Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vilazodon voor separatieangststoornis

6 februari 2018 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute
Het doel van deze studie is om te bepalen of Vilazodon (Viibryd), een SSRI- en 5HT1a-receptoragonist, effectief is bij de behandeling van separatieangststoornis bij volwassenen gedurende een behandelingskuur van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde klinische studie zullen 40 volwassenen met als hoofddiagnose Adult Separation Anxiety Disorder (ASAD) en geen ernstige depressie of middelenmisbruik worden gerandomiseerd naar 12 weken behandeling met vilazodon (flexibel gedoseerd) of een placebo met bijpassende pil. Het resultaat zal worden beoordeeld met betrekking tot symptomatische verbetering, kwaliteit van leven, bijwerkingen en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige primaire (meest klinisch significante) diagnose van DSM5 ASAD
  • In staat om toestemming te geven, vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Vroegere of huidige DSM-IV-diagnose van een psychotische stoornis; organische psychische stoornis of andere cognitieve stoornis; bipolaire stoornis; of antisociale persoonlijkheidsstoornis. Huidige MDD van matige of grotere ernst. Elke andere huidige primaire As I-stoornis.
  • Recente geschiedenis (afgelopen 3 maanden) van middelen- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid (anders dan nicotine of cafeïne)
  • Zelfmoordgedachten of -gedrag (in het afgelopen jaar) dat een aanzienlijk gevaar vormt voor de proefpersoon
  • Medische ziekte die het risico op behandeling met vilazodon aanzienlijk kan verhogen of de beoordeling van de diagnose of behandelingsrespons kan verstoren, waaronder organische hersenbeschadiging door beroerte, CZS-tumor of demyeliniserende ziekte; nierinsufficiëntie; suikerziekte
  • Huidige of vroegere geschiedenis van convulsies (behalve koortsstuipen in de kindertijd)
  • Geschiedenis van non-respons op ≥ 2 serotonerge heropnameremmers antidepressiva (SSRI's en/of SNRI's) voor de behandeling van ASAD na adequate behandelingsonderzoeken (adequate behandeling wordt gedefinieerd als ten minste 8 weken met een adequate dosis [en] op basis van goedgekeurde bijsluiter aanbevelingen)
  • Gebruikt momenteel medicijnen die effectief zijn geweest voor de ASAD van de patiënt
  • Voor patiënten die een ineffectief psychoactief medicijn of kruidengeneesmiddel gebruiken, onvermogen om te tolereren of onwil om een ​​medicijnvrije periode te accepteren voorafgaand aan het begin van de studie van 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voordat de studiebehandeling begint, of ooit zijn geweest behandeld met een depot-antipsychoticum. De uitwasperiode van fluoxetine is minimaal 5 weken.
  • Gelijktijdige behandeling met verboden medicijnen, supplementen of kruidenremedies vereist, behalve zolpidem of verlengde afgifte van zolpidem voor slapeloosheid, die kan worden voortgezet op voorwaarde dat de medicatie gedurende 4 weken voorafgaand aan randomisatie op een consistente manier is gebruikt
  • Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor vilazodon, SNRI's of SSRI's
  • Geschiedenis van lichttherapie, elektroconvulsietherapie, stimulatie van de nervus vagus, transcraniële magnetische stimulatie of enige andere experimentele procedure voor stoornissen van het centrale zenuwstelsel binnen 6 maanden na aanvang van dit onderzoek
  • Zwangerschap, borstvoeding; voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de duur van het onderzoek geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. orale anticonceptie of dubbele barrièremethode)
  • Huidige formele psychotherapie gestart binnen 3 maanden na aanvang van dit onderzoek. Dit omvat: psychodynamische, cognitieve gedrags- en interpersoonlijke therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vilazodon
Vilazodon behandeling. De dosering begint bij 10 mg/dag en wordt na 1 week verhoogd tot 20 mg/dag en na twee weken (optioneel) tot 40 mg/dag. De dosering kan op elk moment tijdens het onderzoek stabiel worden gehouden of worden verlaagd, zoals klinisch geïndiceerd in het geval van bijwerkingen. Twaalf weken behandeling in totaal.
Geneesmiddel: Vilazodon
10 mg tot 40 mg per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Viibryd (merknaam)
Placebo-vergelijker: Placebo
Pil placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Eén tot twee pillen per dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische wereldwijde indruk-verbeteringsschaal
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Clinical Global Impression-Improvement Scale-beoordeling in week 12 Een snel af te nemen en veelgebruikte waarnemersbeoordeling, met beoordelingen van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). "Responder" is een score van 1 of 2.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie Totale score van 17 items
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Deze standaardschaal zal worden gebruikt om de ernst van de depressie te beoordelen, waarbij wordt gekeken naar de verandering in de totale score vanaf baseline tot week 12, waarbij de ernst van de depressie wordt beoordeeld op een schaal van 0 (minste depressie) tot 50 (ernstigste depressie).
Tot 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in de score van de vragenlijst over gehechtheidsstijlen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Beschrijving van de maatregel: (15 min.) Vragenlijst over gehechtheidsstijl (Feeney et al., 1994) 40 items met betrekking tot de kwaliteit van volwassen relaties. Vragenlijst bevat vragen over vertrouwen (8 items, minimale score=8, maximale score=48), ongemak (10 items, minimale score=10, maximale score=60), Relaties als secundair (7 items, minimale score=7, maximale score = 42), Behoefte aan goedkeuring (7 items, minimumscore = 7, maximumscore = 42) en Preoccupatie met relaties (8 items, minimumscore = 8, maximumscore = 48), elk beoordeeld op zes punten schaal, elk zelf beoordeeld van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens).
Tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over levenskwaliteit, plezier en tevredenheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Beschrijving van de maatregel: (10 min.) Vragenlijst levensvreugde en tevredenheid (Q-LES-Q, Endicott et al, 1993): zelfbeoordeling van de kwaliteit van leven. 16 items met betrekking tot levenskwaliteit, elk beoordeeld op een score van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed), met een minimale totaalscore van 16 en een maximale totaalscore van 80.
Tot 12 weken
Verandering van baseline op gestructureerd klinisch interview voor separatieangststoornis
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het gestructureerde klinische interview voor separatieangststoornis is aangepast voor DSM-5. De acht criteria voor separatieangststoornis worden beoordeeld voor zowel de kindertijd (alleen beoordeeld bij baseline) als de afgelopen week, gescoord als 0 (helemaal niet), 1 (soms), 2 (vaak) of ? (herinner me niet). In overeenstemming met de DSM-5-richtlijnen wordt goedkeuring van drie of meer van de acht criteriumsymptomen (symptomen beoordeeld als '2' of 'vaak') gebruikt als drempel om de categorische (ja/nee) diagnose van separatieangststoornis te bepalen. Scores op elk van de acht items worden ook opgeteld om een ​​continue meting te verkrijgen van verlatingsangstsymptomen ervaren tijdens de kindertijd en volwassenheid (bereik voor elke schaal=0-16).
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline op separatieangst bij volwassenen - schaal 27
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Maatbeschrijving: (15 min) Scheidingsangst voor volwassenen - 27 schaal 27 items met betrekking tot verlatingsangst voor volwassenen, elk zelf beoordeeld op een vierpuntsschaal, 0=beste, 3=slechtste. Minimale totaalscore=0 (beter); Maximale totaalscore = 81 (slechter)
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

Forest Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #6856

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren