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Avaliação da eficácia da radioterapia pós-operatória e da quimioterapia concomitante no câncer cervical

2 de dezembro de 2013 atualizado por: Mei Shi

Estudo Clínico do Regime de Docetaxel Mais Cisplatina(TP) Combinado com Radioterapia Pós-Operatória para Câncer Cervical Estágio Ia2-IIb

O presente estudo é um estudo randomizado, controlado, de fase II/III de câncer cervical em estágio inicial (FIGO Ia2-IIb) após histerectomia radical no noroeste da China tratado com radioterapia ou quimiorradioterapia concomitante com base nos fatores de risco cirúrgico-patológicos. Todos os pacientes receberam radiação de toda a pelve e foram divididos em três grupos de acordo com a quimioterapia adjuvante: quimioterapia concomitante com cisplatina semanalmente (40mg/m2), quimioterapia concomitante com docetaxel mais cisplatina trimestralmente (75mg/m2) ou quimioterapia concomitante e adjuvante com docetaxel mais cisplatina três vezes por semana (75mg/m2). A eficácia e os efeitos colaterais serão avaliados de acordo com os critérios de resposta padrão da OMS e os critérios de toxicidade comuns do NCI para eventos adversos (NCI-CTC-AE) V3.0.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para o paciente com câncer cervical que aceitou histerectomia radical, se a terapia adjuvante deve ser recebida ou o método de terapia adjuvante é determinado pela patologia pós-operatória. Na opinião tradicional, os fatores de risco pós-operatórios foram divididos em dois grupos: fatores de risco intermediários, incluindo grande tamanho do tumor, invasão estromal profunda e invasão do espaço linfovascular, e fatores de alto risco, incluindo carcinoma de células não escamosas, positivo marginal, invasão paramétrica e Metástase de linfonodo pélvico (LN). Pacientes com fatores de risco intermediários devem aceitar apenas radioterapia adjuvante e aqueles com fatores de alto risco devem receber quimiorradioterapia adjuvante concomitante. Cisplatina semanal (40mg/m2) foi o regime padrão de quimioterapia concomitante. No entanto, analisamos retrospectivamente 801 pacientes com câncer cervical com radioterapia pós-operatória e descobrimos que a metástase à distância foi a principal causa de falha do tratamento atual (84,5%), o que sugere que o regime atual de quimioterapia é insuficiente e pode ser reforçado no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Investigador principal:
          • Mei Shi, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos a 70 anos
  • Câncer cervical histologicamente comprovado, estágio FIGO Ia2-IIb, e sem quimioterapia e radioterapia anteriores
  • Aceita histerectomia radical 3-4 semanas antes
  • Pontuação de Karnofsky >70
  • Patologia pós-operatória com os seguintes fatores de risco: carcinoma de células não escamosas, invasão estromal profunda, invasão de espaço linfovascular, positivo marginal, invasão de paramétrio, tamanho grande do tumor (diâmetro do tumor>4cm) ou metástase pélvica LN. Foram incluídos pacientes com metástase pélvica de NL e combinação de quaisquer dois ou mais fatores de risco mencionados acima.
  • Os resultados dos exames não mostraram contra-indicação para radiação ou quimioterapia
  • Disposto a aceitar o tratamento
  • Capacidade de cumprir os requisitos do teste

Critério de exclusão:

  • residual pós-operatório
  • Recidiva pós-operatória ou metástase
  • Sem dissecção linfonodal
  • Patologia pós-operatória mostrou metástase de linfonodo aórtico
  • Os resultados dos exames mostraram contra-indicações para radioterapia
  • Sem indicação de radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CCRT com cisplatina (DDP) semanalmente
quimioterapia concomitante: cisplatina (DDP) semanalmente, 40mg/m2, comece com radiação
Radiação: Radiação
Os pacientes Arm1, Arm2 e Arm3 devem receber toda a radiação pélvica.
Medicamento: cisplatina (DDP) semanalmente
quimioterapia concomitante com cisplatina (DDP) semanalmente (40mg/m2), comece com radiação
Experimental: CCRT com PT
TP concomitante três vezes por semana, docetaxel mais cisplatina três vezes por semana (75mg/m2), comece com radiação
Radiação: Radiação
Os pacientes Arm1, Arm2 e Arm3 devem receber toda a radiação pélvica.
Medicamento: docetaxel mais cisplatina
docetaxel concomitante mais cisplatina tri-semanal (75mg/m2), 2 ciclos, começa com radiação
Medicamento: docetaxel mais cisplatina
quimioterapia adjuvante com docetaxel mais cisplatina três vezes por semana (75mg/m2), 4 ciclos após a radiação
Experimental: TP concomitante e adjuvante
2 ciclos de TP concomitante, docetaxel mais cisplatina três vezes por semana (75mg/m2), começando com radiação; e 4 ciclos de TP adjuvante, o mesmo regime, após a radiação
Radiação: Radiação
Os pacientes Arm1, Arm2 e Arm3 devem receber toda a radiação pélvica.
Medicamento: docetaxel mais cisplatina
docetaxel concomitante mais cisplatina tri-semanal (75mg/m2), 2 ciclos, começa com radiação
Medicamento: docetaxel mais cisplatina
quimioterapia adjuvante com docetaxel mais cisplatina três vezes por semana (75mg/m2), 4 ciclos após a radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos
eventos adversos agudos
Prazo: 3 meses
3 meses
eventos adversos crônicos
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mei Shi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJFL-201309-CCPOSTOP

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