分離不安障害に対するビラゾドン
2018年2月6日 更新者：New York State Psychiatric Institute
この研究の目的は、SSRI および 5HT1a 受容体アゴニストであるビラゾドン (Viibryd) が、12 週間の治療コースで成人分離不安障害の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験では、主に成人分離不安障害 (ASAD) と診断され、大うつ病や薬物乱用障害のない 40 人の成人が、ビラゾドン (柔軟に投与) または対応する錠剤プラセボによる 12 週間の治療に無作為に割り付けられます。
結果は、症状の改善、生活の質、有害事象、および安全性に関して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM5 ASADの現在の主要な（臨床的に最も重要な）診断
- 同意できる、英語が堪能
除外基準:
- -精神病性障害の過去または現在のDSM-IV診断;器質的精神障害またはその他の認知障害;双極性障害;または反社会性パーソナリティ障害。 中程度以上の重大度の現在の MDD。 -その他の現在の原発性第I軸障害。
- 物質またはアルコールの乱用または依存（ニコチンまたはカフェイン以外）の最近の履歴（過去 3 か月）
- 被験者に重大な危険をもたらす（過去1年間の）自殺念慮または行動
- ビラゾドン治療のリスクを大幅に増加させる、または脳卒中、CNS腫瘍、または脱髄疾患による器質的脳障害を含む、診断または治療反応の評価を妨げる可能性のある医学的疾患;腎障害;糖尿病
- -現在または過去の発作障害の病歴（小児期の熱性けいれんを除く）
- -2つ以上のセロトニン作動性再取り込み阻害薬（SSRIおよび/またはSNRI）に対する非反応の歴史 適切な治療試験後のASADの治療のための抗うつ薬（適切な治療は、承認されたパッケージ挿入物に基づく適切な用量で少なくとも8週間と定義されます）推奨）
- 現在、患者のASADに効果のある薬を服用している
- -効果のない向精神薬またはハーブ療法を服用している患者の場合、試験を開始する前の2週間または5半減期（いずれか長い方）の試験開始前の薬物のない期間に耐えられない、または受け入れたくない 試験治療を開始する前、またはこれまでにデポ抗精神病薬で治療されています。 フルオキセチンのウォッシュアウト期間は少なくとも 5 週間です。
- -ゾルピデムを除く、禁止されている薬物、サプリメント、または薬草療法による併用治療が必要、または不眠症のためのゾルピデムの徐放は、無作為化前の4週間一貫した方法で薬物が使用されていれば継続することができます
- -ビラゾドン、SNRIまたはSSRIに対する不耐性または過敏症の病歴
- -光線療法、電気けいれん療法、迷走神経刺激、経頭蓋磁気刺激、またはこの研究を開始してから6か月以内の中枢神経系障害に対するその他の実験手順の履歴
- 妊娠、授乳; -出産の可能性のある女性の場合、研究期間中、効果的な避妊法（経口避妊薬または二重バリア法など）を使用していない
- -現在の正式な心理療法は、この研究の開始から3か月以内に開始されました。 これには以下が含まれます: 精神力動療法、認知行動療法、対人療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビラゾドン
ビラゾドン治療。
投与量は 10mg/日から開始し、1 週間後に 20mg/日に増量し、2 週間後に 40mg/日に増量します (オプション)。
投与量は、副作用が発生した場合に臨床的に示されるように、研究中いつでも一定に保つか、または減らすことができます。
合計12週間の治療。
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1日あたり10mgから40mgを12週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
錠剤プラセボ。
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1 日 1 ～ 2 錠を 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体の印象改善尺度
時間枠：最長12週間
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12 週目の臨床全体印象改善尺度評価 迅速に管理され、広く使用されている観察者評価で、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの評価があります。
「レスポンダー」は 1 または 2 のスコアです。
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最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 うつ病のハミルトン評価尺度 17項目の合計スコア
時間枠：最長12週間
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この標準尺度は、うつ病の重症度を評価するために使用され、ベースラインから 12 週までの合計スコアの変化を調べ、うつ病の重症度を 0 (最小のうつ病) から 50 (最大のうつ病) の尺度で評価します。
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最長12週間
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添付ファイル スタイル アンケート スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長12週間
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尺度の説明: (15 分) 愛着スタイルのアンケート (Feeney et al., 1994) 成人関係の質に関する 40 項目。
アンケートには、自信 (8 項目、最小スコア = 8、最大スコア = 48)、不快感 (10 項目、最小スコア = 10、最大スコア = 60)、二次的な関係 (7 項目、最小スコア = 7、最大スコア) に関する質問が含まれます。 =42)、承認の必要性 (7 項目、最小スコア = 7、最大スコア = 42)、人間関係へのこだわり (8 項目、最小スコア = 8、最大スコア = 48)、それぞれ 6 点満点で自己評価スケール、それぞれが 1 (完全に同意しない) から 6 (完全に同意する) まで自己評価します。
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最長12週間
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生活の質の楽しみと満足度アンケートのベースラインからの変化
時間枠：最長12週間
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尺度の説明: (10 分) 生活の質の楽しさと満足度に関する質問票 (Q-LES-Q、Endicott ら、1993 年): 生活の質の自己評価。
生活の質に関連する 16 の項目があり、それぞれが 1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までのスコアで評価されます。合計スコアは最低 16 点、合計点が最高 80 点です。
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最長12週間
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分離不安障害の構造化臨床面接のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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分離不安障害の構造化臨床面接は、DSM-5 用に修正されました。
分離不安障害の 8 つの基準は、小児期 (ベースラインのみで評価) と過去 1 週間の時間枠の両方で評価され、0 (まったくない)、1 (時々)、2 (しばしば)、または ? としてスコア付けされます。
（思い出さないでください）。
DSM-5 ガイドラインに沿って、8 つの基準症状 (「2」または「しばしば」と評価された症状) のうち 3 つ以上の承認は、分離不安障害の分類 (はい/いいえ) 診断を決定するためのしきい値として使用されます。
また、8項目のそれぞれのスコアを合計して、小児期および成人期に経験した分離不安症状の連続測定値を作成します(各スケールの範囲=0～16)。
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ベースラインと12週目
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成人の分離不安のベースラインからの変化 - 27 スケール
時間枠：最長12週間
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測定の説明: (15 分) 成人の分離不安 - 27 スケール 成人の分離不安に関する 27 項目。
最小合計スコア = 0 (より良い);最大合計スコア = 81 (悪い)
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Walkup JT, Albano AM, Piacentini J, Birmaher B, Compton SN, Sherrill JT, Ginsburg GS, Rynn MA, McCracken J, Waslick B, Iyengar S, March JS, Kendall PC. Cognitive behavioral therapy, sertraline, or a combination in childhood anxiety. N Engl J Med. 2008 Dec 25;359(26):2753-66. doi: 10.1056/NEJMoa0804633. Epub 2008 Oct 30. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):490.
- Shear K, Jin R, Ruscio AM, Walters EE, Kessler RC. Prevalence and correlates of estimated DSM-IV child and adult separation anxiety disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1074-83. doi: 10.1176/ajp.2006.163.6.1074.
- Winslow JT, Insel TR. Serotonergic modulation of the rat pup ultrasonic isolation call: studies with 5HT1 and 5HT2 subtype-selective agonists and antagonists. Psychopharmacology (Berl). 1991;105(4):513-20. doi: 10.1007/BF02244372.
- Simpson BS, Landsberg GM, Reisner IR, Ciribassi JJ, Horwitz D, Houpt KA, Kroll TL, Luescher A, Moffat KS, Douglass G, Robertson-Plouch C, Veenhuizen MF, Zimmerman A, Clark TP. Effects of reconcile (fluoxetine) chewable tablets plus behavior management for canine separation anxiety. Vet Ther. 2007 Spring;8(1):18-31.
- Fluvoxamine for the treatment of anxiety disorders in children and adolescents. The Research Unit on Pediatric Psychopharmacology Anxiety Study Group. N Engl J Med. 2001 Apr 26;344(17):1279-85. doi: 10.1056/NEJM200104263441703.
- Schneier FR, Moskow DM, Choo TH, Galfalvy H, Campeas R, Sanchez-Lacay A. A randomized controlled pilot trial of vilazodone for adult separation anxiety disorder. Depress Anxiety. 2017 Dec;34(12):1085-1095. doi: 10.1002/da.22693. Epub 2017 Oct 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月30日
試験登録日
最初に提出
2013年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月6日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #6856
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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