Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af postoperativ strålebehandling og samtidig kemoterapi effektivitet ved livmoderhalskræft

2. december 2013 opdateret af: Mei Shi

Klinisk undersøgelse af Docetaxel Plus Cisplatin(TP)-regimen kombineret med postoperativ strålebehandling for stadium Ia2-IIb livmoderhalskræft

Nærværende undersøgelse er et randomiseret, kontrolfase II/III-studie af livmoderhalskræft i tidligt stadie (FIGO Ia2-IIb) efter radikal hysterektomi i det nordvestlige Kina behandlet med strålebehandling eller samtidig kemoradioterapi baseret på de kirurgisk-patologiske risikofaktorer. Alle patienter modtog hele bækkenbestråling og blev opdelt i tre grupper i henhold til adjuverende kemoterapi: samtidig kemoterapi med cisplatin ugentligt (40 mg/m2), samtidig kemoterapi med docetaxel plus cisplatin tre ugentligt (75 mg/m2) eller samtidig og adjuverende kemoterapi docetaxel plus cisplatin tre gange om ugen (75 mg/m2). Effektiviteten og bivirkningerne vil blive evalueret i henhold til standard WHO-responskriterier og NCI fælles toksicitetskriterier for bivirkninger (NCI-CTC-AE) V3.0.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til livmoderhalskræftpatienten, der accepterede radikal hysterektomi, bestemmes om den adjuverende terapi skal modtages eller metoden til adjuverende terapi af den postoperative patologi. Efter den traditionelle opfattelse blev de postoperative risikofaktorer opdelt i to grupper: mellemliggende risikofaktorer, herunder stor tumorstørrelse, dyb stromal invasion og lymfovaskulær ruminvasion, og højrisikofaktorer, herunder ikke-pladecellekarcinom, marginal positiv, parametrisk invasion og bækkenlymfeknude(LN) metastase. Patienter med mellemliggende risikofaktorer bør kun acceptere adjuverende strålebehandling, og som med høje risikofaktorer bør modtage adjuverende samtidig kemoradioterapi. Cisplatin ugentlig (40 mg/m2) var standardregimen for samtidig kemoterapi. Imidlertid analyserede vi retrospektivt 801 livmoderhalskræftpatienter med postoperativ strålebehandling og fandt, at fjernmetastaser var hovedårsagen til nuværende behandlingssvigt (84,5%), hvilket antydede, at det nuværende kemoterapiregime var utilstrækkeligt og kunne blive styrket i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Shi, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år til 70 år
  • Histologisk bevist livmoderhalskræft, FIGO stadium Ia2-IIb, og ingen tidligere kemoterapi og strålebehandling
  • Accepteret radikal hysterektomi 3-4 uger før
  • Karnofsky score >70
  • Postoperativ patologi med følgende risikofaktorer: Ikke-pladecellekarcinom, dyb stromal invasion, lymfovaskulær ruminvasion, marginal positiv, parametria-invasion, stor tumorstørrelse (tumordiameter>4 cm) eller bækken-LN-metastase. Patienter med LN-metastase i bækkenet og kombination af to eller flere risikofaktorer nævnt ovenfor blev inkluderet.
  • Undersøgelsesresultater viste ingen strålings- eller kemoterapikontraindikationer
  • Vil gerne tage imod behandling
  • Evne til at overholde prøvekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperativ rest
  • Postoperativt recidiv eller metastase
  • Uden lymfedissektion
  • Postoperativ patologi viste aorta-lymfeknudemetastase
  • Undersøgelsesresultater viste kontraindikationer for strålebehandling
  • Ingen indikationer for strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CCRT med cisplatin(DDP) ugentligt
samtidig kemoterapi: cisplatin（DDP） ugentlig, 40mg/m2, start med stråling
Stråling: Stråling
Arm1-, Arm2- og Arm3-patienter bør modtage hele bækkenstrålingen.
Medicin: cisplatin (DDP) ugentligt
samtidig kemoterapi med cisplatin（DDP） ugentligt (40 mg/m2), begynder med stråling
Eksperimentel: CCRT med TP
samtidig TP tre-ugentlig, docetaxel plus cisplatin tre-ugentlig (75mg/m2), begynde med stråling
Stråling: Stråling
Arm1-, Arm2- og Arm3-patienter bør modtage hele bækkenstrålingen.
Medicin: docetaxel plus cisplatin
samtidig docetaxel plus cisplatin tre ugentlige (75 mg/m2), 2 cyklusser, begynder med stråling
Medicin: docetaxel plus cisplatin
adjuverende kemoterapi med docetaxel plus cisplatin tre ugentligt (75 mg/m2), 4 cyklusser efter bestråling
Eksperimentel: samtidig og adjuverende TP
2 cyklusser med samtidig TP, docetaxel plus cisplatin tre ugentlige (75 mg/m2), begynder med stråling; og 4 cyklusser af adjuvans TP, den samme kur efter stråling
Stråling: Stråling
Arm1-, Arm2- og Arm3-patienter bør modtage hele bækkenstrålingen.
Medicin: docetaxel plus cisplatin
samtidig docetaxel plus cisplatin tre ugentlige (75 mg/m2), 2 cyklusser, begynder med stråling
Medicin: docetaxel plus cisplatin
adjuverende kemoterapi med docetaxel plus cisplatin tre ugentligt (75 mg/m2), 4 cyklusser efter bestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
akutte uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
kroniske bivirkninger
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mei Shi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (Skøn)

3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJFL-201309-CCPOSTOP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner