Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vilazodon for separasjonsangstlidelse

6. februar 2018 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute
Hensikten med denne studien er å finne ut om Vilazodone (Viibryd), en SSRI- og 5HT1a-reseptoragonist, er effektiv i behandling av separasjonsangstlidelse hos voksne over et 12-ukers behandlingsforløp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kliniske studien vil 40 voksne med en hoveddiagnose av Adult Separation Anxiety Disorder (ASAD) og ingen alvorlige depresjoner eller ruslidelser randomiseres til 12 ukers behandling med vilazodon (fleksibelt dosert) eller matchet pille-placebo. Utfallet vil bli vurdert med hensyn til symptomatisk forbedring, livskvalitet, uønskede hendelser og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjeldende primær (mest klinisk signifikant) diagnose av DSM5 ASAD
  • Kunne gi samtykke, behersker engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende DSM-IV diagnose av enhver psykotisk lidelse; organisk psykisk lidelse eller annen kognitiv lidelse; bipolar lidelse; eller antisosial personlighetsforstyrrelse. Nåværende MDD av moderat eller større alvorlighetsgrad. Enhver annen gjeldende primær akse I lidelse.
  • Nylig historie (siste 3 måneder) med rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet (annet enn nikotin eller koffein)
  • Selvmordstanker eller -adferd (i det siste året) som utgjør en betydelig fare for personen
  • Medisinsk sykdom som betydelig kan øke risikoen for behandling med vilazodon eller forstyrre vurdering av diagnose eller behandlingsrespons, inkludert organisk hjernesvikt fra hjerneslag, CNS-svulst eller demyeliniserende sykdom; nedsatt nyrefunksjon; sukkersyke
  • Nåværende eller tidligere historie med anfallsforstyrrelse (unntatt feberkramper i barndommen)
  • Anamnese med manglende respons på ≥ 2 serotonerge reopptakshemmere antidepressiva (SSRI og/eller SNRI) for behandling av ASAD etter adekvate behandlingsforsøk (tilstrekkelig behandling er definert som minst 8 uker med tilstrekkelig dose(r) basert på godkjent pakningsvedlegg anbefalinger)
  • Tar for tiden medisiner som har vært effektive for pasientens ASAD
  • For pasienter som tar et ineffektivt psykoaktivt legemiddel eller urtemedisin, manglende evne til å tolerere eller manglende vilje til å akseptere en medikamentfri periode før studiestart på 2 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før studiebehandlingen starter, eller noen gang har vært det behandles med et depot antipsykotisk middel. Fluoksetin-utvaskingsperioden vil være minst 5 uker.
  • Krever samtidig behandling med forbudte medisiner, kosttilskudd eller urtemedisiner, bortsett fra zolpidem eller zolpidem forlenget frigjøring for søvnløshet, som kan fortsettes forutsatt at medisinen har blitt brukt på en konsistent måte i 4 uker før randomisering
  • Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor vilazodon, SNRI eller SSRI
  • Anamnese med lysterapi, elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering, transkraniell magnetisk stimulering eller andre eksperimentelle prosedyrer for forstyrrelser i sentralnervesystemet innen 6 måneder etter begynnelsen av denne studien
  • Graviditet, amming; for kvinner i fertil alder, som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. oral prevensjon eller dobbel barrieremetode) i løpet av studien
  • Nåværende formell psykoterapi startet innen 3 måneder etter at denne studien startet. Dette inkluderer: psykodynamiske, kognitive atferds- og mellommenneskelige terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vilazodone
Vilazodon behandling. Doseringen starter ved 10 mg/dag og økes til 20 mg/dag etter 1 uke, og 40 mg/dag etter to uker (valgfritt). Doseringen kan holdes stabil eller senkes når som helst i løpet av studien som klinisk indisert i tilfelle av bivirkninger. Totalt 12 ukers behandling.
Legemiddel: Vilazodone
10 mg til 40 mg per dag i 12 uker
Andre navn:
  • Viibryd (merkenavn)
Placebo komparator: Placebo
Pille placebo.
Legemiddel: Placebo
En til to piller per dag i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Improvement Scale
Tidsramme: Inntil 12 uker
Clinical Global Impression-Improvement Scale-vurdering ved uke 12 En raskt administrert og mye brukt observatørvurdering, med vurderinger fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). "Responder" er en poengsum på 1 eller 2.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Hamilton vurderingsskala for depresjon Totalpoengsum på 17 elementer
Tidsramme: Inntil 12 uker
Denne standardskalaen vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon, se på endring i totalscore fra baseline til uke 12, vurdere alvorlighetsgraden av depresjon på en skala fra 0 (minst depresjon) til 50 (største depresjon).
Inntil 12 uker
Endre fra baseline i vedleggsstil spørreskjemascore
Tidsramme: Inntil 12 uker
Tiltaksbeskrivelse: (15 min) Spørreskjema for tilknytningsstil (Feeney et al., 1994) 40 elementer knyttet til kvaliteten på relasjoner mellom voksne. Spørreskjemaet inkluderer spørsmål om selvtillit (8 elementer, minimum poengsum = 8, maksimal poengsum = 48), ubehag (10 elementer, minimum poengsum = 10, maksimal poengsum = 60), relasjoner som sekundær (7 elementer, minimum poengsum = 7, maksimal poengsum =42), Behov for godkjenning (7 elementer, minimum poengsum = 7, maksimal poengsum =42), og opptatt av forhold (8 elementer, minimum poengsum = 8, maksimal poengsum = 48), hver selvvurdert på seks poeng skala, hver selvvurdert fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Inntil 12 uker
Endring fra baseline i livskvalitet Spørreskjema for nytelse og tilfredshet
Tidsramme: Inntil 12 uker
Tiltaksbeskrivelse: (10 min) Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q, Endicott et al, 1993): selvvurdert vurdering av livskvalitet. 16 elementer relatert til livskvalitet, hver rangert med en poengsum på 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra), med en minimum total poengsum på 16, og en maksimal total poengsum på 80.
Inntil 12 uker
Endring fra baseline på strukturert klinisk intervju for separasjonsangstlidelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Det strukturerte kliniske intervjuet for separasjonsangstlidelse ble modifisert for DSM-5. De åtte kriteriene for separasjonsangstlidelse er vurdert for både barndom (kun vurdert ved baseline) og siste ukes tidsrammer, skåret som 0 (ikke i det hele tatt), 1 (noen ganger), 2 (ofte) eller ? (husker ikke). I tråd med DSM-5-retningslinjene, brukes godkjenning av tre eller flere av de åtte kriteriesymptomene (symptomer vurdert som '2' eller 'ofte') som en terskel for å bestemme kategorisk (ja/nei) diagnose av separasjonsangstlidelse. Poeng for hver av de åtte elementene summeres også for å gi et kontinuerlig mål på separasjonsangstsymptomer opplevd i barndommen og voksenlivet (område for hver skala=0-16).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline på voksen separasjonsangst - 27 skala
Tidsramme: Inntil 12 uker
Tiltaksbeskrivelse: (15 min) Voksen separasjonsangst - 27 Skala 27 elementer knyttet til separasjonsangst hos voksne, hver av dem er selvvurdert på en firepunkts skala, 0=best, 3=verre. Minimum total poengsum=0 (bedre); Maksimal total poengsum = 81 (dårligere)
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #6856

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vilazodone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere