Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av postoperativ strålebehandling og samtidig kjemoterapi effektivitet i livmorhalskreft

2. desember 2013 oppdatert av: Mei Shi

Klinisk studie på Docetaxel Plus Cisplatin(TP)-regime kombinert med postoperativ strålebehandling for stadium Ia2-IIb livmorhalskreft

Denne studien er en randomisert, kontroll, fase II/III studie av tidlig stadium (FIGO Ia2-IIb) livmorhalskreft etter radikal hysterektomi i Nordvest-Kina behandlet med strålebehandling eller samtidig kjemoradioterapi basert på kirurgisk-patologiske risikofaktorer. Alle pasientene fikk stråling fra hele bekkenet og ble delt inn i tre grupper i henhold til adjuvant kjemoterapi: samtidig kjemoterapi med cisplatin ukentlig (40 mg/m2), samtidig kjemoterapi med docetaxel pluss cisplatin tre ukentlig (75 mg/m2), eller samtidig og adjuvant kjemoterapi docetaxel pluss cisplatin tre ukentlig (75 mg/m2). Effektiviteten og bivirkningene vil bli evaluert i henhold til standard WHO-responskriterier og NCI vanlige toksisitetskriterier for uønskede hendelser (NCI-CTC-AE) V3.0.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til livmorhalskreftpasienten som aksepterte radikal hysterektomi, om adjuvant terapi skal mottas eller metoden for adjuvant terapi bestemmes av den postoperative patologien. Etter den tradisjonelle oppfatningen ble de postoperative risikofaktorene delt inn i to grupper: mellomliggende risikofaktorer, inkludert stor tumorstørrelse, dyp stromal invasjon og lymfovaskulær plassinvasjon, og høyrisikofaktorer, inkludert ikke-plateepitelkarsinom, marginal positiv, parametrisk invasjon og bekkenlymfeknute(LN) metastase. Pasienter med middels risikofaktorer bør kun akseptere adjuvant strålebehandling og som med høye risikofaktorer bør få adjuvant samtidig kjemoradioterapi. Cisplatin ukentlig (40 mg/m2) var standardregimet for samtidig kjemoterapi. Imidlertid analyserte vi retrospektivt 801 livmorhalskreftpasienter med postoperativ strålebehandling og fant at fjernmetastaser var hovedårsaken til nåværende behandlingssvikt (84,5%), noe som antydet at det nåværende regimet med kjemoterapi var utilstrekkelig og kan bli styrket i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Mei Shi, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år til 70 år
  • Histologisk påvist livmorhalskreft, FIGO stadium Ia2-IIb, og ingen tidligere kjemoterapi og strålebehandling
  • Akseptert radikal hysterektomi 3-4 uker før
  • Karnofsky score >70
  • Postoperativ patologi med følgende risikofaktorer: Ikke-plateepitelkarsinom, dyp stromal invasjon, lymfovaskulær plassinvasjon, marginal positiv, parametria invasjon, stor tumorstørrelse (tumordiameter>4cm) eller bekken-LN-metastase. Pasienter med LN-metastase i bekkenet og kombinasjon av to eller flere risikofaktorer nevnt ovenfor ble inkludert.
  • Undersøkelsesresultater viste ingen kontraindikasjoner for stråling eller kjemoterapi
  • Tar gjerne imot behandling
  • Evne til å overholde prøvekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperativ rest
  • Postoperativ residiv eller metastase
  • Uten lymfeknutedisseksjon
  • Postoperativ patologi viste aorta-lymfeknutemetastase
  • Undersøkelsesresultater viste kontraindikasjoner for strålebehandling
  • Ingen indikasjoner for strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CCRT med cisplatin(DDP) ukentlig
samtidig kjemoterapi: cisplatin（DDP） ukentlig, 40mg/m2, begynn med stråling
Stråling: Stråling
Pasienter med arm1, arm2 og arm3 bør få hele bekkenstrålingen.
Legemiddel: cisplatin (DDP) ukentlig
samtidig kjemoterapi med cisplatin（DDP） ukentlig (40 mg/m2), begynner med stråling
Eksperimentell: CCRT med TP
samtidig TP tre ukentlig, docetaxel pluss cisplatin tre ukentlig (75 mg/m2), begynner med stråling
Stråling: Stråling
Pasienter med arm1, arm2 og arm3 bør få hele bekkenstrålingen.
Legemiddel: docetaksel pluss cisplatin
samtidig docetaxel pluss cisplatin tre ukentlig (75 mg/m2), 2 sykluser, begynner med stråling
Legemiddel: docetaksel pluss cisplatin
adjuvant kjemoterapi med docetaxel pluss cisplatin tre ukentlig (75 mg/m2), 4 sykluser etter stråling
Eksperimentell: samtidig og adjuvant TP
2 sykluser med samtidig TP, docetaxel pluss cisplatin tre ukentlig (75 mg/m2), begynner med stråling; og 4 sykluser med adjuvans TP, samme regime, etter stråling
Stråling: Stråling
Pasienter med arm1, arm2 og arm3 bør få hele bekkenstrålingen.
Legemiddel: docetaksel pluss cisplatin
samtidig docetaxel pluss cisplatin tre ukentlig (75 mg/m2), 2 sykluser, begynner med stråling
Legemiddel: docetaksel pluss cisplatin
adjuvant kjemoterapi med docetaxel pluss cisplatin tre ukentlig (75 mg/m2), 4 sykluser etter stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
akutte uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
kroniske bivirkninger
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mei Shi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJFL-201309-CCPOSTOP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Stråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere