Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperatiivisen sädehoidon ja samanaikaisen kemoterapian tehokkuuden arviointi kohdunkaulan syövässä

maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: Mei Shi

Kliininen tutkimus Docetaxel Plus Cisplatin(TP) -ohjelmasta yhdistettynä postoperatiiviseen sädehoitoon vaiheen Ia2-IIb kohdunkaulan syövän hoidossa

Tämä tutkimus on satunnaistettu, vaiheen II/III vaiheen II/III -kontrollitutkimus Luoteis-Kiinassa radikaalin kohdunpoiston jälkeisestä varhaisen vaiheen (FIGO Ia2-IIb) kohdunkaulan syövästä, jota hoidettiin sädehoidolla tai samanaikaisella kemoradioterapialla kirurgis-patologisten riskitekijöiden perusteella. Kaikki potilaat saivat koko lantion sädehoitoa ja jaettiin kolmeen ryhmään liitännäiskemoterapian mukaan: samanaikainen kemoterapia sisplatiinilla viikoittain (40 mg/m2), samanaikainen kemoterapia dosetakselilla ja sisplatiinilla kolmen viikon välein (75 mg/m2) tai samanaikainen ja adjuvanttikemoterapia. dosetakseli plus sisplatiini kolmen viikon välein (75 mg/m2). Tehokkuus ja sivuvaikutukset arvioidaan WHO:n standardivastekriteerien ja haittatapahtumien yleisten myrkyllisyyskriteerien (NCI-CTC-AE) V3.0 mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Radikaalin kohdunpoiston hyväksyneelle kohdunkaulansyöpäpotilaalle se, tuleeko adjuvanttihoitoa vai adjuvanttihoitomenetelmää saada, määräytyy postoperatiivisen patologian mukaan. Perinteisen käsityksen mukaan leikkauksen jälkeiset riskitekijät jaettiin kahteen ryhmään: keskitasoiset riskitekijät, mukaan lukien suuri kasvainkoko, syvä stroomainvaasio ja lymfosuonten tilan invaasio, ja korkeat riskitekijät, mukaan lukien ei-levyepiteelisyöpä, marginaalipositiivinen, parametrinen invaasio ja lantion imusolmukkeiden (LN) etäpesäke. Potilaiden, joilla on keskitason riskitekijöitä, tulee hyväksyä vain adjuvanttisädehoito, ja potilaille, joilla on korkeat riskitekijät, tulee saada samanaikaisesti adjuvanttia kemoterapiaa. Sisplatiini viikoittain (40 mg/m2) oli samanaikaisen kemoterapian vakio-ohjelma. Analysoimme kuitenkin takautuvasti 801 kohdunkaulan syöpää sairastavaa potilasta, jotka saivat postoperatiivista sädehoitoa ja havaitsimme, että kaukaiset etäpesäkkeet olivat pääasiallinen syy nykyiseen hoidon epäonnistumiseen (84,5 %), mikä viittaa siihen, että nykyinen kemoterapia-ohjelma oli riittämätön ja sitä voitaisiin vahvistaa tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Päätutkija:
          • Mei Shi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuotta
  • Histologisesti todistettu kohdunkaulan syöpä, FIGO-vaihe Ia2-IIb, ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Hyväksytty radikaali kohdunpoisto 3-4 viikkoa ennen
  • Karnofskyn tulos >70
  • Leikkauksen jälkeinen patologia seuraavilla riskitekijöillä: Ei-levyepiteelisyöpä, syvä stroomainvaasio, lymfovaskulaarisen tilan invaasio, marginaalinen positiivinen, parametri-invaasio, suuri kasvaimen koko (kasvaimen halkaisija > 4 cm) tai lantion LN-etastaasi. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli lantion LN-etäpesäkkeitä ja minkä tahansa kahden tai useamman edellä mainitun riskitekijän yhdistelmä.
  • Tutkimustulokset eivät osoittaneet säteilyn tai kemoterapian vasta-aiheita
  • Valmis ottamaan hoitoa vastaan
  • Kyky täyttää koevaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen jälkeinen jäännös
  • Leikkauksen jälkeinen uusiutuminen tai etäpesäke
  • Ilman imusolmukkeiden dissektiota
  • Postoperatiivinen patologia osoitti aortan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
  • Tutkimustulokset osoittivat sädehoidon vasta-aiheita
  • Ei indikaatioita sädehoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CCRT sisplatiinilla (DDP) viikoittain
samanaikainen kemoterapia: sisplatiini (DDP) viikoittain, 40 mg/m2, aloita sädehoidolla
Säteily: Säteily
Käsivarsi1-, Arm2- ja Arm3-potilaiden tulee saada koko lantion sädehoitoa.
Lääke: sisplatiinia (DDP) viikoittain
samanaikainen kemoterapia sisplatiinin (DDP) kanssa viikoittain (40 mg/m2), aloita sädehoidolla
Kokeellinen: CCRT TP:llä
samanaikainen TP kolme kertaa viikossa, dosetakseli plus sisplatiini kolme kertaa viikossa (75 mg/m2), aloita säteilyllä
Säteily: Säteily
Käsivarsi1-, Arm2- ja Arm3-potilaiden tulee saada koko lantion sädehoitoa.
Lääke: dosetakseli ja sisplatiini
Samanaikainen dosetakseli + sisplatiini kolme kertaa viikossa (75 mg/m2), 2 sykliä, aloitetaan säteilyllä
Lääke: dosetakseli ja sisplatiini
Adjuvanttikemoterapia dosetakselilla ja sisplatiinilla kolmen viikon välein (75 mg/m2), 4 sykliä sädehoidon jälkeen
Kokeellinen: samanaikainen ja adjuvantti TP
2 sykliä samanaikaista TP:tä, dosetakselia plus sisplatiinia kolmessa viikossa (75 mg/m2), alkaa säteilyllä; ja 4 sykliä adjuvantti-TP:tä, sama hoito-ohjelma, säteilytyksen jälkeen
Säteily: Säteily
Käsivarsi1-, Arm2- ja Arm3-potilaiden tulee saada koko lantion sädehoitoa.
Lääke: dosetakseli ja sisplatiini
Samanaikainen dosetakseli + sisplatiini kolme kertaa viikossa (75 mg/m2), 2 sykliä, aloitetaan säteilyllä
Lääke: dosetakseli ja sisplatiini
Adjuvanttikemoterapia dosetakselilla ja sisplatiinilla kolmen viikon välein (75 mg/m2), 4 sykliä sädehoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
akuutteja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
krooniset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mei Shi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJFL-201309-CCPOSTOP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa