Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vilazodon för separationsångest

6 februari 2018 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute
Syftet med denna studie är att avgöra om Vilazodone (Viibryd), en SSRI- och 5HT1a-receptoragonist, är effektiv vid behandling av separationsångest hos vuxna under en 12-veckors behandlingskur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade kliniska prövning kommer 40 vuxna med huvuddiagnosen Adult Separation Anxiety Disorder (ASAD) och inga allvarliga depressioner eller missbruksstörningar att randomiseras till 12 veckors behandling med vilazodon (flexibelt doserat) eller matchat piller placebo. Resultatet kommer att bedömas med avseende på symptomatisk förbättring, livskvalitet, biverkningar och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell primär (mest kliniskt signifikant) diagnos av DSM5 ASAD
  • Kunna ge samtycke, behärskar engelska flytande

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller aktuell DSM-IV-diagnos av någon psykotisk störning; organisk psykisk störning eller annan kognitiv störning; bipolär sjukdom; eller antisocial personlighetsstörning. Aktuell MDD av måttlig eller större svårighetsgrad. Alla andra aktuella primära axel I-störningar.
  • Senaste historia (senaste 3 månaderna) av missbruk eller beroende av substans eller alkohol (annat än nikotin eller koffein)
  • Självmordstankar eller självmordsbeteende (under det senaste året) som utgör en betydande fara för personen
  • Medicinsk sjukdom som avsevärt kan öka risken för behandling med vilazodon eller störa bedömningen av diagnos eller behandlingssvar, inklusive organisk hjärnnedsättning från stroke, CNS-tumör eller demyeliniserande sjukdom; nedsatt njurfunktion; diabetes mellitus
  • Aktuell eller tidigare historia av anfallsstörning (förutom feberkramper i barndomen)
  • Historik av utebliven respons på ≥ 2 serotonerga återupptagshämmande antidepressiva läkemedel (SSRI och/eller SNRI) för behandling av ASAD efter adekvata behandlingsstudier (tillräcklig behandling definieras som minst 8 veckor vid adekvat dos[er] baserat på godkänd bipacksedel rekommendationer)
  • Tar för närvarande medicin som har varit effektiv för patientens ASAD
  • För patienter som tar något ineffektivt psykoaktivt läkemedel eller naturläkemedel, oförmåga att tolerera eller ovilja att acceptera en drogfri period innan studien påbörjas på 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan studiebehandlingen påbörjas, eller någonsin har varit behandlas med ett depå antipsykotiskt läkemedel. Fluoxetin tvättperiod kommer att vara minst 5 veckor.
  • Kräver samtidig behandling med förbjudna mediciner, kosttillskott eller naturläkemedel, förutom zolpidem eller zolpidem förlängd frisättning för sömnlöshet, som kan fortsätta förutsatt att medicinen har använts på ett konsekvent sätt i 4 veckor före randomisering
  • Historik med intolerans eller överkänslighet mot vilazodon, SNRI eller SSRI
  • Historik med ljusterapi, elektrokonvulsiv terapi, vagusnervstimulering, transkraniell magnetisk stimulering eller någon annan experimentell procedur för störningar i centrala nervsystemet inom 6 månader efter att denna studie påbörjades
  • Graviditet, amning; för kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod (t.ex. orala preventivmedel eller dubbelbarriärmetod) under hela studien
  • Nuvarande formell psykoterapi inleddes inom 3 månader efter att denna studie påbörjades. Detta inkluderar: psykodynamiska, kognitiva beteendeterapier och interpersonella terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vilazodon
Vilazodon behandling. Doseringen börjar vid 10 mg/dag och kommer att ökas till 20 mg/dag efter 1 vecka och 40 mg/dag efter två veckor (valfritt). Doseringen kan hållas stabil eller sänkas när som helst under studien enligt klinisk indikation i händelse av biverkningar. Totalt tolv veckors behandling.
Läkemedel: Vilazodon
10 mg till 40 mg per dag i 12 veckor
Andra namn:
  • Viibryd (varumärke)
Placebo-jämförare: Placebo
P-piller placebo.
Läkemedel: Placebo
En till två piller per dag i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression-Improvement Scale
Tidsram: Upp till 12 veckor
Clinical Global Impression-Improvement Scale-betyg vid vecka 12 Ett snabbt administrerat och allmänt använt observatörsvärde, med betyg från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre). "Responder" är en poäng på 1 eller 2.
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen Hamiltons betygsskala för depression Totalpoäng med 17 objekt
Tidsram: Upp till 12 veckor
Denna standardskala kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depression, titta på förändring i totalpoäng från baslinjen till vecka 12, bedöma svårighetsgraden av depression på en skala från 0 (minst depression) till 50 (högsta depression).
Upp till 12 veckor
Ändra från Baseline i Bilaga Style Questionnaire Poäng
Tidsram: Upp till 12 veckor
Åtgärd Beskrivning: (15 min) Attachment Style Questionnaire (Feeney et al., 1994) 40 artiklar som rör kvaliteten på vuxna relationer. Frågeformuläret innehåller frågor om förtroende (8 punkter, lägsta poäng=8, maxpoäng=48), obehag (10 punkter, lägsta poäng=10, maximal poäng=60), Relationer som sekundära (7 punkter, lägsta poäng=7, högsta poäng =42), Need for Approval (7 objekt, lägsta poäng = 7, maxpoäng =42) och Upptagen av relationer (8 artiklar, lägsta poäng = 8, maximal poäng = 48), var och en självbedömd på sex poäng skala, var och en självskattad från 1 (håller inte med) till 6 (instämmer helt).
Upp till 12 veckor
Förändring från baslinjen i frågeformulär för livskvalitet Njutning och tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 12 veckor
Åtgärdsbeskrivning: (10 min) Enkät om livskvalitet Njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q, Endicott et al, 1993): självskattad bedömning av livskvalitet. 16 objekt relaterade till livskvalitet, var och en bedömd med poängen 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra), med ett minsta totalpoäng på 16 och ett maximalt totalpoäng på 80.
Upp till 12 veckor
Förändring från baslinjen på strukturerad klinisk intervju för separationsångestsyndrom
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Den strukturerade kliniska intervjun för separationsångest har modifierats för DSM-5. De åtta kriterierna för separationsångest är bedömda för både barndomen (endast betygsatt vid baslinjen) och senaste veckans tidsramar, poängsatta som 0 (inte alls), 1 (ibland), 2 (ofta) eller ? (minns inte). I enlighet med DSM-5-riktlinjerna används godkännande av tre eller fler av de åtta kriteriesymtomen (symtom klassade som "2" eller "ofta") som en tröskel för att fastställa kategorisk (ja/nej) diagnos av separationsångeststörning. Poäng för var och en av de åtta punkterna summeras också för att ge ett kontinuerligt mått på separationsångestsymtom som upplevs under barndomen och vuxenlivet (intervall för varje skala=0-16).
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen på separationsångest hos vuxna - 27 skala
Tidsram: Upp till 12 veckor
Åtgärdsbeskrivning: (15 min) Separationsångest för vuxna - 27 Skala 27 punkter som hänför sig till separationsångest hos vuxna, var och en självskattad på en fyragradig skala, 0=bäst, 3=sämre. Minsta totalpoäng=0 (bättre); Maximal totalpoäng = 81 (sämre)
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Första postat (Uppskatta)

3 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #6856

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Separationsångest

Kliniska prövningar på Vilazodon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera