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Vilazodon für Trennungsangststörung

6. Februar 2018 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Vilazodon (Viibryd), ein SSRI- und 5HT1a-Rezeptoragonist, bei der Behandlung von Trennungsangststörung bei Erwachsenen über einen 12-wöchigen Behandlungszyklus wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten klinischen Studie werden 40 Erwachsene mit der Hauptdiagnose einer Trennungsangststörung bei Erwachsenen (ASAD) und ohne schwere Depressionen oder Drogenmissbrauchsstörungen randomisiert einer 12-wöchigen Behandlung mit Vilazodon (variabel dosiert) oder einem passenden Pillen-Placebo zugeteilt. Das Ergebnis wird in Bezug auf symptomatische Verbesserung, Lebensqualität, unerwünschte Ereignisse und Sicherheit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle primäre (klinisch signifikanteste) Diagnose von DSM5 ASAD
  • Zustimmungsfähig, fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle DSM-IV-Diagnose einer psychotischen Störung; organische Geistesstörung oder andere kognitive Störung; bipolare Störung; oder antisoziale Persönlichkeitsstörung. Aktuelle MDD mit mittlerem oder höherem Schweregrad. Jede andere aktuelle primäre Achse-I-Störung.
  • Kürzliche Vorgeschichte (letzte 3 Monate) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein)
  • Suizidgedanken oder -verhalten (im vergangenen Jahr), das eine erhebliche Gefahr für das Subjekt darstellt
  • Medizinische Erkrankung, die das Risiko einer Behandlung mit Vilazodon erheblich erhöhen oder die Beurteilung der Diagnose oder des Ansprechens auf die Behandlung beeinträchtigen könnte, einschließlich organischer Hirnschädigung durch Schlaganfall, ZNS-Tumor oder demyelinisierende Erkrankung; Nierenfunktionsstörung; Diabetes Mellitus
  • Aktuelle oder frühere Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit)
  • Anamnestisches Nichtansprechen auf ≥ 2 serotonerge Wiederaufnahmehemmer (SSRIs und/oder SNRIs) zur Behandlung von ASAD nach angemessenen Behandlungsstudien (eine angemessene Behandlung ist definiert als mindestens 8 Wochen mit einer angemessenen Dosis [en] basierend auf der genehmigten Packungsbeilage Empfehlungen)
  • Derzeit Einnahme von Medikamenten, die bei der ASAD des Patienten wirksam waren
  • Für Patienten, die unwirksame psychoaktive Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel einnehmen, die vor Beginn der Studie einen drogenfreien Zeitraum von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung nicht vertragen oder nicht bereit waren, dies zu akzeptieren, oder je zuvor mit einem Depot-Antipsychotikum behandelt. Die Auswaschphase mit Fluoxetin beträgt mindestens 5 Wochen.
  • Erfordern einer gleichzeitigen Behandlung mit verbotenen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Heilmitteln, mit Ausnahme von Zolpidem oder verlängerter Freisetzung von Zolpidem bei Schlaflosigkeit, die fortgesetzt werden kann, sofern das Medikament 4 Wochen vor der Randomisierung auf konsistente Weise angewendet wurde
  • Anamnestische Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Vilazodon, SNRIs oder SSRIs
  • Geschichte der Lichttherapie, Elektrokrampftherapie, Vagusnervstimulation, transkranielle Magnetstimulation oder eines anderen experimentellen Verfahrens für Erkrankungen des zentralen Nervensystems innerhalb von 6 Monaten nach Beginn dieser Studie
  • Schwangerschaft, Stillzeit; für Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie keine wirksame Verhütungsmethode (z. B. orale Kontrazeptiva oder Doppelbarrieremethode) anwenden
  • Aktuelle formelle Psychotherapie, die innerhalb von 3 Monaten nach Beginn dieser Studie eingeleitet wurde. Dazu gehören: psychodynamische, kognitiv-behaviorale und zwischenmenschliche Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vilazodon
Behandlung mit Vilazodon. Die Dosierung beginnt bei 10 mg/Tag und wird nach 1 Woche auf 20 mg/Tag und nach zwei Wochen auf 40 mg/Tag erhöht (optional). Die Dosierung kann im Falle von Nebenwirkungen jederzeit während der Studie je nach klinischer Indikation konstant gehalten oder gesenkt werden. Zwölf Wochen Behandlung, insgesamt.
Arzneimittel: Vilazodon
10 mg bis 40 mg pro Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Viibryd (Markenname)
Placebo-Komparator: Placebo
Pille Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Eine bis zwei Tabletten pro Tag für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression-Improvement Scale
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bewertung der Clinical Global Impression-Improvement Scale in Woche 12 Eine schnell durchgeführte und weit verbreitete Beobachterbewertung mit Bewertungen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). „Responder“ ist eine Punktzahl von 1 oder 2.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Basislinien-Hamilton-Bewertungsskala für Depression 17-Punkte-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Diese Standardskala wird verwendet, um den Schweregrad der Depression zu beurteilen, wobei die Veränderung der Gesamtpunktzahl von der Grundlinie bis Woche 12 betrachtet wird, wobei der Schweregrad der Depression auf einer Skala von 0 (geringste Depression) bis 50 (stärkste Depression) bewertet wird.
Bis zu 12 Wochen
Änderung der Bewertung im Fragebogen zum Anhangsstil gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Maßnahme Beschreibung: (15 Min.) Bindungsstil-Fragebogen (Feeney et al., 1994) 40 Punkte in Bezug auf die Qualität von Beziehungen zwischen Erwachsenen. Der Fragebogen enthält Fragen zu Selbstvertrauen (8 Punkte, Mindestpunktzahl = 8, Höchstpunktzahl = 48), Unbehagen (10 Punkte, Mindestpunktzahl = 10, Höchstpunktzahl = 60), Beziehungen als zweitrangig (7 Punkte, Mindestpunktzahl = 7, Höchstpunktzahl). =42), Bedürfnis nach Zustimmung (7 Punkte, Mindestpunktzahl=7, Höchstpunktzahl=42) und Beschäftigung mit Beziehungen (8 Punkte, Mindestpunktzahl=8, Höchstpunktzahl=48), jeweils mit sechs Punkten bewertet Skala, jede selbst bewertet von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu).
Bis zu 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Maßnahme Beschreibung: (10 min) Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q, Endicott et al., 1993): Selbstbeurteilung der Lebensqualität. 16 Items zur Lebensqualität, die jeweils mit einer Punktzahl von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet wurden, mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 16 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 80.
Bis zu 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im strukturierten klinischen Interview für Trennungsangststörung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das strukturierte klinische Interview für Trennungsangststörung wurde für DSM-5 modifiziert. Die acht Kriterien für die Störung der Trennungsangst werden sowohl für die Kindheit (nur zu Studienbeginn bewertet) als auch für die Zeiträume der letzten Woche bewertet und mit 0 (überhaupt nicht), 1 (manchmal), 2 (oft) oder ? (erinnere mich nicht). In Übereinstimmung mit den DSM-5-Richtlinien wird die Bestätigung von drei oder mehr der acht Kriteriensymptome (Symptome, die als „2“ oder „oft“ bewertet werden) als Schwellenwert verwendet, um die kategoriale (ja/nein) Diagnose einer Trennungsangststörung zu bestimmen. Die Werte für jedes der acht Items werden auch summiert, um ein kontinuierliches Maß für die Symptome der Trennungsangst zu erhalten, die während der Kindheit und im Erwachsenenalter erlebt wurden (Bereich für jede Skala = 0-16).
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Trennungsangst bei Erwachsenen – 27-Skala
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Beschreibung der Messung: (15 min) Trennungsangst bei Erwachsenen – 27 Skala 27 Items zur Trennungsangst bei Erwachsenen, jeweils selbst bewertet auf einer Vier-Punkte-Skala, 0=am besten, 3=schlechter. Minimale Gesamtpunktzahl=0 (besser); Maximale Gesamtpunktzahl = 81 (schlechter)
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #6856

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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