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Évaluation de l'efficacité de la radiothérapie postopératoire et de la chimiothérapie concomitante dans le cancer du col de l'utérus

2 décembre 2013 mis à jour par: Mei Shi

Étude clinique sur le régime docétaxel plus cisplatine (TP) associé à une radiothérapie postopératoire pour le cancer du col de l'utérus de stade Ia2-IIb

La présente étude est une étude randomisée, contrôlée, de phase II/III sur le cancer du col de l'utérus à un stade précoce (FIGO Ia2-IIb) après hystérectomie radicale dans le nord-ouest de la Chine traité par radiothérapie ou chimioradiothérapie concomitante en fonction des facteurs de risque chirurgicaux-pathologiques. Tous les patients ont reçu une radiothérapie du bassin entier et ont été divisés en trois groupes selon la chimiothérapie adjuvante : chimiothérapie concomitante avec cisplatine hebdomadaire (40 mg/m2), chimiothérapie concomitante avec docétaxel plus cisplatine toutes les trois semaines (75 mg/m2), ou chimiothérapie concomitante et adjuvante avec docétaxel plus cisplatine toutes les trois semaines (75 mg/m2). L'efficacité et les effets secondaires seront évalués selon les critères de réponse standard de l'OMS et les critères de toxicité communs du NCI pour les événements indésirables (NCI-CTC-AE) V3.0.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour la patiente atteinte d'un cancer du col de l'utérus qui a accepté une hystérectomie radicale, le fait de recevoir le traitement adjuvant ou la méthode de traitement adjuvant est déterminé par la pathologie postopératoire. Dans l'opinion traditionnelle, les facteurs de risque postopératoires ont été divisés en deux groupes : les facteurs de risque intermédiaires, y compris la taille importante de la tumeur, l'invasion stromale profonde et l'invasion de l'espace lymphovasculaire, et les facteurs de risque élevés, y compris le carcinome non épidermoïde, le positif marginal, l'invasion paramétrique et métastase ganglionnaire pelvienne (LN). Les patients présentant des facteurs de risque intermédiaires ne devraient accepter que la radiothérapie adjuvante et ceux qui présentent des facteurs de risque élevés devraient recevoir une chimioradiothérapie adjuvante concomitante. Le cisplatine hebdomadaire (40 mg/m2) était le régime standard de chimiothérapie concomitante. Cependant, nous avons analysé rétrospectivement 801 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avec radiothérapie postopératoire et avons constaté que les métastases à distance étaient la principale cause d'échec du traitement actuel (84,5 %), ce qui suggère que le schéma actuel de chimiothérapie était insuffisant et pourrait être renforcé à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Chercheur principal:
          • Mei Shi, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 Ans à 70 Ans
  • Cancer du col de l'utérus histologiquement prouvé, stade FIGO Ia2-IIb, et aucun antécédent de chimiothérapie et de radiothérapie
  • Hystérectomie radicale acceptée 3-4 semaines avant
  • Score de Karnofsky> 70
  • Pathologie postopératoire avec facteurs de risque suivants : carcinome non épidermoïde, invasion stromale profonde, invasion de l'espace lymphovasculaire, positif marginal, invasion des paramètres, tumeur de grande taille (diamètre de la tumeur> 4 cm) ou métastases LN pelviennes. Les patients présentant des métastases LN pelviennes et une combinaison de deux facteurs de risque ou plus mentionnés ci-dessus ont été inclus.
  • Les résultats de l'examen n'ont montré aucune contre-indication à la radiothérapie ou à la chimiothérapie
  • Disposé à accepter un traitement
  • Capacité à se conformer aux exigences d'essai

Critère d'exclusion:

  • Résidus postopératoires
  • Récidive ou métastase postopératoire
  • Sans curage ganglionnaire
  • La pathologie postopératoire a montré une métastase ganglionnaire aortique
  • Les résultats des examens ont montré des contre-indications à la radiothérapie
  • Aucune indication pour la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CCRT avec cisplatine (DDP) hebdomadaire
chimiothérapie concomitante : cisplatine (DDP) hebdomadaire, 40 mg/m2, commencer par la radiothérapie
Radiation: Radiation
Les patients Arm1, Arm2 et Arm3 doivent recevoir l'intégralité de la radiothérapie pelvienne.
Médicament: cisplatine (DDP) hebdomadaire
chimiothérapie concomitante avec cisplatine (DDP) hebdomadaire (40 mg/m2), commencer par la radiothérapie
Expérimental: CCRT avec TP
TP simultané toutes les trois semaines, docétaxel plus cisplatine toutes les trois semaines (75 mg/m2), commencer par la radiothérapie
Radiation: Radiation
Les patients Arm1, Arm2 et Arm3 doivent recevoir l'intégralité de la radiothérapie pelvienne.
Médicament: docétaxel plus cisplatine
docétaxel et cisplatine concomitants toutes les trois semaines (75 mg/m2), 2 cycles, en commençant par la radiothérapie
Médicament: docétaxel plus cisplatine
chimiothérapie adjuvante avec docétaxel plus cisplatine toutes les trois semaines (75 mg/m2), 4 cycles après la radiothérapie
Expérimental: TP concomitante et adjuvante
2 cycles de TP simultanés, docétaxel plus cisplatine toutes les trois semaines (75 mg/m2), en commençant par la radiothérapie ; et 4 cycles de TP adjuvante, le même régime, après irradiation
Radiation: Radiation
Les patients Arm1, Arm2 et Arm3 doivent recevoir l'intégralité de la radiothérapie pelvienne.
Médicament: docétaxel plus cisplatine
docétaxel et cisplatine concomitants toutes les trois semaines (75 mg/m2), 2 cycles, en commençant par la radiothérapie
Médicament: docétaxel plus cisplatine
chimiothérapie adjuvante avec docétaxel plus cisplatine toutes les trois semaines (75 mg/m2), 4 cycles après la radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie
Délai: 5 années
5 années
événements indésirables aigus
Délai: 3 mois
3 mois
événements indésirables chroniques
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mei Shi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Première publication (Estimation)

3 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJFL-201309-CCPOSTOP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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