod patientens ASAD
  • For patienter, der tager et hvilket som helst ineffektivt psykoaktivt lægemiddel eller naturlægemiddel, manglende evne til at tolerere eller uvilje til at acceptere en lægemiddelfri periode før påbegyndelse af undersøgelsen på 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller nogensinde har været behandlet med et depot antipsykotikum. Fluoxetin udvaskningsperiode vil være mindst 5 uger.
  • Kræver samtidig behandling med enhver forbudt medicin, kosttilskud eller naturlægemidler, undtagen zolpidem eller zolpidem forlænget frigivelse for søvnløshed, som kan fortsættes, forudsat at medicinen har været brugt på en konsekvent måde i 4 uger før randomisering
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for vilazodon, SNRI eller SSRI
  • Anamnese med lysterapi, elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering, transkraniel magnetisk stimulering eller enhver anden eksperimentel procedure for sygdomme i centralnervesystemet inden for 6 måneder efter påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse
  • Graviditet, amning; for kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en effektiv præventionsmetode (f.eks. oral prævention eller dobbeltbarrieremetode) i hele undersøgelsens varighed
  • Nuværende formel psykoterapi påbegyndt inden for 3 måneder efter påbegyndelse af denne undersøgelse. Dette omfatter: psykodynamiske, kognitive adfærdsmæssige og interpersonelle terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vilazodone
Vilazodon behandling. Dosis begynder ved 10 mg/dag og øges til 20 mg/dag efter 1 uge og 40 mg/dag efter to uger (valgfrit). Dosis kan holdes stabil eller sænkes på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen som klinisk indiceret i tilfælde af bivirkninger. Tolv ugers behandling i alt.
Medicin: Vilazodone
10 mg til 40 mg om dagen i 12 uger
Andre navne:
  • Viibryd (mærkenavn)
Placebo komparator: Placebo
Pille placebo.
Medicin: Placebo
En til to piller om dagen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Improvement Scale
Tidsramme: Op til 12 uger
Clinical Global Impression-Improvement Scale-vurdering ved uge 12 En hurtigt administreret og udbredt observatørvurdering med vurderinger fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). "Responder" er en score på 1 eller 2.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Hamilton vurderingsskala for depression 17-elements totalscore
Tidsramme: Op til 12 uger
Denne standardskala vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression, se på ændring i totalscore fra baseline til uge 12, vurdere sværhedsgraden af ​​depression på en skala fra 0 (mindst depression) til 50 (største depression).
Op til 12 uger
Ændring fra baseline i vedhæftede stil spørgeskemascore
Tidsramme: Op til 12 uger
Målbeskrivelse: (15 min) Spørgeskema til tilknytningsstil (Feeney et al., 1994) 40 punkter, der vedrører kvaliteten af ​​voksne forhold. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om tillid (8 elementer, minimumscore=8, maksimumscore=48), ubehag (10 elementer, minimumscore=10, maksimumscore=60), Relationer som sekundære (7 elementer, minimumscore=7, maksimumscore =42), Need for Approval (7 genstande, minimumscore=7, maksimumscore=42) og Optagethed af relationer (8 genstande, minimumscore = 8, maksimumscore=48), hver selvvurderet på seks point skala, hver selvvurderet fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Op til 12 uger
Ændring fra baseline i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed
Tidsramme: Op til 12 uger
Foranstaltningsbeskrivelse: (10 min) Spørgeskema for livskvalitet Nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q, Endicott et al, 1993): selvvurderet vurdering af livskvalitet. 16 punkter relateret til livskvalitet, hver bedømt med en score på 1 (meget dårlig) til 5 (meget god), med en minimumscore på 16 og en maksimal samlet score på 80.
Op til 12 uger
Ændring fra baseline på struktureret klinisk interview for separationsangst
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det strukturerede kliniske interview for separationsangst blev ændret til DSM-5. De otte kriterier for separationsangst er bedømt for både barndom (kun bedømt ved baseline) og sidste uges tidsrammer, scoret som 0 (slet ikke), 1 (nogle gange), 2 (ofte) eller ? (husker ikke). I overensstemmelse med DSM-5-retningslinjerne bruges godkendelse af tre eller flere af de otte kriteriumsymptomer (symptomer bedømt som '2' eller 'ofte') som en tærskel til at bestemme kategorisk (ja/nej) diagnose af separationsangst. Score for hvert af de otte punkter er også summeret for at producere et kontinuerligt mål for separationsangstsymptomer oplevet i barndommen og voksenalderen (interval for hver skala=0-16).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline på adskillelsesangst hos voksne - 27 skala
Tidsramme: Op til 12 uger
Foranstaltningsbeskrivelse: (15 min) Adskillelsesangst hos voksne - 27 Skala 27 punkter vedrørende adskillelsesangst hos voksne, hver selvvurderet på en firepunktsskala, 0=bedst, 3=værre. Minimum totalscore=0 (bedre); Maksimal totalscore = 81 (dårligere)
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (Skøn)

3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #6856

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vilazodone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner