Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti pooperační radioterapie a souběžné chemoterapie u karcinomu děložního hrdla

2. prosince 2013 aktualizováno: Mei Shi

Klinická studie režimu Docetaxel plus cisplatina(TP) v kombinaci s pooperační radioterapií u karcinomu děložního čípku stadia Ia2-IIb

Tato studie je randomizovanou, kontrolní studií fáze II/III raného stadia (FIGO Ia2-IIb) karcinomu děložního čípku po radikální hysterektomii v severozápadní Číně léčeného radioterapií nebo souběžnou chemoradioterapií na základě chirurgicko-patologických rizikových faktorů. Všichni pacienti podstoupili ozařování celé pánve a byli rozděleni do tří skupin podle adjuvantní chemoterapie: souběžná chemoterapie s cisplatinou týdně (40 mg/m2), souběžná chemoterapie s docetaxelem plus cisplatinou třikrát týdně (75 mg/m2) nebo souběžná a adjuvantní chemoterapie s docetaxel plus cisplatina jednou za tři týdny (75 mg/m2). Účinnost a vedlejší účinky budou hodnoceny podle standardních kritérií odezvy WHO a obecných kritérií toxicity NCI pro nežádoucí účinky (NCI-CTC-AE) V3.0.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientky s karcinomem děložního čípku, která přijala radikální hysterektomii, zda adjuvantní léčba nebo způsob adjuvantní léčby závisí na pooperační patologii. Podle tradičního názoru byly pooperační rizikové faktory rozděleny do dvou skupin: středně rizikové faktory, včetně velké velikosti nádoru, hluboké stromální invaze a lymfovaskulární prostorové invaze, a vysoce rizikové faktory, včetně neskvamocelulárního karcinomu, marginálně pozitivní, parametrické invaze a metastázy do pánevních lymfatických uzlin (LN). Pacienti se středními rizikovými faktory by měli přijímat pouze adjuvantní radioterapii a pacienti s vysokými rizikovými faktory by měli dostávat adjuvantní souběžnou chemoradioterapii. Cisplatina týdně (40 mg/m2) byla standardním režimem souběžné chemoterapie. Retrospektivně jsme však analyzovali 801 pacientek s karcinomem děložního hrdla s pooperační radioterapií a zjistili jsme, že hlavní příčinou současného selhání léčby byly vzdálené metastázy (84,5 %), což naznačuje, že současný režim chemoterapie je nedostatečný a v budoucnu by mohl být posílen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mei Shi, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let až 70 let
  • Histologicky prokázaná rakovina děložního čípku, FIGO stadium Ia2-IIb a žádná předchozí chemoterapie a radioterapie
  • Radikální hysterektomie přijata 3-4 týdny předtím
  • Karnofského skóre >70
  • Pooperační patologie s následujícími rizikovými faktory: Neskvamocelulární karcinom, hluboká stromální invaze, lymfovaskulární prostorová invaze, marginálně pozitivní, invaze parametrií, velká velikost tumoru (průměr tumoru > 4 cm) nebo metastáza LN pánve. Byli zahrnuti pacienti s metastázami pánevní LN a kombinací dvou nebo více rizikových faktorů uvedených výše.
  • Výsledky vyšetření neprokázaly žádnou kontraindikaci ozařování nebo chemoterapie
  • Ochota přijmout léčbu
  • Schopnost vyhovět zkušebním požadavkům

Kritéria vyloučení:

  • Pooperační reziduum
  • Pooperační recidiva nebo metastázy
  • Bez disekce lymfatických uzlin
  • Pooperační patologie prokázala metastázu aortálních lymfatických uzlin
  • Výsledky vyšetření prokázaly kontraindikace radioterapie
  • Žádné indikace pro radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CCRT s cisplatinou (DDP) týdně
souběžná chemoterapie: cisplatina（DDP） týdně, 40 mg/m2, začít ozařováním
Záření: Záření
Pacienti s ramenem 1, ramenem 2 a ramenem 3 by měli podstoupit ozáření celé pánve.
Lék: cisplatina (DDP) týdně
souběžná chemoterapie s cisplatinou（DDP） týdně (40 mg/m2), začněte ozařováním
Experimentální: CCRT s TP
souběžná TP třikrát týdně, docetaxel plus cisplatina třikrát týdně (75 mg/m2), začněte ozařováním
Záření: Záření
Pacienti s ramenem 1, ramenem 2 a ramenem 3 by měli podstoupit ozáření celé pánve.
Lék: docetaxel plus cisplatina
souběžně docetaxel plus cisplatina třikrát týdně (75 mg/m2), 2 cykly, začněte ozařováním
Lék: docetaxel plus cisplatina
adjuvantní chemoterapie s docetaxelem plus cisplatinou jednou za tři týdny (75 mg/m2), 4 cykly po ozařování
Experimentální: souběžná a adjuvantní TP
2 cykly souběžné TP, docetaxel plus cisplatina třikrát týdně (75 mg/m2), začněte ozařováním; a 4 cykly adjuvantní TP, stejný režim, po ozařování
Záření: Záření
Pacienti s ramenem 1, ramenem 2 a ramenem 3 by měli podstoupit ozáření celé pánve.
Lék: docetaxel plus cisplatina
souběžně docetaxel plus cisplatina třikrát týdně (75 mg/m2), 2 cykly, začněte ozařováním
Lék: docetaxel plus cisplatina
adjuvantní chemoterapie s docetaxelem plus cisplatinou jednou za tři týdny (75 mg/m2), 4 cykly po ozařování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
akutní nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
chronické nežádoucí příhody
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mei Shi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJFL-201309-CCPOSTOP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit