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분리 불안 장애에 대한 Vilazodone

2018년 2월 6일 업데이트: New York State Psychiatric Institute
본 연구의 목적은 SSRI 및 5HT1a 수용체 작용제인 Vilazodone(Viibryd)이 12주 치료 과정에 걸쳐 성인 분리 불안 장애 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 임상 시험에서 주진단이 성인 분리 불안 장애(ASAD)이고 주요 우울증이나 약물 남용 장애가 없는 40명의 성인이 빌라조돈(유연한 투여량) 또는 일치 알약 위약으로 12주 치료에 무작위 배정됩니다. 결과는 증상 개선, 삶의 질, 부작용 및 안전성과 관련하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM5 ASAD의 현재 기본(임상적으로 가장 중요한) 진단
  • 동의 가능, 영어 능통

제외 기준:

  • 정신병적 장애의 과거 또는 현재 DSM-IV 진단; 기질적 정신 장애 또는 기타 인지 장애; 양극성 장애; 또는 반사회적 성격 장애. 중등도 이상의 심각도의 현재 MDD. 기타 현재 일차 축 I 장애.
  • 물질 또는 알코올 남용 또는 의존(니코틴 또는 카페인 제외)의 최근 병력(지난 3개월)
  • 피험자에게 중대한 위험을 초래하는 자살 생각 또는 행동(지난 1년)
  • 뇌졸중, CNS 종양 또는 탈수초성 질환으로 인한 기질적 뇌 손상을 포함하여 빌라조돈 치료의 위험을 크게 증가시키거나 진단 또는 치료 반응의 평가를 방해할 수 있는 의학적 질병; 신장 장애; 진성 당뇨병
  • 발작 장애의 현재 또는 과거 병력(소아기의 열성 발작 제외)
  • 적절한 치료 시도 후 ASAD 치료를 위한 2개 이상의 세로토닌성 재흡수 억제제 항우울제(SSRI 및/또는 SNRI)에 대한 무반응 이력(적절한 치료는 승인된 패키지 삽입물을 기준으로 적절한 용량[들]에서 최소 8주로 정의됨) 추천)
  • 현재 환자의 ASAD에 효과가 있는 약물을 복용 중
  • 효과가 없는 향정신성 약물 또는 약초 ​​요법을 복용하는 환자의 경우, 연구 치료를 시작하기 전 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)의 연구 시작 전 또는 데포 항정신병약으로 치료함. Fluoxetine 세척 기간은 최소 5주입니다.
  • zolpidem 또는 졸피뎀 서방형 불면증을 제외하고 금지된 약물, 보조제 또는 약초 ​​요법과의 병용 치료가 필요한 경우, 약물이 무작위화 전 4주 동안 일관된 방식으로 사용된 경우 계속될 수 있습니다.
  • 빌라조돈, SNRI 또는 ​​SSRI에 대한 불내성 또는 과민성의 병력
  • 이 연구를 시작한 후 6개월 이내에 중추 신경계 장애에 대한 광선 요법, 전기 경련 요법, 미주 신경 자극, 경두개 자기 자극 또는 기타 실험 절차의 이력
  • 임신, 수유; 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임법 또는 이중 장벽 방법)을 사용하지 않는 가임 여성의 경우
  • 본 연구를 시작한 지 3개월 이내에 시작된 현재의 공식적인 심리 치료. 여기에는 정신역학, 인지 행동 및 대인관계 요법이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빌라조돈
빌라조돈 치료. 복용량은 10mg/일에서 시작하여 1주 후 20mg/일, 2주 후 40mg/일로 증가합니다(선택 사항). 투여량은 부작용 발생 시 임상적으로 지시된 대로 연구 기간 동안 언제든지 일정하게 유지하거나 낮출 수 있습니다. 총 12주간의 치료.
의약품: 빌라조돈
12주 동안 하루 10~40mg
다른 이름들:
  • Viibryd(상품명)
위약 비교기: 위약
알약 위약.
의약품: 위약
12주 동안 하루 1~2알

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 글로벌 인상 개선 척도
기간: 최대 12주
12주차의 임상적 글로벌 인상-개선 척도 등급 빠르게 관리되고 널리 사용되는 관찰자 등급으로 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 등급이 지정됩니다. "응답자"는 1점 또는 2점입니다.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 17개 항목 총점에 대한 기준선 Hamilton 평가 척도에서 변경
기간: 최대 12주
이 표준 척도는 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용되며, 기준선에서 12주차까지 총 점수의 변화를 살펴보고 우울증의 중증도를 0(최소 우울증)에서 50(가장 큰 우울증)까지의 척도로 평가합니다.
최대 12주
첨부 파일 스타일 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 12주
척도 설명: (15분) 애착 유형 설문지(Feeney et al., 1994) 성인 관계의 질과 관련된 40개 항목. 설문에는 자신감(8항목, 최소 점수=8, 최대 점수=48), 불편함(10항목, 최소 점수=10, 최대 점수=60), 부차적인 관계(7항목, 최소 점수=7, 최대 점수=60)에 관한 질문이 포함됩니다. =42), 승인 필요(7개 항목, 최소 점수=7, 최대 점수=42) 및 관계에 대한 몰두(8개 항목, 최소 점수 = 8, 최대 점수=48), 각각 6점으로 자체 평가 1(전적으로 동의하지 않음)에서 6(전적으로 동의함)까지의 척도, 각자 평가.
최대 12주
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지의 기준선에서 변경
기간: 최대 12주
척도 설명: (10분) 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q, Endicott et al, 1993): 삶의 질에 대한 자체 평가 평가. 삶의 질과 관련된 16개 문항은 각각 1점(매우 나쁨)에서 5점(매우 좋음)으로 평가되며 최소 총점은 16점에서 최대 총점은 80점입니다.
최대 12주
분리 불안 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
분리 불안 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰는 DSM-5에 맞게 수정되었습니다. 8개의 분리 불안 장애 기준은 어린 시절(기준선에서만 평가됨)과 지난 주 시간 프레임 모두에 대해 평가되며 0(전혀 아님), 1(가끔), 2(자주) 또는 ? (기억하지 마십시오). DSM-5 가이드라인에 따라 8가지 기준 증상('2' 또는 '종종'으로 평가된 증상) 중 3가지 이상을 보증하는 것은 분리 불안 장애의 범주적(예/아니오) 진단을 결정하기 위한 임계값으로 사용됩니다. 8개 항목 각각에 대한 점수는 또한 합산되어 아동기 및 성인기에 경험한 분리 불안 증상의 연속 측정을 생성합니다(각 척도의 범위=0-16).
기준선 및 12주차
성인 분리 불안에 대한 기준선으로부터의 변화 - 27 척도
기간: 최대 12주
측정 설명: (15분) 성인 분리 불안 - 27 척도 성인 분리 불안과 관련된 27개 항목, 각각 4점 척도로 자체 평가, 0=최고, 3=나쁨. 최소 총점 = 0(더 좋음); 최대 총 점수 = 81(더 나쁨)
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York State Psychiatric Institute

협력자

Forest Laboratories

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • #6856

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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