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Vilazodone pour le trouble d'anxiété de séparation

6 février 2018 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute
Le but de cette étude est de déterminer si la vilazodone (Viibryd), un agoniste des récepteurs ISRS et 5HT1a, est efficace dans le traitement du trouble d'anxiété de séparation chez l'adulte au cours d'un traitement de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique randomisé, 40 adultes avec un diagnostic principal de trouble d'anxiété de séparation chez l'adulte (ASAD) et sans dépression majeure ni trouble de toxicomanie seront randomisés pour recevoir 12 semaines de traitement avec de la vilazodone (dosage flexible) ou un placebo assorti. Les résultats seront évalués en ce qui concerne l'amélioration des symptômes, la qualité de vie, les événements indésirables et la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic principal actuel (le plus significatif sur le plan clinique) du DSM5 ASAD
  • Capable de donner son consentement, parle couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic DSM-IV passé ou actuel de tout trouble psychotique ; trouble mental organique ou autre trouble cognitif ; trouble bipolaire; ou trouble de la personnalité antisociale. TDM actuel de sévérité modérée ou supérieure. Tout autre trouble primaire actuel de l'Axe I.
  • Antécédents récents (3 derniers mois) d'abus ou de dépendance à une substance ou à l'alcool (autre que la nicotine ou la caféine)
  • Idées ou comportements suicidaires (au cours de la dernière année) qui présentent un danger important pour le sujet
  • Maladie médicale qui pourrait augmenter de manière significative le risque de traitement par la vilazodone ou interférer avec l'évaluation du diagnostic ou la réponse au traitement, y compris une altération cérébrale organique due à un accident vasculaire cérébral, une tumeur du SNC ou une maladie démyélinisante ; insuffisance rénale; diabète sucré
  • Antécédents actuels ou passés de trouble convulsif (sauf convulsion fébrile dans l'enfance)
  • Antécédents de non-réponse à ≥ 2 antidépresseurs inhibiteurs de la recapture sérotoninergique (ISRS et/ou IRSN) pour le traitement de l'ASAD après des essais de traitement adéquats (un traitement adéquat est défini comme au moins 8 semaines à une ou plusieurs doses adéquates selon la notice d'emballage approuvée recommandations)
  • Prend actuellement des médicaments qui ont été efficaces pour l'ASAD du patient
  • Pour les patients prenant un médicament psychoactif ou un remède à base de plantes inefficace, incapacité à tolérer ou refus d'accepter une période sans médicament avant le début de l'étude de 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le début du traitement à l'étude, ou ayant déjà été traité avec un antipsychotique à effet retard. La période de sevrage à la fluoxétine sera d'au moins 5 semaines.
  • Nécessitant un traitement concomitant avec des médicaments, suppléments ou remèdes à base de plantes interdits, à l'exception du zolpidem ou du zolpidem à libération prolongée pour l'insomnie, qui peut être poursuivi à condition que le médicament ait été utilisé de manière cohérente pendant 4 semaines avant la randomisation
  • Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à la vilazodone, aux IRSN ou aux ISRS
  • Antécédents de luminothérapie, d'électroconvulsivothérapie, de stimulation du nerf vague, de stimulation magnétique transcrânienne ou de toute autre procédure expérimentale pour les troubles du système nerveux central dans les 6 mois suivant le début de cette étude
  • Grossesse, allaitement; pour les femmes en âge de procréer, n'utilisant pas de méthode de contraception efficace (par exemple, contraceptif oral ou méthode à double barrière) pendant la durée de l'étude
  • Psychothérapie formelle actuelle initiée dans les 3 mois suivant le début de cette étude. Cela comprend : les thérapies psychodynamiques, cognitivo-comportementales et interpersonnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vilazodone
Traitement à la vilazodone. La posologie commencera à 10 mg/jour et sera augmentée à 20 mg/jour après 1 semaine et à 40 mg/jour après deux semaines (facultatif). La posologie peut être maintenue stable ou abaissée à tout moment de l'étude selon les indications cliniques en cas d'effets indésirables. Douze semaines de traitement, au total.
Médicament: Vilazodone
10mg à 40mg par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Viibryd (nom de marque)
Comparateur placebo: Placebo
Pilule placebo.
Médicament: Placebo
Une à deux pilules par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle clinique d'amélioration de l'impression globale
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Évaluation de l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale à la semaine 12 Une évaluation d'observateur rapidement administrée et largement utilisée, avec des évaluations allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). "Répondeur" est un score de 1 ou 2.
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle d'évaluation de base de Hamilton pour la dépression Score total en 17 éléments
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Cette échelle standard sera utilisée pour évaluer la gravité de la dépression, en examinant l'évolution du score total entre le départ et la semaine 12, en évaluant la gravité de la dépression sur une échelle de 0 (moins de dépression) à 50 (plus grande dépression).
Jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire sur le style de pièce jointe
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Description de la mesure : (15 min) Questionnaire sur le style d'attachement (Feeney et al., 1994) 40 éléments relatifs à la qualité des relations entre adultes. Le questionnaire comprend des questions concernant la confiance (8 items, score minimum = 8, score maximum = 48), l'inconfort (10 items, score minimum = 10, score maximum = 60), les relations comme secondaires (7 items, score minimum = 7, score maximum = 42), Besoin d'approbation (7 éléments, score minimum = 7, score maximum = 42) et Préoccupation relationnelle (8 éléments, score minimum = 8, score maximum = 48), chacun auto-évalué sur une échelle de six points. échelle, chacun s'auto-évaluant de 1 (totalement en désaccord) à 6 (totalement d'accord).
Jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Description de la mesure : (10 min) Questionnaire sur la qualité de vie et la satisfaction (Q-LES-Q, Endicott et al, 1993) : évaluation auto-évaluée de la qualité de vie. 16 items liés à la qualité de vie, chacun noté sur un score de 1 (très mauvais) à 5 (très bon), avec un score total minimum de 16 et un score total maximum de 80.
Jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur l'entretien clinique structuré pour le trouble d'anxiété de séparation
Délai: Base de référence et semaine 12
L'entretien clinique structuré pour le trouble d'anxiété de séparation a été modifié pour le DSM-5. Les huit critères du trouble d'anxiété de séparation sont évalués à la fois pour l'enfance (évalué au départ uniquement) et pour les semaines précédentes, notés 0 (pas du tout), 1 (parfois), 2 (souvent) ou ? (ne me souviens pas). Conformément aux directives du DSM-5, l'approbation d'au moins trois des huit symptômes critères (symptômes notés « 2 » ou « souvent ») est utilisée comme seuil pour déterminer le diagnostic catégorique (oui/non) du trouble d'anxiété de séparation. Les scores de chacun des huit éléments sont également additionnés pour produire une mesure continue des symptômes d'anxiété de séparation ressentis pendant l'enfance et l'âge adulte (gamme pour chaque échelle = 0-16).
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base sur l'anxiété de séparation chez l'adulte - Échelle de 27
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Description de la mesure : (15 min) Anxiété de séparation chez l'adulte - Échelle de 27 27 éléments relatifs à l'anxiété de séparation chez l'adulte, chacun auto-évalué sur une échelle à quatre points, 0=meilleur, 3=pire. Score total minimum = 0 (meilleur) ; Score total maximum = 81 (pire)
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

Forest Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Première publication (Estimation)

3 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #6856

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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