Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív sugárterápia és a párhuzamos kemoterápia hatékonyságának értékelése méhnyakrákban

2013. december 2. frissítette: Mei Shi

Klinikai vizsgálat a Docetaxel Plus Cisplatin(TP) kezeléséről posztoperatív sugárterápiával kombinálva Ia2-IIb stádiumú méhnyakrák esetén

Jelen tanulmány egy randomizált, kontroll, II/III. fázisú méhnyakrák korai stádiumú (FIGO Ia2-IIb) vizsgálata radikális méheltávolítás után Északnyugat-Kínában, radioterápiával vagy egyidejű kemoradioterápiával kezelve a műtéti-patológiai kockázati tényezők alapján. Valamennyi beteg teljes medencebesugárzást kapott, és három csoportra osztották őket adjuváns kemoterápia szerint: egyidejű kemoterápia ciszplatinnal hetente (40 mg/m2), egyidejű kemoterápia docetaxellel plusz ciszplatin háromhetente (75 mg/m2), vagy egyidejű és adjuváns kemoterápia. docetaxel plusz ciszplatin háromhetente (75 mg/m2). A hatékonyságot és a mellékhatásokat a standard WHO válaszkritériumok és az NCI mellékhatásokra vonatkozó közös toxicitási kritériumai (NCI-CTC-AE) V3.0 szerint értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A radikális méheltávolításon átesett méhnyakrákos beteg számára a posztoperatív patológia határozza meg, hogy adjuváns kezelést kell-e kapni, vagy az adjuváns kezelés módját. A hagyományos felfogás szerint a posztoperatív rizikófaktorokat két csoportra osztották: közepes rizikófaktorok, ideértve a nagy tumorméretet, a mély stroma inváziót és a lymphovascularis térinváziót, valamint a magas kockázati tényezőket, beleértve a nem laphámsejtes karcinómát, a marginális pozitív, a parametrikus inváziót, ill. kismedencei nyirokcsomó (LN) metasztázis. Közepes rizikófaktorokkal rendelkező betegek csak adjuváns sugárkezelést fogadhatnak el, és akiknek magas kockázati tényezői vannak, egyidejű adjuváns kemoradioterápiában kell részesülniük. A hetente adott ciszplatin (40 mg/m2) volt az egyidejű kemoterápia standard adagja. Azonban retrospektív módon 801 posztoperatív sugárkezelésben részesülő méhnyakrákos beteget elemeztünk, és megállapítottuk, hogy a távoli áttétek a jelenlegi kezelési sikertelenség fő oka (84,5%), ami arra utal, hogy a jelenlegi kemoterápia nem elegendő, és a jövőben megerősíthető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Mei Shi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évtől 70 évig
  • Szövettanilag igazolt méhnyakrák, FIGO Ia2-IIb stádium, korábbi kemoterápia és sugárterápia nélkül
  • Elfogadott radikális méheltávolítás 3-4 héttel előtte
  • Karnofsky pontszám >70
  • Posztoperatív patológia a következő kockázati tényezőkkel: Nem laphámsejtes karcinóma, mély stroma invázió, lymphovascularis térinvázió, marginális pozitív, parametria invázió, nagy tumorméret (tumorátmérő >4cm) vagy kismedencei LN áttét. A kismedencei LN-metasztázisokkal és a fent említett két vagy több kockázati tényező kombinációjával rendelkező betegeket bevontuk.
  • A vizsgálati eredmények nem mutattak sugárkezelési vagy kemoterápiás ellenjavallatot
  • Hajlandó elfogadni a kezelést
  • Képesség a próbakövetelmények teljesítésére

Kizárási kritériumok:

  • A műtét utáni maradék
  • Posztoperatív recidíva vagy metasztázis
  • Nyirokcsomó disszekció nélkül
  • A posztoperatív patológia aorta nyirokcsomó áttétet mutatott
  • A vizsgálati eredmények radioterápiás ellenjavallatokat mutattak
  • A sugárkezelésre nincs javallat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CCRT ciszplatinnal (DDP) hetente
egyidejű kemoterápia: ciszplatin (DDP) hetente, 40 mg/m2, sugárzással kezdődik
Sugárzás: Sugárzás
Az 1-es, 2-es és 3-as karú betegeknek a teljes kismedencei besugárzást kell kapniuk.
Drog: ciszplatin (DDP) hetente
egyidejű kemoterápia ciszplatinnal (DDP) hetente (40 mg/m2), sugárzással kezdődik
Kísérleti: CCRT TP-vel
egyidejű TP háromhetente, docetaxel plusz ciszplatin háromhetente (75 mg/m2), sugárzással kezdődik
Sugárzás: Sugárzás
Az 1-es, 2-es és 3-as karú betegeknek a teljes kismedencei besugárzást kell kapniuk.
Drog: docetaxel plusz ciszplatin
egyidejű docetaxel plusz cisplatin háromhetente (75 mg/m2), 2 ciklus, sugárzással kezdődik
Drog: docetaxel plusz ciszplatin
adjuváns kemoterápia docetaxellel plusz ciszplatinnal háromhetente (75 mg/m2), 4 ciklussal a besugárzás után
Kísérleti: egyidejű és adjuváns TP
2 ciklus egyidejű TP, docetaxel plusz ciszplatin háromhetente (75 mg/m2), sugárzással kezdődik; és 4 ciklus adjuváns TP, ugyanaz a kezelési rend, besugárzás után
Sugárzás: Sugárzás
Az 1-es, 2-es és 3-as karú betegeknek a teljes kismedencei besugárzást kell kapniuk.
Drog: docetaxel plusz ciszplatin
egyidejű docetaxel plusz cisplatin háromhetente (75 mg/m2), 2 ciklus, sugárzással kezdődik
Drog: docetaxel plusz ciszplatin
adjuváns kemoterápia docetaxellel plusz ciszplatinnal háromhetente (75 mg/m2), 4 ciklussal a besugárzás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
akut nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
krónikus nemkívánatos események
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mei Shi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJFL-201309-CCPOSTOP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel