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Evaluación de la eficacia de la radioterapia posoperatoria y la quimioterapia concurrente en el cáncer de cuello uterino

2 de diciembre de 2013 actualizado por: Mei Shi

Estudio clínico sobre el régimen de docetaxel más cisplatino (TP) combinado con radioterapia posoperatoria para el cáncer de cuello uterino en estadio Ia2-IIb

El presente estudio es un estudio aleatorizado, de control, de fase II/III de cáncer de cuello uterino en etapa temprana (FIGO Ia2-IIb) después de una histerectomía radical en el noroeste de China tratado con radioterapia o quimiorradioterapia concurrente según los factores de riesgo quirúrgico-patológicos. Todos los pacientes recibieron radiación en toda la pelvis y se dividieron en tres grupos de acuerdo con la quimioterapia adyuvante: quimioterapia concurrente con cisplatino semanal (40 mg/m2), quimioterapia concurrente con docetaxel más cisplatino cada tres semanas (75 mg/m2), o quimioterapia concurrente y adyuvante con docetaxel más cisplatino cada tres semanas (75 mg/m2). La eficacia y los efectos secundarios se evaluarán de acuerdo con los criterios de respuesta estándar de la OMS y los criterios comunes de toxicidad del NCI para eventos adversos (NCI-CTC-AE) V3.0.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para la paciente con cáncer de cuello uterino que aceptó la histerectomía radical, la patología posoperatoria determina si debe recibir la terapia adyuvante o el método de la terapia adyuvante. En la opinión tradicional, los factores de riesgo postoperatorios se dividían en dos grupos: factores de riesgo intermedio, que incluían tamaño tumoral grande, invasión estromal profunda e invasión del espacio linfovascular, y factores de riesgo alto, que incluían carcinoma de células no escamosas, marginal positivo, invasión paramétrica y metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos (NL). Los pacientes con factores de riesgo intermedio deben aceptar solo radioterapia adyuvante y aquellos con factores de riesgo alto deben recibir quimiorradioterapia adyuvante concurrente. El cisplatino semanal (40 mg/m2) fue el régimen estándar de quimioterapia concurrente. Sin embargo, analizamos retrospectivamente 801 pacientes con cáncer de cuello uterino con radioterapia posoperatoria y encontramos que la metástasis a distancia era la causa principal del fracaso del tratamiento actual (84,5 %), lo que sugería que el régimen actual de quimioterapia era insuficiente y podría reforzarse en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Investigador principal:
          • Mei Shi, MD
        • Contacto:
          • Mei Shi, MD
          • Número de teléfono: +86-029-84775425
          • Correo electrónico: mshifmmu@yahoo.com
        • Sub-Investigador:
          • Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años a 70 años
  • Cáncer de cuello uterino histológicamente probado, estadio FIGO Ia2-IIb, y sin quimioterapia ni radioterapia previas
  • Histerectomía radical aceptada 3-4 semanas antes
  • Puntuación de Karnofsky >70
  • Patología posoperatoria con los siguientes factores de riesgo: Carcinoma de células no escamosas, invasión estromal profunda, invasión del espacio linfovascular, marginal positivo, invasión de parametrios, tamaño tumoral grande (diámetro del tumor> 4 cm) o metástasis de NL pélvico. Se incluyeron pacientes con metástasis de NL pélvico y combinación de cualquiera de los dos o más factores de riesgo mencionados anteriormente.
  • Los resultados del examen no mostraron contraindicaciones para la radiación o la quimioterapia.
  • Dispuesto a aceptar el tratamiento
  • Capacidad para cumplir con los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Residuos postoperatorios
  • Recurrencia postoperatoria o metástasis
  • Sin disección de ganglios linfáticos
  • La patología postoperatoria mostró metástasis en los ganglios linfáticos aórticos
  • Los resultados del examen mostraron contraindicaciones de radioterapia.
  • Sin indicaciones para radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CCRT con cisplatino (DDP) semanalmente
quimioterapia concurrente: cisplatino (DDP) semanalmente, 40 mg/m2, comenzar con radiación
Radiación: Radiación
Los pacientes de Arm1, Arm2 y Arm3 deben recibir toda la radiación pélvica.
Droga: cisplatino (DDP) semanalmente
Quimioterapia concurrente con cisplatino (DDP) semanalmente (40 mg/m2), comenzar con radiación
Experimental: CCRT con TP
TP concurrente cada tres semanas, docetaxel más cisplatino cada tres semanas (75 mg/m2), comenzar con radiación
Radiación: Radiación
Los pacientes de Arm1, Arm2 y Arm3 deben recibir toda la radiación pélvica.
Droga: docetaxel más cisplatino
docetaxel concurrente más cisplatino cada tres semanas (75 mg/m2), 2 ciclos, comenzar con radiación
Droga: docetaxel más cisplatino
quimioterapia adyuvante con docetaxel más cisplatino cada tres semanas (75 mg/m2), 4 ciclos después de la radiación
Experimental: TP concurrente y adyuvante
2 ciclos de TP concurrente, docetaxel más cisplatino cada tres semanas (75 mg/m2), comenzando con radiación; y 4 ciclos de TP adyuvante, el mismo régimen, después de la radiación
Radiación: Radiación
Los pacientes de Arm1, Arm2 y Arm3 deben recibir toda la radiación pélvica.
Droga: docetaxel más cisplatino
docetaxel concurrente más cisplatino cada tres semanas (75 mg/m2), 2 ciclos, comenzar con radiación
Droga: docetaxel más cisplatino
quimioterapia adyuvante con docetaxel más cisplatino cada tres semanas (75 mg/m2), 4 ciclos después de la radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
eventos adversos agudos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
eventos adversos crónicos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mei Shi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJFL-201309-CCPOSTOP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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