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Bewertung der Wirksamkeit der postoperativen Strahlentherapie und der gleichzeitigen Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Mei Shi

Klinische Studie zum Regime von Docetaxel plus Cisplatin (TP) in Kombination mit postoperativer Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium Ia2-IIb

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte Phase-II/III-Kontrollstudie zu Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium (FIGO Ia2-IIb) nach radikaler Hysterektomie in Nordwestchina, die mit Strahlentherapie oder gleichzeitiger Radiochemotherapie behandelt wurde, basierend auf den chirurgisch-pathologischen Risikofaktoren. Alle Patienten erhielten eine Bestrahlung des ganzen Beckens und wurden gemäß der adjuvanten Chemotherapie in drei Gruppen eingeteilt: gleichzeitige Chemotherapie mit wöchentlichem Cisplatin (40 mg/m2), gleichzeitige Chemotherapie mit Docetaxel plus Cisplatin alle drei Wochen (75 mg/m2) oder gleichzeitige und adjuvante Chemotherapie mit Docetaxel plus Cisplatin dreiwöchentlich (75 mg/m2). Die Wirksamkeit und Nebenwirkungen werden gemäß den Standard-WHO-Ansprechkriterien und den allgemeinen NCI-Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTC-AE) V3.0 bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Patientin mit Gebärmutterhalskrebs, die eine radikale Hysterektomie akzeptiert hat, wird durch die postoperative Pathologie bestimmt, ob die adjuvante Therapie erhalten werden sollte oder die Methode der adjuvanten Therapie. Nach traditioneller Meinung wurden die postoperativen Risikofaktoren in zwei Gruppen eingeteilt: mittlere Risikofaktoren, einschließlich großer Tumorgröße, tiefe Stromainvasion und lymphovaskuläre Rauminvasion, und hohe Risikofaktoren, einschließlich nicht-Plattenepithelkarzinom, marginal positive, parametrische Invasion und Beckenlymphknoten (LN) Metastasen. Patienten mit mittleren Risikofaktoren sollten nur eine adjuvante Strahlentherapie akzeptieren und Patienten mit hohen Risikofaktoren sollten gleichzeitig eine adjuvante Radiochemotherapie erhalten. Cisplatin wöchentlich (40 mg/m2) war das Standardschema der gleichzeitigen Chemotherapie. Wir haben jedoch 801 Patienten mit Gebärmutterhalskrebs mit postoperativer Strahlentherapie retrospektiv analysiert und festgestellt, dass Fernmetastasen die Hauptursache für das aktuelle Behandlungsversagen waren (84,5 %), was darauf hindeutet, dass das aktuelle Chemotherapieschema unzureichend war und in Zukunft verstärkt werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Hauptermittler:
          • Mei Shi, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre bis 70 Jahre
  • Histologisch nachgewiesener Gebärmutterhalskrebs, FIGO-Stadium Ia2-IIb und keine vorangegangene Chemo- und Strahlentherapie
  • Akzeptierte radikale Hysterektomie 3-4 Wochen vorher
  • Karnofsky-Score >70
  • Postoperative Pathologie mit folgenden Risikofaktoren: Nicht-Plattenepithelkarzinom, tiefe Stromainvasion, lymphovaskuläre Rauminvasion, marginal positiv, Parametrieninvasion, große Tumorgröße (Tumordurchmesser > 4 cm) oder pelvine LN-Metastasierung. Patienten mit pelvinen LN-Metastasen und einer Kombination von zwei oder mehr der oben genannten Risikofaktoren wurden eingeschlossen.
  • Die Untersuchungsergebnisse zeigten keine Kontraindikationen für Strahlen- oder Chemotherapie
  • Bereit, eine Behandlung anzunehmen
  • Fähigkeit, die Prüfungsanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Postoperativer Rest
  • Postoperative Rezidive oder Metastasen
  • Ohne Lymphknotendissektion
  • Die postoperative Pathologie zeigte Aorta-Lymphknotenmetastasen
  • Die Untersuchungsergebnisse zeigten Kontraindikationen für die Strahlentherapie
  • Keine Indikation für Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CCRT mit Cisplatin (DDP) wöchentlich
begleitende Chemotherapie: Cisplatin (DDP) wöchentlich, 40 mg/m2, Beginn mit Bestrahlung
Strahlung: Strahlung
Arm1-, Arm2- und Arm3-Patienten sollten die gesamte Beckenbestrahlung erhalten.
Arzneimittel: Cisplatin (DDP) wöchentlich
gleichzeitige Chemotherapie mit Cisplatin (DDP) wöchentlich (40 mg/m2), Beginn mit Bestrahlung
Experimental: CCRT mit TP
gleichzeitig TP dreiwöchentlich, Docetaxel plus Cisplatin dreiwöchentlich (75 mg/m2), Beginn mit Bestrahlung
Strahlung: Strahlung
Arm1-, Arm2- und Arm3-Patienten sollten die gesamte Beckenbestrahlung erhalten.
Arzneimittel: Docetaxel plus Cisplatin
gleichzeitig Docetaxel plus Cisplatin dreiwöchentlich (75 mg/m2), 2 Zyklen, beginnend mit Bestrahlung
Arzneimittel: Docetaxel plus Cisplatin
adjuvante Chemotherapie mit Docetaxel plus Cisplatin dreiwöchentlich (75 mg/m2), 4 Zyklen nach der Bestrahlung
Experimental: gleichzeitige und adjuvante TP
2 Zyklen gleichzeitiger TP, Docetaxel plus Cisplatin dreiwöchentlich (75 mg/m2), beginnend mit Bestrahlung; und 4 Zyklen adjuvanter TP, das gleiche Regime, nach der Bestrahlung
Strahlung: Strahlung
Arm1-, Arm2- und Arm3-Patienten sollten die gesamte Beckenbestrahlung erhalten.
Arzneimittel: Docetaxel plus Cisplatin
gleichzeitig Docetaxel plus Cisplatin dreiwöchentlich (75 mg/m2), 2 Zyklen, beginnend mit Bestrahlung
Arzneimittel: Docetaxel plus Cisplatin
adjuvante Chemotherapie mit Docetaxel plus Cisplatin dreiwöchentlich (75 mg/m2), 4 Zyklen nach der Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
akute unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
chronische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mei Shi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJFL-201309-CCPOSTOP

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