子宮頸癌における術後放射線療法と同時化学療法の有効性の評価
2013年12月2日 更新者：Mei Shi
Ia2-IIb期子宮頸癌に対するドセタキセル+シスプラチン(TP)レジメンと術後放射線療法の併用に関する臨床研究
本研究は、外科的病理学的危険因子に基づく放射線療法または同時化学放射線療法で治療された中国北西部における広汎子宮摘出術後の早期（FIGO Ia2-IIb）子宮頸がんの無作為化対照第II / III相研究である。
すべての患者は全骨盤放射線を受け、補助化学療法に従って 3 つのグループに分けられました。ドセタキセルとシスプラチンを週 3 回 (75mg/m2)。
有効性および副作用は、WHO 標準対応基準および有害事象に対する NCI 共通毒性基準 (NCI-CTC-AE) V3.0 に従って評価されます。
調査の概要
詳細な説明
広汎子宮全摘術を受けた子宮頸がん患者は、術後の病理によって補助療法を受けるかどうか、また補助療法の方法が決まります。
従来の見解では、術後の危険因子は 2 つのグループに分類されていました。大きな腫瘍サイズ、深い間質浸潤、リンパ管腔への浸潤などの中間危険因子と、非扁平上皮癌、限界陽性、パラメトリック浸潤および浸潤などの高危険因子です。骨盤リンパ節（LN）転移。
危険因子が中程度の患者は補助放射線療法のみを受けるべきであり、危険因子が高い患者は補助化学放射線療法を併用すべきである。
シスプラチン週1回(40mg/m2)が併用化学療法の標準レジメンであった。
しかし、術後放射線療法を受けた801人の子宮頸がん患者をレトロスペクティブに分析したところ、遠隔転移が現在の治療失敗の主な原因であることがわかり（84.5％）、これは現在の化学療法のレジメンが不十分であり、将来強化される可能性があることを示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
主任研究者：
- Mei Shi, MD
-
コンタクト：
- Mei Shi, MD
- 電話番号：+86-029-84775425
- メール：mshifmmu@yahoo.com
-
副調査官：
- Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から70歳
- -組織学的に証明された子宮頸がん、FIGO ステージ Ia2-IIb、および以前の化学療法および放射線療法なし
- 3〜4週間前に広汎子宮全摘出術を受け入れた
- カルノフスキースコア >70
- -次の危険因子を伴う術後の病理学：非扁平上皮癌、深部間質浸潤、リンパ管腔浸潤、辺縁陽性、子宮傍浸潤、大きな腫瘍サイズ（腫瘍直径> 4cm）または骨盤LN転移。 骨盤内 LN 転移があり、上記の危険因子が 2 つ以上ある患者が含まれていました。
- 検査結果は、放射線または化学療法の禁忌を示さなかった
- 治療を受け入れたい
- 治験要件を遵守する能力
除外基準:
- 術後遺残
- 術後の再発または転移
- リンパ節郭清なし
- 術後病理は大動脈リンパ節転移を示した
- 検査結果は放射線療法の禁忌を示した
- 放射線療法の適応なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：シスプラチン（DDP）によるCCRTを毎週
同時化学療法：シスプラチン（DDP）毎週、40mg/m2、放射線から開始
|
Arm1、Arm2、および Arm3 の患者は、骨盤全体の放射線を受ける必要があります。
シスプラチン（DDP）による同時化学療法（40mg/m2）、放射線治療から開始
|
|
実験的：TP を使用した CCRT
同時 TP を週 3 回、ドセタキセルとシスプラチンを週 3 回 (75mg/m2)、放射線から開始
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Arm1、Arm2、および Arm3 の患者は、骨盤全体の放射線を受ける必要があります。
ドセタキセルとシスプラチンの同時投与を週 3 回 (75mg/m2)、2 サイクル、放射線から開始
ドセタキセルとシスプラチンによる補助化学療法を週 3 回 (75mg/m2)、放射線照射後に 4 サイクル
|
|
実験的：同時およびアジュバント TP
同時 TP の 2 サイクル、ドセタキセルとシスプラチンを週 3 回 (75mg/m2)、放射線で開始。および放射線療法後、同じレジメンで 4 サイクルのアジュバント TP
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Arm1、Arm2、および Arm3 の患者は、骨盤全体の放射線を受ける必要があります。
ドセタキセルとシスプラチンの同時投与を週 3 回 (75mg/m2)、2 サイクル、放射線から開始
ドセタキセルとシスプラチンによる補助化学療法を週 3 回 (75mg/m2)、放射線照射後に 4 サイクル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無病生存
時間枠：5年
|
5年
|
|
急性有害事象
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
慢性的な有害事象
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月2日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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