Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av postoperativ strålbehandling och samtidig kemoterapi effektivitet vid livmoderhalscancer

2 december 2013 uppdaterad av: Mei Shi

Klinisk studie på Docetaxel Plus Cisplatin(TP)-regimen kombinerad med postoperativ strålbehandling för stadium Ia2-IIb livmoderhalscancer

Den föreliggande studien är en randomiserad kontrollfas II/III-studie av livmoderhalscancer i tidigt stadium (FIGO Ia2-IIb) efter radikal hysterektomi i nordvästra Kina behandlad med strålbehandling eller samtidig kemoradioterapi baserad på kirurgisk-patologiska riskfaktorer. Alla patienter fick strålning från hela bäckenet och delades in i tre grupper enligt adjuvant kemoterapi: samtidig kemoterapi med cisplatin varje vecka (40 mg/m2), samtidig kemoterapi med docetaxel plus cisplatin tre gånger i veckan (75 mg/m2), eller samtidig och adjuvant kemoterapi med kemoterapi. docetaxel plus cisplatin tre gånger i veckan (75 mg/m2). Effektiviteten och biverkningarna kommer att utvärderas enligt WHO:s standardresponskriterier och NCI:s gemensamma toxicitetskriterier för biverkningar (NCI-CTC-AE) V3.0.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Till livmoderhalscancerpatienten som accepterade radikal hysterektomi, om adjuvant terapi ska ges eller metoden för adjuvant terapi bestäms av den postoperativa patologin. Enligt den traditionella uppfattningen delades de postoperativa riskfaktorerna in i två grupper: mellanliggande riskfaktorer, inklusive stor tumörstorlek, djup stromal invasion och lymfvaskulär rymdinvasion, och högriskfaktorer, inklusive icke-skivepitelcancer, marginell positiv, parametrisk invasion och metastasering av bäckenlymfkörtel (LN). Patienter med mellanliggande riskfaktorer bör endast acceptera adjuvant strålbehandling och som med höga riskfaktorer bör få adjuvant samtidig kemoradioterapi. Cisplatin varje vecka (40 mg/m2) var standardregimen för samtidig kemoterapi. Men vi analyserade retrospektivt 801 livmoderhalscancerpatienter med postoperativ strålbehandling och fann att fjärrmetastaser var huvudorsaken till nuvarande behandlingsmisslyckande (84,5%), vilket antydde att den nuvarande regimen för kemoterapi var otillräcklig och kan förstärkas i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Huvudutredare:
          • Mei Shi, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år till 70 år
  • Histologiskt bevisad livmoderhalscancer, FIGO stadium Ia2-IIb, och ingen tidigare kemoterapi och strålbehandling
  • Accepterad radikal hysterektomi 3-4 veckor innan
  • Karnofsky poäng >70
  • Postoperativ patologi med följande riskfaktorer: Icke skivepitelcancer, djup stromal invasion, lymfvaskulär rymdinvasion, marginell positiv, parametria invasion, stor tumörstorlek (tumördiameter>4 cm) eller metastaser i bäcken LN. Patienter med LN-metastaser i bäckenet och kombination av två eller flera ovan nämnda riskfaktorer inkluderades.
  • Undersökningsresultat visade ingen kontraindikation för strålning eller kemoterapi
  • Vill gärna ta emot behandling
  • Förmåga att uppfylla provkrav

Exklusions kriterier:

  • Postoperativ rest
  • Postoperativt återfall eller metastasering
  • Utan lymfkörteldissektion
  • Postoperativ patologi visade aortalymfkörtelmetastaser
  • Undersökningsresultat visade på kontraindikationer för strålbehandling
  • Inga indikationer för strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CCRT med cisplatin (DDP) varje vecka
samtidig kemoterapi: cisplatin (DDP) varje vecka, 40 mg/m2, börja med strålning
Strålning: Strålning
Arm1, Arm2 och Arm3 patienter bör få hela bäckenstrålningen.
Läkemedel: cisplatin (DDP) varje vecka
samtidig kemoterapi med cisplatin (DDP) varje vecka (40 mg/m2), börja med strålning
Experimentell: CCRT med TP
samtidig TP tre gånger i veckan, docetaxel plus cisplatin tre gånger i veckan (75 mg/m2), börja med strålning
Strålning: Strålning
Arm1, Arm2 och Arm3 patienter bör få hela bäckenstrålningen.
Läkemedel: docetaxel plus cisplatin
samtidig docetaxel plus cisplatin tre gånger i veckan (75 mg/m2), 2 cykler, börjar med strålning
Läkemedel: docetaxel plus cisplatin
adjuvant kemoterapi med docetaxel plus cisplatin tre gånger i veckan (75 mg/m2), 4 cykler efter strålning
Experimentell: samtidig och adjuvant TP
2 cykler av samtidig TP, docetaxel plus cisplatin tre gånger i veckan (75 mg/m2), börjar med strålning; och 4 cykler av adjuvans TP, samma regim, efter strålning
Strålning: Strålning
Arm1, Arm2 och Arm3 patienter bör få hela bäckenstrålningen.
Läkemedel: docetaxel plus cisplatin
samtidig docetaxel plus cisplatin tre gånger i veckan (75 mg/m2), 2 cykler, börjar med strålning
Läkemedel: docetaxel plus cisplatin
adjuvant kemoterapi med docetaxel plus cisplatin tre gånger i veckan (75 mg/m2), 4 cykler efter strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
akuta biverkningar
Tidsram: 3 månader
3 månader
kroniska biverkningar
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mei Shi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2013

Första postat (Uppskatta)

3 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJFL-201309-CCPOSTOP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera