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Vilazodona para el trastorno de ansiedad por separación

6 de febrero de 2018 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
El propósito de este estudio es determinar si la vilazodona (Viibryd), un ISRS y un agonista del receptor 5HT1a, es eficaz en el tratamiento del trastorno de ansiedad por separación del adulto durante un curso de tratamiento de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo clínico aleatorizado, 40 adultos con un diagnóstico principal de trastorno de ansiedad por separación del adulto (ASAD) y sin depresión mayor ni trastornos por abuso de sustancias se aleatorizarán para recibir 12 semanas de tratamiento con vilazodona (dosis flexible) o una pastilla de placebo equivalente. El resultado se evaluará con respecto a la mejoría sintomática, la calidad de vida, los eventos adversos y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario actual (más significativo clínicamente) de DSM5 ASAD
  • Capaz de dar consentimiento, habla inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico DSM-IV pasado o actual de cualquier trastorno psicótico; trastorno mental orgánico u otro trastorno cognitivo; trastorno bipolar; o trastorno de personalidad antisocial. MDD actual de gravedad moderada o mayor. Cualquier otro trastorno primario del Eje I actual.
  • Antecedentes recientes (últimos 3 meses) de abuso o dependencia de sustancias o alcohol (aparte de la nicotina o la cafeína)
  • Ideación o comportamiento suicida (en el último año) que representa un peligro significativo para el sujeto
  • Enfermedad médica que podría aumentar significativamente el riesgo del tratamiento con vilazodona o interferir con la evaluación del diagnóstico o la respuesta al tratamiento, incluido el deterioro cerebral orgánico por accidente cerebrovascular, tumor del SNC o enfermedad desmielinizante; insuficiencia renal; diabetes mellitus
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de trastorno convulsivo (excepto convulsiones febriles en la infancia)
  • Historial de falta de respuesta a ≥ 2 antidepresivos inhibidores de la recaptación serotoninérgica (ISRS y/o IRSN) para el tratamiento de ASAD después de ensayos de tratamiento adecuados (el tratamiento adecuado se define como al menos 8 semanas con una dosis adecuada según el prospecto aprobado) recomendaciones)
  • Actualmente toma medicamentos que han sido efectivos para el ASAD del paciente
  • Para los pacientes que toman cualquier fármaco psicoactivo o remedio a base de hierbas ineficaz, la incapacidad para tolerar o la falta de voluntad para aceptar un período libre de fármaco antes de comenzar el estudio de 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de comenzar el tratamiento del estudio, o haber estado alguna vez tratados con un antipsicótico depot. El período de lavado con fluoxetina será de al menos 5 semanas.
  • Requerir tratamiento concomitante con medicamentos, suplementos o remedios a base de hierbas prohibidos, excepto zolpidem o zolpidem de liberación prolongada para el insomnio, que puede continuarse siempre que el medicamento se haya usado de manera constante durante 4 semanas antes de la aleatorización.
  • Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a vilazodona, IRSN o ISRS
  • Antecedentes de fototerapia, terapia electroconvulsiva, estimulación del nervio vago, estimulación magnética transcraneal o cualquier otro procedimiento experimental para trastornos del sistema nervioso central dentro de los 6 meses posteriores al comienzo de este estudio.
  • Embarazo, lactancia; para mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz (p. ej., anticonceptivo oral o método de doble barrera) durante la duración del estudio
  • Psicoterapia formal actual iniciada dentro de los 3 meses posteriores al comienzo de este estudio. Esto incluye: terapias psicodinámicas, cognitivo-conductuales e interpersonales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vilazodona
Tratamiento de vilazodona. La dosis comenzará con 10 mg/día y se aumentará a 20 mg/día después de 1 semana y 40 mg/día después de dos semanas (opcional). La dosis se puede mantener estable o disminuir en cualquier momento durante el estudio según lo indicado clínicamente en caso de efectos adversos. Doce semanas de tratamiento, total.
Droga: Vilazodona
10 mg a 40 mg por día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Viibryd (nombre comercial)
Comparador de placebos: Placebo
Píldora de placebo.
Droga: Placebo
Una o dos pastillas por día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de mejora de la impresión clínica global
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Calificación de la escala de mejora de la impresión clínica global en la semana 12 Una calificación de observador administrada rápidamente y ampliamente utilizada, con calificaciones de 1 (mucha mejoría) a 7 (mucho peor). "Respondedor" es una puntuación de 1 o 2.
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de partida Escala de calificación de Hamilton para la depresión Puntuación total de 17 ítems
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Esta escala estándar se utilizará para evaluar la gravedad de la depresión, observando el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta la semana 12, calificando la gravedad de la depresión en una escala de 0 (menor depresión) a 50 (mayor depresión).
Hasta 12 semanas
Cambio desde la línea de base en la puntuación del cuestionario de estilo de archivo adjunto
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Descripción de la medida: (15 min) Cuestionario de estilo de apego (Feeney et al., 1994) 40 ítems relacionados con la calidad de las relaciones adultas. El cuestionario incluye preguntas sobre Confianza (8 ítems, puntaje mínimo=8, puntaje máximo=48), Incomodidad (10 ítems, puntaje mínimo=10, puntaje máximo=60), Relaciones como secundarias (7 ítems, puntaje mínimo=7, puntaje máximo =42), Necesidad de aprobación (7 elementos, puntaje mínimo = 7, puntaje máximo = 42) y Preocupación por las relaciones (8 elementos, puntaje mínimo = 8, puntaje máximo = 48), cada uno autoevaluado en una escala de seis puntos. escala, cada uno autoevaluado de 1 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo).
Hasta 12 semanas
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Descripción de la medida: (10 min) Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q, Endicott et al, 1993): autoevaluación de la calidad de vida. 16 ítems relacionados con la calidad de vida, cada uno valorado con una puntuación de 1 (muy mala) a 5 (muy buena), con una puntuación total mínima de 16 y una puntuación total máxima de 80.
Hasta 12 semanas
Cambio desde el inicio en la entrevista clínica estructurada para el trastorno de ansiedad por separación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La entrevista clínica estructurada para el trastorno de ansiedad por separación se modificó para el DSM-5. Los ocho criterios del trastorno de ansiedad por separación se califican tanto para la infancia (calificados solo al inicio del estudio) como para los marcos de tiempo de la última semana, y se califican como 0 (nada), 1 (a veces), 2 (a menudo) o ? (no recuerdo). De acuerdo con las pautas del DSM-5, la aprobación de tres o más de los ocho síntomas de criterio (síntomas clasificados como '2' o 'a menudo') se utiliza como umbral para determinar el diagnóstico categórico (sí/no) del trastorno de ansiedad por separación. Las puntuaciones de cada uno de los ocho ítems también se suman para producir una medida continua de los síntomas de ansiedad por separación experimentados durante la infancia y la edad adulta (rango para cada escala = 0-16).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la ansiedad por separación de adultos - Escala 27
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Descripción de la medida: (15 min) Ansiedad de separación de adultos - Escala 27 27 elementos relacionados con la ansiedad de separación de adultos, cada uno autoevaluado en una escala de cuatro puntos, 0 = mejor, 3 = peor. Puntaje Total Mínimo=0 (mejor); Puntuación total máxima = 81 (peor)
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

Forest Laboratories

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #6856

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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