宫颈癌术后放疗及同步化疗疗效评价
2013年12月2日 更新者：Mei Shi
多西他赛加顺铂(TP)方案联合术后放疗治疗Ia2-IIb期宫颈癌的临床研究
本研究是一项针对中国西北地区根治性子宫切除术后早期（FIGO Ia2-IIb）宫颈癌根据手术病理危险因素进行放疗或同步放化疗的随机、对照、II/III 期研究。
所有患者均接受全骨盆放疗，根据辅助化疗分为三组：每周一次顺铂同步化疗（40mg/m2）、多西他赛+顺铂每周一次同步化疗（75mg/m2）或同步辅助化疗多西紫杉醇加顺铂每三周一次（75mg/m2）。
有效性和副作用将根据标准WHO反应标准和NCI不良事件通用毒性标准（NCI-CTC-AE）V3.0进行评估。
研究概览
详细说明
对于接受根治性子宫切除术的宫颈癌患者，是否接受辅助治疗或辅助治疗的方法由术后病理决定。
传统观点将术后危险因素分为两组：中度危险因素，包括肿瘤体积大、深间质浸润和淋巴血管间隙浸润；高危因素，包括非鳞状细胞癌、边缘阳性、参数浸润和盆腔淋巴结（LN）转移。
具有中危因素的患者应仅接受辅助放疗，具有高危因素的患者应接受同步放化疗。
顺铂每周一次（40mg/m2）是同步化疗的标准方案。
但我们回顾性分析了801例宫颈癌术后放疗患者，发现远处转移是目前治疗失败的主要原因（84.5%），提示目前化疗方案不足，未来可能会加强。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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首席研究员：
- Mei Shi, MD
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接触：
- Mei Shi, MD
- 电话号码：+86-029-84775425
- 邮箱：mshifmmu@yahoo.com
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副研究员：
- Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁至 70 岁
- 经组织学证实的宫颈癌，FIGO Ia2-IIb 期，且既往未接受过化疗和放疗
- 接受根治性子宫切除术前 3-4 周
- 卡诺夫斯基评分 >70
- 具有以下危险因素的术后病理：非鳞状细胞癌、深间质浸润、淋巴血管间隙浸润、边缘阳性、宫旁浸润、肿瘤体积大（肿瘤直径>4cm）或盆腔淋巴结转移。 包括有盆腔淋巴结转移和上述任何两种或两种以上危险因素组合的患者。
- 检查结果显示没有放疗或化疗禁忌症
- 愿意接受治疗
- 符合试验要求的能力
排除标准：
- 术后残留
- 术后复发或转移
- 无淋巴结清扫
- 术后病理示主动脉淋巴结转移
- 检查结果显示放疗禁忌症
- 无放疗指征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CCRT 与顺铂 (DDP) 每周一次
同步化疗：顺铂（DDP）每周一次，40mg/m2，开始放疗
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Arm1、Arm2、Arm3患者应接受全盆腔放疗。
顺铂（DDP）每周同步化疗（40mg/m2），开始放疗
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实验性的：带 TP 的 CCRT
每三周同时进行 TP，多西他赛加顺铂每三周一次 (75mg/m2)，从放疗开始
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Arm1、Arm2、Arm3患者应接受全盆腔放疗。
同时多西紫杉醇加顺铂三周一次（75mg/m2），2 个周期，从放疗开始
多西紫杉醇加顺铂的辅助化疗，每三周一次 (75mg/m2)，放疗后 4 个周期
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实验性的：同步和辅助 TP
2 个周期的并行 TP，多西紫杉醇加顺铂，每三周一次（75mg/m2），开始放疗；和 4 个周期的辅助 TP，相同的方案，放疗后
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Arm1、Arm2、Arm3患者应接受全盆腔放疗。
同时多西紫杉醇加顺铂三周一次（75mg/m2），2 个周期，从放疗开始
多西紫杉醇加顺铂的辅助化疗，每三周一次 (75mg/m2)，放疗后 4 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：5年
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5年
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急性不良事件
大体时间：3个月
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3个月
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慢性不良事件
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月2日
首次发布 (估计)
2013年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月2日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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