- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01999933
Postoperatiivisen sädehoidon ja samanaikaisen kemoterapian tehokkuuden arviointi kohdunkaulan syövässä
maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: Mei Shi
Kliininen tutkimus Docetaxel Plus Cisplatin(TP) -ohjelmasta yhdistettynä postoperatiiviseen sädehoitoon vaiheen Ia2-IIb kohdunkaulan syövän hoidossa
Tämä tutkimus on satunnaistettu, vaiheen II/III vaiheen II/III -kontrollitutkimus Luoteis-Kiinassa radikaalin kohdunpoiston jälkeisestä varhaisen vaiheen (FIGO Ia2-IIb) kohdunkaulan syövästä, jota hoidettiin sädehoidolla tai samanaikaisella kemoradioterapialla kirurgis-patologisten riskitekijöiden perusteella.
Kaikki potilaat saivat koko lantion sädehoitoa ja jaettiin kolmeen ryhmään liitännäiskemoterapian mukaan: samanaikainen kemoterapia sisplatiinilla viikoittain (40 mg/m2), samanaikainen kemoterapia dosetakselilla ja sisplatiinilla kolmen viikon välein (75 mg/m2) tai samanaikainen ja adjuvanttikemoterapia. dosetakseli plus sisplatiini kolmen viikon välein (75 mg/m2).
Tehokkuus ja sivuvaikutukset arvioidaan WHO:n standardivastekriteerien ja haittatapahtumien yleisten myrkyllisyyskriteerien (NCI-CTC-AE) V3.0 mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Radikaalin kohdunpoiston hyväksyneelle kohdunkaulansyöpäpotilaalle se, tuleeko adjuvanttihoitoa vai adjuvanttihoitomenetelmää saada, määräytyy postoperatiivisen patologian mukaan.
Perinteisen käsityksen mukaan leikkauksen jälkeiset riskitekijät jaettiin kahteen ryhmään: keskitasoiset riskitekijät, mukaan lukien suuri kasvainkoko, syvä stroomainvaasio ja lymfosuonten tilan invaasio, ja korkeat riskitekijät, mukaan lukien ei-levyepiteelisyöpä, marginaalipositiivinen, parametrinen invaasio ja lantion imusolmukkeiden (LN) etäpesäke.
Potilaiden, joilla on keskitason riskitekijöitä, tulee hyväksyä vain adjuvanttisädehoito, ja potilaille, joilla on korkeat riskitekijät, tulee saada samanaikaisesti adjuvanttia kemoterapiaa.
Sisplatiini viikoittain (40 mg/m2) oli samanaikaisen kemoterapian vakio-ohjelma.
Analysoimme kuitenkin takautuvasti 801 kohdunkaulan syöpää sairastavaa potilasta, jotka saivat postoperatiivista sädehoitoa ja havaitsimme, että kaukaiset etäpesäkkeet olivat pääasiallinen syy nykyiseen hoidon epäonnistumiseen (84,5 %), mikä viittaa siihen, että nykyinen kemoterapia-ohjelma oli riittämätön ja sitä voitaisiin vahvistaa tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mei Shi, MD.PhD
- Puhelinnumero: +86-029-84775425
- Sähköposti: mshifmmu@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Päätutkija:
- Mei Shi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mei Shi, MD
- Puhelinnumero: +86-029-84775425
- Sähköposti: mshifmmu@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta
- Histologisesti todistettu kohdunkaulan syöpä, FIGO-vaihe Ia2-IIb, ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Hyväksytty radikaali kohdunpoisto 3-4 viikkoa ennen
- Karnofskyn tulos >70
- Leikkauksen jälkeinen patologia seuraavilla riskitekijöillä: Ei-levyepiteelisyöpä, syvä stroomainvaasio, lymfovaskulaarisen tilan invaasio, marginaalinen positiivinen, parametri-invaasio, suuri kasvaimen koko (kasvaimen halkaisija > 4 cm) tai lantion LN-etastaasi. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli lantion LN-etäpesäkkeitä ja minkä tahansa kahden tai useamman edellä mainitun riskitekijän yhdistelmä.
- Tutkimustulokset eivät osoittaneet säteilyn tai kemoterapian vasta-aiheita
- Valmis ottamaan hoitoa vastaan
- Kyky täyttää koevaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeinen jäännös
- Leikkauksen jälkeinen uusiutuminen tai etäpesäke
- Ilman imusolmukkeiden dissektiota
- Postoperatiivinen patologia osoitti aortan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
- Tutkimustulokset osoittivat sädehoidon vasta-aiheita
- Ei indikaatioita sädehoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: CCRT sisplatiinilla (DDP) viikoittain
samanaikainen kemoterapia: sisplatiini (DDP) viikoittain, 40 mg/m2, aloita sädehoidolla
|
Käsivarsi1-, Arm2- ja Arm3-potilaiden tulee saada koko lantion sädehoitoa.
samanaikainen kemoterapia sisplatiinin (DDP) kanssa viikoittain (40 mg/m2), aloita sädehoidolla
|
Kokeellinen: CCRT TP:llä
samanaikainen TP kolme kertaa viikossa, dosetakseli plus sisplatiini kolme kertaa viikossa (75 mg/m2), aloita säteilyllä
|
Käsivarsi1-, Arm2- ja Arm3-potilaiden tulee saada koko lantion sädehoitoa.
Samanaikainen dosetakseli + sisplatiini kolme kertaa viikossa (75 mg/m2), 2 sykliä, aloitetaan säteilyllä
Adjuvanttikemoterapia dosetakselilla ja sisplatiinilla kolmen viikon välein (75 mg/m2), 4 sykliä sädehoidon jälkeen
|
Kokeellinen: samanaikainen ja adjuvantti TP
2 sykliä samanaikaista TP:tä, dosetakselia plus sisplatiinia kolmessa viikossa (75 mg/m2), alkaa säteilyllä; ja 4 sykliä adjuvantti-TP:tä, sama hoito-ohjelma, säteilytyksen jälkeen
|
Käsivarsi1-, Arm2- ja Arm3-potilaiden tulee saada koko lantion sädehoitoa.
Samanaikainen dosetakseli + sisplatiini kolme kertaa viikossa (75 mg/m2), 2 sykliä, aloitetaan säteilyllä
Adjuvanttikemoterapia dosetakselilla ja sisplatiinilla kolmen viikon välein (75 mg/m2), 4 sykliä sädehoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
akuutteja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
krooniset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJFL-201309-CCPOSTOP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat