Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności radioterapii pooperacyjnej i jednoczesnej chemioterapii w raku szyjki macicy

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Mei Shi

Badanie kliniczne schematu Docetaxel Plus Cisplatyna (TP) w połączeniu z radioterapią pooperacyjną w przypadku raka szyjki macicy w stadium Ia2- IIb

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolnym badaniem fazy II/III we wczesnym stadium (FIGO Ia2-IIb) raka szyjki macicy po radykalnej histerektomii w północno-zachodnich Chinach leczonych radioterapią lub jednoczesną chemioradioterapią w oparciu o chirurgiczno-patologiczne czynniki ryzyka. Wszyscy pacjenci otrzymali radioterapię całej miednicy i zostali podzieleni na trzy grupy w zależności od chemioterapii uzupełniającej: jednoczesna chemioterapia z cisplatyną co tydzień (40mg/m2), jednoczesna chemioterapia z docetakselem i cisplatyną co trzy tygodnie (75mg/m2) lub jednoczesna i uzupełniająca chemioterapia z docetaksel plus cisplatyna co trzy tygodnie (75 mg/m2). Skuteczność i działania niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze standardowymi kryteriami odpowiedzi WHO oraz powszechnymi kryteriami toksyczności NCI dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTC-AE) V3.0.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentki z rakiem szyjki macicy, która zgodziła się na radykalną histerektomię, to czy należy zastosować leczenie uzupełniające, czy też sposób leczenia uzupełniającego, zależy od patologii pooperacyjnej. W tradycyjnej opinii pooperacyjne czynniki ryzyka podzielono na dwie grupy: czynniki ryzyka pośredniego, w tym duży rozmiar guza, głębokie naciekanie podścieliska i przestrzeni limfatycznej oraz czynniki wysokiego ryzyka, w tym rak niepłaskonabłonkowy, marginalnie dodatni, naciek parametryczny i przerzuty do węzłów chłonnych miednicy (LN). Chorzy z pośrednimi czynnikami ryzyka powinni przyjąć wyłącznie uzupełniającą radioterapię, a ci z wysokimi czynnikami ryzyka powinni otrzymywać jednocześnie uzupełniającą chemioradioterapię. Cisplatyna raz w tygodniu (40 mg/m2) była standardowym schematem równoczesnej chemioterapii. Jednak retrospektywnie przeanalizowaliśmy 801 pacjentek z rakiem szyjki macicy poddanych radioterapii pooperacyjnej i stwierdziliśmy, że przerzuty odległe były główną przyczyną niepowodzenia obecnego leczenia (84,5%), co sugeruje, że obecny schemat chemioterapii był niewystarczający i może zostać wzmocniony w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Główny śledczy:
          • Mei Shi, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat do 70 lat
  • Rak szyjki macicy potwierdzony histologicznie, stopień FIGO Ia2-IIb, brak wcześniejszej chemioterapii i radioterapii
  • Zaakceptowana radykalna histerektomia 3-4 tygodnie wcześniej
  • Skala Karnofsky'ego >70
  • Patologia pooperacyjna z następującymi czynnikami ryzyka: rak niepłaskonabłonkowy, głęboka inwazja podścieliska, inwazja przestrzeni chłonno-naczyniowej, dodatni wynik brzeżny, inwazja przymacicza, duża wielkość guza (średnica guza >4 cm) lub przerzuty do LN miednicy. Do badania włączono pacjentki z przerzutami do LN miednicy mniejszej i połączeniem dwóch lub więcej czynników ryzyka wymienionych powyżej.
  • Wyniki badań nie wykazały przeciwwskazań do radioterapii i chemioterapii
  • Gotowość do podjęcia leczenia
  • Zdolność do spełnienia wymagań próbnych

Kryteria wyłączenia:

  • Resztki pooperacyjne
  • Nawrót pooperacyjny lub przerzuty
  • Bez rozwarstwienia węzłów chłonnych
  • Patologia pooperacyjna wykazała przerzuty do węzłów chłonnych aorty
  • Wyniki badań wykazały przeciwwskazania do radioterapii
  • Brak wskazań do radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CCRT z cisplatyną (DDP) co tydzień
jednoczesna chemioterapia: cisplatyna (DDP) co tydzień, 40 mg/m2, rozpocząć od naświetlania
Promieniowanie: Promieniowanie
Chorzy na ramię 1, ramię 2 i ramię 3 powinni otrzymać całe napromieniowanie miednicy.
Lek: cisplatyna (DDP) co tydzień
jednoczesna chemioterapia z cisplatyną (DDP) co tydzień (40 mg/m2), rozpocznij od naświetlania
Eksperymentalny: CCRT z TP
równolegle TP co trzy tygodnie, docetaksel plus cisplatyna co trzy tygodnie (75mg/m2), rozpocznij od naświetlania
Promieniowanie: Promieniowanie
Chorzy na ramię 1, ramię 2 i ramię 3 powinni otrzymać całe napromieniowanie miednicy.
Lek: docetaksel plus cisplatyna
jednoczesne stosowanie docetakselu i cisplatyny co trzy tygodnie (75 mg/m2), 2 cykle, rozpoczęcie od naświetlania
Lek: docetaksel plus cisplatyna
chemioterapia adjuwantowa docetakselem plus cisplatyna co 3 tygodnie (75mg/m2), 4 cykle po radioterapii
Eksperymentalny: jednoczesna i adiuwantowa TP
2 cykle jednoczesnego TP, docetakselu i cisplatyny co trzy tygodnie (75 mg/m2), rozpoczynają się napromieniowaniem; i 4 cykle adiuwantu TP, ten sam schemat, po radioterapii
Promieniowanie: Promieniowanie
Chorzy na ramię 1, ramię 2 i ramię 3 powinni otrzymać całe napromieniowanie miednicy.
Lek: docetaksel plus cisplatyna
jednoczesne stosowanie docetakselu i cisplatyny co trzy tygodnie (75 mg/m2), 2 cykle, rozpoczęcie od naświetlania
Lek: docetaksel plus cisplatyna
chemioterapia adjuwantowa docetakselem plus cisplatyna co 3 tygodnie (75mg/m2), 4 cykle po radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
ostre zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
chroniczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mei Shi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJFL-201309-CCPOSTOP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj