Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vilazodon na zespół lęku separacyjnego

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute
Celem tego badania jest ustalenie, czy wilazodon (Viibryd), agonista receptora SSRI i 5HT1a, jest skuteczny w leczeniu zespołu lęku separacyjnego u dorosłych w ciągu 12-tygodniowego cyklu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu klinicznym 40 dorosłych z głównym rozpoznaniem zespołu lęku separacyjnego dorosłych (ASAD) i bez poważnej depresji lub zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji zostanie losowo przydzielonych do 12-tygodniowego leczenia wilazodonem (dawkowanie elastyczne) lub placebo w postaci odpowiednio dobranych tabletek. Wynik zostanie oceniony w odniesieniu do poprawy objawowej, jakości życia, zdarzeń niepożądanych i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecna pierwotna (najbardziej istotna klinicznie) diagnoza DSM5 ASAD
  • Potrafi wyrazić zgodę, biegle włada językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła lub aktualna diagnoza DSM-IV jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego; organiczne zaburzenie psychiczne lub inne zaburzenie poznawcze; zaburzenie afektywne dwubiegunowe; lub antyspołeczne zaburzenie osobowości. Obecna MDD o umiarkowanym lub większym nasileniu. Jakiekolwiek inne aktualne pierwotne zaburzenie osi I.
  • Niedawna historia (ostatnie 3 miesiące) nadużywania substancji lub alkoholu lub uzależnienia (innego niż nikotyna lub kofeina)
  • Myśli lub zachowania samobójcze (w ciągu ostatniego roku), które stanowią poważne zagrożenie dla osoby badanej
  • Choroba medyczna, która może znacząco zwiększać ryzyko leczenia wilazodonem lub zakłócać ocenę diagnozy lub odpowiedzi na leczenie, w tym organiczne uszkodzenie mózgu spowodowane udarem, guzem OUN lub chorobą demielinizacyjną; zaburzenia czynności nerek; cukrzyca
  • Obecna lub przebyta historia zaburzeń napadowych (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie)
  • Historia braku odpowiedzi na ≥ 2 leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI i/lub SNRI) stosowane w leczeniu ASAD po odpowiednich próbach leczenia (odpowiednie leczenie definiuje się jako co najmniej 8 tygodni przy odpowiedniej dawce na podstawie zatwierdzonej ulotki dołączonej do opakowania zalecenia)
  • Obecnie przyjmuje leki, które okazały się skuteczne w przypadku ASAD pacjenta
  • W przypadku pacjentów przyjmujących jakikolwiek nieskuteczny lek psychoaktywny lub lek ziołowy, niezdolność do tolerowania lub niechęć do zaakceptowania okresu bez leku przed rozpoczęciem badania trwającego 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub kiedykolwiek leczony lekiem przeciwpsychotycznym typu depot. Okres wypłukiwania fluoksetyny będzie wynosił co najmniej 5 tygodni.
  • Wymagające jednoczesnego leczenia wszelkimi zabronionymi lekami, suplementami lub lekami ziołowymi, z wyjątkiem zolpidemu lub zolpidemu o przedłużonym uwalnianiu na bezsenność, które można kontynuować, pod warunkiem, że lek był stosowany w sposób konsekwentny przez 4 tygodnie przed randomizacją
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na wilazodon, SNRI lub SSRI
  • Historia terapii światłem, terapii elektrowstrząsowej, stymulacji nerwu błędnego, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej lub jakiejkolwiek innej eksperymentalnej procedury dotyczącej zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia tego badania
  • Ciąża, laktacja; dla kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (np. doustnej antykoncepcji lub metody podwójnej bariery) w czasie trwania badania
  • Obecna formalna psychoterapia rozpoczęta w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia tego badania. Obejmuje to: terapie psychodynamiczne, poznawczo-behawioralne i interpersonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wilazodon
Leczenie wilazodonem. Dawkowanie rozpocznie się od 10 mg/dzień i zostanie zwiększone do 20 mg/dzień po 1 tygodniu i 40 mg/dzień po dwóch tygodniach (opcjonalnie). Dawkę można utrzymać na stałym poziomie lub zmniejszyć w dowolnym momencie badania, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. W sumie dwanaście tygodni leczenia.
Lek: Wilazodon
10 mg do 40 mg dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Viibryd (nazwa handlowa)
Komparator placebo: Placebo
Pigułka placebo.
Lek: Placebo
Jedna do dwóch tabletek dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Poprawy Wrażenia Klinicznego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ocena Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego – Poprawy w 12. tygodniu Szybko przeprowadzana i szeroko stosowana ocena obserwatora, z ocenami od 1 (bardzo dużo lepsze) do 7 (bardzo dużo gorsze). „Odpowiadający” to wynik 1 lub 2.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali Hamiltona dla depresji 17-itemowy całkowity wynik
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ta standardowa skala zostanie wykorzystana do oceny nasilenia depresji, patrząc na zmianę całkowitego wyniku od wartości początkowej do tygodnia 12, oceniając nasilenie depresji w skali od 0 (najmniejsza depresja) do 50 (największa depresja).
Do 12 tygodni
Zmiana od linii bazowej w wyniku Kwestionariusza Stylu Przywiązania
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Opis środka: (15 min) Kwestionariusz stylu przywiązania (Feeney i in., 1994) 40 pozycji odnoszących się do jakości relacji dorosłych. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące Pewności siebie (8 pozycji, minimalna liczba punktów = 8, maksymalna liczba punktów = 48), Dyskomfortu (10 pozycji, minimalna liczba punktów = 10, maksymalna liczba punktów = 60), Relacje jako drugorzędne (7 pozycji, minimalna liczba punktów = 7, maksymalna liczba punktów) = 42), Potrzeba aprobaty (7 pozycji, wynik minimalny = 7, wynik maksymalny = 42) i Zaabsorbowanie związkami (8 pozycji, wynik minimalny = 8, wynik maksymalny = 48), każda samoocena na sześciopunktowym skali, każda samoocena od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 6 (całkowicie się zgadzam).
Do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia i Satysfakcji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Opis środka: (10 min) Kwestionariusz Jakości Życia Radości i Satysfakcji (Q-LES-Q, Endicott i in., 1993): samoocena jakości życia. 16 pozycji związanych z jakością życia, każda oceniana w skali od 1 (bardzo słaba) do 5 (bardzo dobra), z minimalnym łącznym wynikiem 16 i maksymalnym łącznym wynikiem 80.
Do 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego w przypadku zespołu lęku separacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zespołu lęku separacyjnego został zmodyfikowany dla DSM-5. Osiem kryteriów lęku separacyjnego ocenia się zarówno w okresie dzieciństwa (ocenione tylko na początku badania), jak iw ramach czasowych z ostatniego tygodnia, oceniając jako 0 (wcale), 1 (czasami), 2 (często) lub ? (nie przypominam sobie). Zgodnie z wytycznymi DSM-5 potwierdzenie trzech lub więcej z ośmiu objawów kryterialnych (objawy ocenione jako „2” lub „często”) jest stosowane jako próg do określenia kategorycznej (tak/nie) diagnozy lęku separacyjnego. Wyniki dla każdej z ośmiu pozycji są również sumowane w celu uzyskania ciągłej miary objawów lęku separacyjnego doświadczanych w dzieciństwie i dorosłości (zakres dla każdej skali = 0-16).
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana od poziomu wyjściowego na lęk separacyjny u dorosłych — skala 27
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Opis środka: (15 min) Lęk przed separacją u dorosłych – 27 skala 27 pozycji dotyczących lęku przed separacją u dorosłych, każda samoocena na czterostopniowej skali, 0=najlepiej, 3=gorzej. Minimalny całkowity wynik=0 (lepszy); Maksymalny wynik całkowity = 81 (gorszy)
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #6856

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół lęku separacyjnego

Badania kliniczne na Wilazodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj