Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вилазодон при тревожном расстройстве разлуки

6 февраля 2018 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute
Целью данного исследования является определение эффективности вилазодона (Viibryd), агониста СИОЗС и рецептора 5HT1a, при лечении тревожного расстройства разлуки у взрослых в течение 12-недельного курса лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном клиническом исследовании 40 взрослых с основным диагнозом тревожного расстройства разлуки с взрослыми (ASAD) и без серьезной депрессии или расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами, будут рандомизированы для 12-недельного лечения вилазодоном (гибкая дозировка) или плацебо с подобранными таблетками. Результат будет оцениваться в отношении симптоматического улучшения, качества жизни, нежелательных явлений и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущий первичный (наиболее клинически значимый) диагноз DSM5 ASAD
  • Способен дать согласие, свободно владеет английским языком

Критерий исключения:

  • Прошлый или текущий диагноз DSM-IV любого психотического расстройства; органическое психическое расстройство или другое когнитивное расстройство; биполярное расстройство; или антисоциальное расстройство личности. Текущий БДР средней или большей степени тяжести. Любое другое текущее первичное расстройство Оси I.
  • Недавняя история (последние 3 месяца) злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем или зависимости (кроме никотина или кофеина)
  • Суицидальные мысли или поведение (в прошлом году), которые представляют значительную опасность для субъекта
  • Соматические заболевания, которые могут значительно увеличить риск лечения вилазодоном или помешать оценке диагноза или ответа на лечение, включая органическое поражение головного мозга в результате инсульта, опухоли ЦНС или демиелинизирующего заболевания; почечная недостаточность; сахарный диабет
  • Текущие или прошлые судорожные расстройства в анамнезе (за исключением фебрильных судорог в детстве)
  • Отсутствие ответа на ≥ 2 антидепрессантов-ингибиторов серотонинергического обратного захвата (СИОЗС и/или СИОЗСН) для лечения ASAD после адекватных испытаний лечения (адекватное лечение определяется как не менее 8 недель в адекватной дозе [дозах] на основании утвержденной инструкции-вкладыша рекомендации)
  • В настоящее время принимает лекарства, которые оказались эффективными при АСАД пациента.
  • Для пациентов, принимающих какие-либо неэффективные психоактивные препараты или растительные лекарственные средства, неспособность переносить или нежелание принимать лекарственные препараты до начала исследования в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до начала исследуемого лечения или когда-либо лечение антипсихотиками депо. Период вымывания флуоксетина составит не менее 5 недель.
  • Требование сопутствующего лечения любыми запрещенными лекарствами, добавками или растительными лекарственными средствами, за исключением золпидема или пролонгированного золпидема для лечения бессонницы, которое может быть продолжено при условии, что лекарство использовалось на постоянной основе в течение 4 недель до рандомизации.
  • Непереносимость или гиперчувствительность к вилазодону, СИОЗСН или СИОЗС в анамнезе
  • Светотерапия, электрошоковая терапия, стимуляция блуждающего нерва, транскраниальная магнитная стимуляция или любая другая экспериментальная процедура при заболеваниях центральной нервной системы в анамнезе в течение 6 месяцев после начала этого исследования.
  • Беременность, лактация; для женщин детородного возраста, не использующих эффективный метод контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы или метод двойного барьера) в течение всего периода исследования
  • Текущая формальная психотерапия, начатая в течение 3 месяцев после начала этого исследования. Это включает в себя: психодинамическую, когнитивно-поведенческую и межличностную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вилазодон
Лечение вилазодоном. Дозировка начнется с 10 мг/день и будет увеличена до 20 мг/день через 1 неделю и до 40 мг/день через две недели (по желанию). Дозировка может оставаться неизменной или снижаться в любое время в ходе исследования в соответствии с клиническими показаниями в случае побочных эффектов. Двенадцать недель лечения, всего.
Лекарство: Вилазодон
От 10 мг до 40 мг в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Виибрид (торговая марка)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо.
Лекарство: Плацебо
Одна-две таблетки в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая глобальная шкала улучшения впечатления
Временное ограничение: До 12 недель
Клиническая общая оценка по шкале улучшения впечатления на 12-й неделе. Быстро применяемая и широко используемая оценка наблюдателя с оценками от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). «Ответчик» — это оценка 1 или 2.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале Гамильтона по сравнению с исходным уровнем для оценки депрессии, состоящей из 17 пунктов
Временное ограничение: До 12 недель
Эта стандартная шкала будет использоваться для оценки тяжести депрессии, рассматривая изменение общего балла от исходного уровня до 12-й недели, оценивая тяжесть депрессии по шкале от 0 (наименьшая депрессия) до 50 (наибольшая депрессия).
До 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки анкеты по стилю прикрепления
Временное ограничение: До 12 недель
Описание измерения: (15 мин.) Опросник стиля привязанности (Фини и др., 1994) 40 вопросов, касающихся качества отношений во взрослой жизни. Анкета включает вопросы, касающиеся Уверенности (8 пунктов, минимальный балл = 8, максимальный балл = 48), Дискомфорт (10 пунктов, минимальный балл = 10, максимальный балл = 60), Отношения как второстепенные (7 пунктов, минимальный балл = 7, максимальный балл). = 42), потребность в одобрении (7 пунктов, минимальный балл = 7, максимальный балл = 42) и озабоченность отношениями (8 пунктов, минимальный балл = 8, максимальный балл = 48), каждый оценивается по шестибалльной шкале. шкале, каждый оценивает себя от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен).
До 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни Опросник удовольствия и удовлетворенности
Временное ограничение: До 12 недель
Описание меры: (10 мин.) Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q, Endicott et al, 1993): самооценка качества жизни. 16 пунктов, относящихся к качеству жизни, каждый из которых оценивается по шкале от 1 (очень плохое) до 5 (очень хорошее), с минимальным общим баллом 16 и максимальным общим баллом 80.
До 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в структурированном клиническом интервью для тревожного расстройства разлуки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Структурированное клиническое интервью для тревожного расстройства разлуки было изменено для DSM-5. Восемь критериев тревожного расстройства разлуки оцениваются как для периода детства (оценивается только на исходном уровне), так и для временных рамок прошлой недели, оцениваясь как 0 (никогда), 1 (иногда), 2 (часто) или ? (не помню). В соответствии с рекомендациями DSM-5, подтверждение трех или более из восьми симптомов-критериев (симптомы, оцененные как «2» или «часто») используются в качестве порога для определения категориального (да/нет) диагноза тревожного расстройства разлуки. Баллы по каждому из восьми пунктов также суммируются для получения непрерывного показателя симптомов тревоги разлуки, испытываемых в детстве и в зрелом возрасте (диапазон для каждой шкалы = 0-16).
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение тревоги разлуки со взрослыми по сравнению с исходным уровнем — шкала 27
Временное ограничение: До 12 недель
Описание измерения: (15 мин) Тревога разлуки у взрослых – 27 Шкала 27 пунктов, относящихся к тревоге разлуки у взрослых, каждый оценивается по четырехбалльной шкале, 0=лучше, 3=хуже. Минимальный общий балл=0 (лучше); Максимальный общий балл = 81 (хуже)
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

Forest Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #6856

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться