Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vilazodon szeparációs szorongásos zavar esetén

2018. február 6. frissítette: New York State Psychiatric Institute
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Vilazodon (Viibryd), egy SSRI és 5HT1a receptor agonista hatásos-e a felnőttkori szeparációs szorongásos zavar kezelésében egy 12 hetes kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban 40 felnőtt elválasztási szorongásos zavarral (ASAD) fődiagnózissal rendelkező felnőttet, akiknél nincs súlyos depresszió vagy kábítószer-visszaélési rendellenesség, randomizálják a 12 hetes vilazodon (rugalmas adagolású) vagy a megfelelő tabletta-placebó kezelésre. Az eredményt a tüneti javulás, az életminőség, a nemkívánatos események és a biztonság szempontjából értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A DSM5 ASAD jelenlegi elsődleges (klinikailag legjelentősebb) diagnózisa
  • Hozzájárulást tud adni, folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen pszichotikus rendellenesség múltbeli vagy jelenlegi DSM-IV diagnózisa; szerves mentális zavar vagy más kognitív zavar; bipoláris zavar; vagy antiszociális személyiségzavar. A jelenlegi MDD közepes vagy súlyosabb. Bármilyen más aktuális elsődleges I. tengely rendellenesség.
  • A közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség (a nikotin és a koffein kivételével)
  • Öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés (az elmúlt évben), amely jelentős veszélyt jelent az alanyra
  • Orvosi betegség, amely jelentősen növelheti a vilazodon-kezelés kockázatát, vagy megzavarhatja a diagnózis vagy a kezelésre adott válasz értékelését, beleértve a stroke-ból, központi idegrendszeri daganatból vagy demielinizáló betegségből eredő szerves agykárosodást; vesekárosodás; diabetes mellitus
  • Jelenlegi vagy múltbeli görcsroham (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat)
  • ≥ 2 szerotonerg újrafelvételt gátló antidepresszánsra (SSRI-k és/vagy SNRI-k) a kórelőzményben az ASAD kezelésére adott válasz hiánya a megfelelő kezelési vizsgálatok után (megfelelő kezelésnek minősül legalább 8 hét megfelelő dózis(ok) mellett a jóváhagyott betegtájékoztató alapján). ajánlások)
  • Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely hatásos volt a páciens ASAD-jára
  • Bármilyen hatástalan pszichoaktív gyógyszert vagy gyógynövényt szedő betegek esetében, akik képtelenek elviselni vagy nem hajlandóak elfogadni a vizsgálat megkezdése előtt 2 hét vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb) gyógyszermentes időszakot a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy valaha depó antipszichotikummal kezelték. A fluoxetin kiürülési ideje legalább 5 hét.
  • Bármilyen tiltott gyógyszerrel, táplálékkiegészítővel vagy gyógynövényes gyógyszerrel történő egyidejű kezelést igényel, kivéve a zolpidem vagy a zolpidem nyújtott hatóanyag-leadású álmatlanság esetén, amely folytatható, feltéve, hogy a gyógyszert a randomizálást megelőző 4 hétig következetesen alkalmazták.
  • A vilazodonnal, SNRI-kkel vagy SSRI-kkel szembeni intolerancia vagy túlérzékenység a kórtörténetben
  • Fényterápia, elektrokonvulzív terápia, vagus ideg stimuláció, koponyán keresztüli mágneses stimuláció vagy bármely más kísérleti eljárás központi idegrendszeri rendellenességekre a jelen vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül
  • Terhesség, szoptatás; fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert (például orális fogamzásgátlót vagy kettős gát módszert) a vizsgálat időtartama alatt
  • A jelenlegi formális pszichoterápia a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül kezdődött. Ez magában foglalja: pszichodinamikus, kognitív-viselkedési és interperszonális terápiákat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vilazodon
Vilazodon kezelés. Az adagolás napi 10 mg-mal kezdődik, majd 1 hét elteltével napi 20 mg-ra, két hét után pedig napi 40 mg-ra emelkedik (opcionális). Káros hatások esetén az adagolás állandó szinten tartható vagy csökkenthető a vizsgálat során bármikor, a klinikailag indokoltnak megfelelően. Összesen tizenkét hét kezelés.
Drog: Vilazodon
10-40 mg naponta 12 hétig
Más nevek:
  • Viibryd (márkanév)
Placebo Comparator: Placebo
Tabletta placebo.
Drog: Placebo
Napi egy-két tabletta 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás-javító skála
Időkeret: Akár 12 hétig
Clinical Global Impression-Improvement Scale értékelés a 12. héten Gyorsan alkalmazott és széles körben alkalmazott megfigyelői értékelés, 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) minősítéssel. A „válaszadó” 1 vagy 2 pont.
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skála 17 tételes összpontszámához képest
Időkeret: Akár 12 hétig
Ezt a standard skálát fogják használni a depresszió súlyosságának értékelésére, figyelembe véve az összpontszám változását a kiindulási értéktől a 12. hétig, a depresszió súlyosságát egy 0-tól (legkisebb depresszió) 50-ig (legnagyobb depresszió) terjedő skálán.
Akár 12 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a csatolási stílus kérdőív pontszámában
Időkeret: Akár 12 hétig
Az intézkedés leírása: (15 perc) Kötődési Stílus Kérdőív (Feeney et al., 1994) 40 tétel a felnőtt kapcsolatok minőségével kapcsolatban. A kérdőív az önbizalomra (8 elem, minimális pontszám = 8, maximális pontszám = 48), a kényelmetlenségre (10 elem, minimális pontszám = 10, maximális pontszám = 60), a kapcsolatok másodlagosként (7 elem, minimális pontszám = 7, maximális pontszám) kapcsolatos kérdéseket tartalmaz. =42), Jóváhagyás szükségessége (7 elem, minimális pontszám = 7, maximális pontszám = 42) és kapcsolatokkal való foglalkozás (8 elem, minimális pontszám = 8, maximális pontszám = 48), mindegyiket hat pontra értékelték. skála, mindegyik önértékelése 1-től (teljesen nem értek egyet) 6-ig (teljes mértékben egyetért).
Akár 12 hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest az életminőség élvezetével és elégedettségével kapcsolatos kérdőívben
Időkeret: Akár 12 hétig
Az intézkedés leírása: (10 perc) Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív (Q-LES-Q, Endicott et al, 1993): az életminőség önértékelésű értékelése. 16 életminőséggel kapcsolatos elem, mindegyik 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) értékelve, minimális összpontszáma 16, maximális összpontszáma 80.
Akár 12 hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a strukturált klinikai interjúban a szeparációs szorongásos zavarhoz
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A szeparációs szorongásos zavar strukturált klinikai interjúját a DSM-5 számára módosították. A szeparációs szorongásos zavar nyolc kritériuma mind a gyermekkori (csak kiindulási érték), mind a múlt heti időszakra van besorolva, 0 (egyáltalán nem), 1 (néha), 2 (gyakran) vagy ? (nem emlékszem). A DSM-5 irányelveivel összhangban a nyolc kritérium tünet közül három vagy több jóváhagyása („2-es” vagy „gyakran” besorolású tünet) küszöbként szolgál a szeparációs szorongásos zavar kategorikus (igen/nem) diagnózisának meghatározásához. Mind a nyolc elem pontszámait összeadják, hogy folyamatosan mérjék a gyermekkorban és felnőttkorban tapasztalt szeparációs szorongásos tüneteket (tartományonként 0-16).
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a felnőttkori szeparációs szorongásról – 27 skála
Időkeret: Akár 12 hétig
Az intézkedés leírása: (15 perc) Felnőttkori szeparációs szorongás – 27-es skála, 27-es skála a felnőttkori szeparációs szorongásra vonatkozóan, mindegyik önértékelés egy négyfokú skálán, 0=legjobb, 3=rosszabb. Minimális összpontszám=0 (jobb); Maximális összpontszám = 81 (rosszabb)
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

Forest Laboratories

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #6856

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel