Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van postoperatieve radiotherapie en gelijktijdige chemotherapie bij baarmoederhalskanker

2 december 2013 bijgewerkt door: Mei Shi

Klinische studie naar docetaxel plus cisplatine(TP)-regime in combinatie met postoperatieve radiotherapie voor stadium Ia2-IIb baarmoederhalskanker

De huidige studie is een gerandomiseerde, controle, fase II/III studie van baarmoederhalskanker in een vroeg stadium (FIGO Ia2-IIb) na radicale hysterectomie in Noordwest-China, behandeld met radiotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie op basis van de chirurgisch-pathologische risicofactoren. Alle patiënten kregen bestraling van het hele bekken en werden volgens adjuvante chemotherapie in drie groepen verdeeld: gelijktijdige chemotherapie met cisplatine wekelijks (40 mg/m2), gelijktijdige chemotherapie met docetaxel plus cisplatine driewekelijks (75 mg/m2), of gelijktijdige en adjuvante chemotherapie met docetaxel plus cisplatine driewekelijks (75mg/m2). De effectiviteit en bijwerkingen zullen worden beoordeeld volgens de standaard WHO-responscriteria en NCI Common Toxiciteitscriteria voor bijwerkingen (NCI-CTC-AE) V3.0.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de baarmoederhalskankerpatiënt die een radicale hysterectomie accepteerde, wordt bepaald door de postoperatieve pathologie of de adjuvante therapie moet worden ontvangen of de methode van adjuvante therapie. Volgens de traditionele opvatting werden de postoperatieve risicofactoren in twee groepen verdeeld: intermediaire risicofactoren, waaronder grote tumorgrootte, diepe stromale invasie en invasie van de lymfovasculaire ruimte, en hoge risicofactoren, waaronder niet-plaveiselcelcarcinoom, marginaal positief, parametrische invasie en bekken lymfeklier (LN) metastase. Patiënten met intermediaire risicofactoren dienen alleen adjuvante radiotherapie te accepteren en patiënten met hoge risicofactoren dienen gelijktijdig adjuvante chemoradiotherapie te krijgen. Wekelijks cisplatine (40 mg/m2) was het standaardregime bij gelijktijdige chemotherapie. We analyseerden echter retrospectief 801 baarmoederhalskankerpatiënten met postoperatieve radiotherapie en ontdekten dat metastasen op afstand de belangrijkste oorzaak waren van het huidige falen van de behandeling (84,5%), wat suggereerde dat het huidige regime van chemotherapie onvoldoende was en in de toekomst zou kunnen worden versterkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mei Shi, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar tot 70 jaar
  • Histologisch bewezen baarmoederhalskanker, FIGO stadium Ia2-IIb, en geen eerdere chemotherapie en radiotherapie
  • Geaccepteerde radicale hysterectomie 3-4 weken ervoor
  • Karnofsky-score >70
  • Postoperatieve pathologie met de volgende risicofactoren: niet-plaveiselcelcarcinoom, diepe stromale invasie, lymfovasculaire ruimte-invasie, marginaal positief, parametria-invasie, grote tumorgrootte (tumordiameter> 4 cm) of bekken LN-metastase. Patiënten met LN-metastasen in het bekken en een combinatie van twee of meer bovengenoemde risicofactoren werden opgenomen.
  • Onderzoeksresultaten toonden geen contra-indicatie voor bestraling of chemotherapie
  • Bereid om behandeling te accepteren
  • Mogelijkheid om te voldoen aan proefvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Postoperatief residu
  • Postoperatief recidief of metastase
  • Zonder lymfeklierdissectie
  • Postoperatieve pathologie toonde aorta-lymfekliermetastasen
  • Onderzoeksresultaten toonden contra-indicaties voor radiotherapie
  • Geen indicaties voor radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Wekelijks CCRT met cisplatine (DDP).
gelijktijdige chemotherapie: cisplatine (DDP) wekelijks, 40 mg/m2, begin met bestraling
Straling: Straling
Arm1-, Arm2- en Arm3-patiënten dienen de gehele bekkenbestraling te krijgen.
Geneesmiddel: cisplatine (DDP) wekelijks
gelijktijdige chemotherapie met cisplatine (DDP) wekelijks (40mg/m2),begin met bestraling
Experimenteel: CCRT met TP
gelijktijdige TP driewekelijks, docetaxel plus cisplatine driewekelijks (75mg/m2), beginnend met bestraling
Straling: Straling
Arm1-, Arm2- en Arm3-patiënten dienen de gehele bekkenbestraling te krijgen.
Geneesmiddel: docetaxel plus cisplatine
gelijktijdige docetaxel plus cisplatine driewekelijks (75 mg/m2), 2 cycli, beginnen met bestraling
Geneesmiddel: docetaxel plus cisplatine
adjuvante chemotherapie met docetaxel plus cisplatine driewekelijks (75mg/m2), 4 cycli na bestraling
Experimenteel: gelijktijdige en adjuvante TP
2 cycli van gelijktijdige TP, docetaxel plus cisplatine driewekelijks (75mg/m2),begin met bestraling; en 4 cycli adjuvans TP, hetzelfde regime, na bestraling
Straling: Straling
Arm1-, Arm2- en Arm3-patiënten dienen de gehele bekkenbestraling te krijgen.
Geneesmiddel: docetaxel plus cisplatine
gelijktijdige docetaxel plus cisplatine driewekelijks (75 mg/m2), 2 cycli, beginnen met bestraling
Geneesmiddel: docetaxel plus cisplatine
adjuvante chemotherapie met docetaxel plus cisplatine driewekelijks (75mg/m2), 4 cycli na bestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
acute bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
chronische bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mei Shi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJFL-201309-CCPOSTOP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren