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Vilazodona para Transtorno de Ansiedade de Separação

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: New York State Psychiatric Institute
O objetivo deste estudo é determinar se a Vilazodona (Viibryd), um SSRI e agonista do receptor 5HT1a, é eficaz no tratamento do Transtorno de Ansiedade de Separação em Adultos em um curso de tratamento de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico randomizado, 40 adultos com diagnóstico principal de Transtorno de Ansiedade de Separação em Adultos (ASAD) e sem depressão maior ou transtornos de abuso de substâncias serão randomizados para 12 semanas de tratamento com vilazodona (dose flexível) ou placebo em pílula combinada. O resultado será avaliado em relação à melhora sintomática, qualidade de vida, eventos adversos e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário atual (mais clinicamente significativo) de DSM5 ASAD
  • Capaz de dar consentimento, fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico passado ou atual do DSM-IV de qualquer transtorno psicótico; distúrbio mental orgânico ou outro distúrbio cognitivo; transtorno bipolar; ou transtorno de personalidade antissocial. MDD atual de gravidade moderada ou maior. Qualquer outro distúrbio primário atual do Eixo I.
  • História recente (últimos 3 meses) de abuso ou dependência de substâncias ou álcool (exceto nicotina ou cafeína)
  • Ideação ou comportamento suicida (no último ano) que representa um perigo significativo para o sujeito
  • Doença médica que pode aumentar significativamente o risco de tratamento com vilazodona ou interferir na avaliação do diagnóstico ou resposta ao tratamento, incluindo comprometimento cerebral orgânico de acidente vascular cerebral, tumor do SNC ou doença desmielinizante; insuficiência renal; diabetes melito
  • História atual ou pregressa de transtorno convulsivo (exceto convulsão febril na infância)
  • História de não resposta a ≥ 2 antidepressivos inibidores da recaptação serotoninérgica (SSRIs e/ou SNRIs) para o tratamento de ASAD após ensaios de tratamento adequado (o tratamento adequado é definido como pelo menos 8 semanas em uma dose adequada [s] com base na bula aprovada recomendações)
  • Atualmente tomando medicação que tem sido eficaz para ASAD do paciente
  • Para pacientes que tomam qualquer droga psicoativa ineficaz ou remédio fitoterápico, incapacidade de tolerar ou falta de vontade de aceitar um período sem drogas antes do início do estudo de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de iniciar o tratamento do estudo, ou que já tenham sido tratados com um antipsicótico de depósito. O período de eliminação da fluoxetina será de pelo menos 5 semanas.
  • Requer tratamento concomitante com quaisquer medicamentos, suplementos ou remédios fitoterápicos proibidos, exceto zolpidem ou zolpidem de liberação prolongada para insônia, que pode ser continuado desde que o medicamento tenha sido usado de maneira consistente por 4 semanas antes da randomização
  • História de intolerância ou hipersensibilidade à vilazodona, SNRIs ou ISRSs
  • História de fototerapia, terapia eletroconvulsiva, estimulação do nervo vago, estimulação magnética transcraniana ou qualquer outro procedimento experimental para distúrbios do sistema nervoso central dentro de 6 meses após o início deste estudo
  • Gravidez, lactação; para mulheres com potencial para engravidar, não usando um método de controle de natalidade eficaz (por exemplo, contraceptivo oral ou método de barreira dupla) durante o estudo
  • A psicoterapia formal atual foi iniciada dentro de 3 meses após o início deste estudo. Isso inclui: terapias psicodinâmicas, cognitivo-comportamentais e interpessoais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vilazodona
Tratamento com Vilazodona. A dosagem começará em 10mg/dia e será aumentada para 20mg/dia após 1 semana e 40mg/dia após duas semanas (opcional). A dosagem pode ser mantida estável ou reduzida a qualquer momento durante o estudo, conforme clinicamente indicado em caso de efeitos adversos. Doze semanas de tratamento, no total.
Medicamento: Vilazodona
10 mg a 40 mg por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Viibryd (marca)
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de pílula.
Medicamento: Placebo
Um a dois comprimidos por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global
Prazo: Até 12 semanas
Classificação da Escala de Melhoria da Impressão Clínica Global na semana 12 Uma classificação do observador rapidamente administrada e amplamente utilizada, com classificações de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). "Responder" é uma pontuação de 1 ou 2.
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da escala de avaliação de Hamilton para depressão com pontuação total de 17 itens
Prazo: Até 12 semanas
Esta escala padrão será usada para avaliar a gravidade da depressão, observando a mudança na pontuação total desde o início até a semana 12, avaliando a gravidade da depressão em uma escala de 0 (menor depressão) a 50 (maior depressão).
Até 12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de estilo de anexo
Prazo: Até 12 semanas
Descrição da medida: (15 min) Questionário de Estilo de Apego (Feeney et al., 1994) 40 itens relacionados à qualidade dos relacionamentos adultos. O questionário inclui questões sobre Confiança (8 itens, pontuação mínima = 8, pontuação máxima = 48), Desconforto (10 itens, pontuação mínima = 10, pontuação máxima = 60), Relacionamentos como secundários (7 itens, pontuação mínima = 7, pontuação máxima = 42), Necessidade de aprovação (7 itens, pontuação mínima = 7, pontuação máxima = 42) e Preocupação com relacionamentos (8 itens, pontuação mínima = 8, pontuação máxima = 48), cada autoavaliação em uma escala de seis pontos escala, cada uma autoavaliada de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
Até 12 semanas
Mudança da linha de base no Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida
Prazo: Até 12 semanas
Descrição da medida: (10 min) Questionário de prazer e satisfação com a qualidade de vida (Q-LES-Q, Endicott et al, 1993): avaliação autoavaliada da qualidade de vida. 16 itens relacionados à qualidade de vida, cada um avaliado em uma pontuação de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom), com pontuação total mínima de 16 e pontuação total máxima de 80.
Até 12 semanas
Mudança da linha de base na entrevista clínica estruturada para transtorno de ansiedade de separação
Prazo: Linha de base e semana 12
A Entrevista Clínica Estruturada para Transtorno de Ansiedade de Separação foi modificada para o DSM-5. Os oito critérios do transtorno de ansiedade de separação são classificados tanto para a infância (classificados apenas na linha de base) quanto para os períodos da semana passada, pontuados como 0 (nunca), 1 (às vezes), 2 (frequentemente) ou ? (não me lembro). De acordo com as diretrizes do DSM-5, o endosso de três ou mais dos oito sintomas de critério (sintomas classificados como '2' ou 'frequentemente') é usado como um limite para determinar o diagnóstico categórico (sim/não) de transtorno de ansiedade de separação. As pontuações em cada um dos oito itens também são somadas para produzir uma medida contínua dos sintomas de ansiedade de separação experimentados durante a infância e a idade adulta (intervalo para cada escala = 0-16).
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na ansiedade de separação de adultos - escala 27
Prazo: Até 12 semanas
Descrição da medida: (15 min) Ansiedade de separação em adultos - 27 Escala 27 itens pertencentes à ansiedade de separação em adultos, cada um autoavaliado em uma escala de quatro pontos, 0=melhor, 3=pior. Pontuação Total Mínima=0 (melhor); Pontuação total máxima = 81 (pior)
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

Forest Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #6856

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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