Оценка эффективности послеоперационной лучевой терапии и одновременной химиотерапии при раке шейки матки
2 декабря 2013 г. обновлено: Mei Shi
Клиническое исследование режима доцетаксел + цисплатин (TP) в сочетании с послеоперационной лучевой терапией при раке шейки матки стадии Ia2-IIb
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование фазы II/III ранней стадии (FIGO Ia2-IIb) рака шейки матки после радикальной гистерэктомии в Северо-Западном Китае, получавшей лучевую терапию или одновременную химиолучевую терапию на основе хирургических патологических факторов риска.
Все пациенты получали облучение всего таза и были разделены на три группы в соответствии с адъювантной химиотерапией: одновременная химиотерапия с цисплатином еженедельно (40 мг/м2), одновременная химиотерапия с доцетакселом плюс цисплатин три раза в неделю (75 мг/м2) или одновременная и адъювантная химиотерапия с доцетаксел плюс цисплатин три раза в неделю (75 мг/м2).
Эффективность и побочные эффекты будут оцениваться в соответствии со Стандартными критериями ответа ВОЗ и общими критериями токсичности NCI для нежелательных явлений (NCI-CTC-AE) V3.0.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Больным раком шейки матки, перенесшим радикальную гистерэктомию, следует ли получать адъювантную терапию или метод адъювантной терапии определяется послеоперационной патологией.
По традиционному мнению, послеоперационные факторы риска были разделены на две группы: промежуточные факторы риска, включающие большие размеры опухоли, глубокую стромальную инвазию и инвазию в лимфоваскулярное пространство, и факторы высокого риска, включающие неплоскоклеточный рак, маргинально-позитивную, параметрическую инвазию и метастазы в тазовые лимфатические узлы (ЛУ).
Пациентам с промежуточными факторами риска следует проводить только адъювантную лучевую терапию, а пациентам с высокими факторами риска следует одновременно проводить адъювантную химиолучевую терапию.
Цисплатин еженедельно (40 мг/м2) был стандартной схемой сопутствующей химиотерапии.
Тем не менее, мы ретроспективно проанализировали 801 пациентку с раком шейки матки с послеоперационной лучевой терапией и обнаружили, что отдаленные метастазы были основной причиной неэффективности лечения в настоящее время (84,5%), что свидетельствует о том, что текущий режим химиотерапии был недостаточным и может быть усилен в будущем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Главный следователь:
- Mei Shi, MD
-
Контакт:
- Mei Shi, MD
- Номер телефона: +86-029-84775425
- Электронная почта: mshifmmu@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 70 лет
- Гистологически подтвержденный рак шейки матки, стадия Ia2-IIb по FIGO, отсутствие химиотерапии и лучевой терапии в анамнезе.
- Принята радикальная гистерэктомия за 3-4 недели до
- Оценка Карновского > 70
- Послеоперационная патология со следующими факторами риска: неплоскоклеточная карцинома, глубокая стромальная инвазия, инвазия в лимфоваскулярное пространство, маргинальный положительный результат, инвазия параметрия, большой размер опухоли (диаметр опухоли> 4 см) или метастазы тазового ЛУ. В исследование были включены пациенты с метастазами тазовых лимфоузлов и сочетанием любых двух или более факторов риска, упомянутых выше.
- По результатам обследования противопоказаний к лучевой и химиотерапии нет.
- Готов принять лечение
- Способность выполнять требования испытаний
Критерий исключения:
- Послеоперационный остаток
- Послеоперационный рецидив или метастазирование
- Без диссекции лимфатических узлов
- Послеоперационная патология показала метастазы в аортальные лимфатические узлы.
- Результаты обследования выявили противопоказания к лучевой терапии
- Нет показаний к лучевой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CCRT с цисплатином (DDP) еженедельно
одновременная химиотерапия: цисплатин (DDP) еженедельно, 40 мг/м2, начинать с облучения
|
Пациенты Arm1, Arm2 и Arm3 должны получить облучение всего таза.
одновременная химиотерапия цисплатином (DDP) еженедельно (40 мг/м2), начинать с облучения
|
|
Экспериментальный: CCRT с ТП
одновременная ТП три раза в неделю, доцетаксел плюс цисплатин три раза в неделю (75 мг/м2), начинать с лучевой терапии
|
Пациенты Arm1, Arm2 и Arm3 должны получить облучение всего таза.
одновременный прием доцетаксела плюс цисплатина три раза в неделю (75 мг/м2), 2 цикла, начинать с облучения
адъювантная химиотерапия доцетакселом плюс цисплатин три раза в неделю (75 мг/м2), 4 цикла после облучения
|
|
Экспериментальный: параллельная и адъювантная ТП
2 цикла одновременных ТП, доцетаксел + цисплатин три недели (75 мг/м2), начинаются с облучения; и 4 цикла адъювантной ТП по той же схеме после облучения
|
Пациенты Arm1, Arm2 и Arm3 должны получить облучение всего таза.
одновременный прием доцетаксела плюс цисплатина три раза в неделю (75 мг/м2), 2 цикла, начинать с облучения
адъювантная химиотерапия доцетакселом плюс цисплатин три раза в неделю (75 мг/м2), 4 цикла после облучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
острые нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
хронические нежелательные явления
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Новообразования шейки матки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- XJFL-201309-CCPOSTOP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .