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Valutazione dell'efficacia della radioterapia postoperatoria e della chemioterapia concomitante nel cancro cervicale

2 dicembre 2013 aggiornato da: Mei Shi

Studio clinico sul regime Docetaxel Plus Cisplatino (TP) combinato con radioterapia postoperatoria per carcinoma cervicale in stadio Ia2-IIb

Il presente studio è uno studio randomizzato, di controllo, di fase II/III del carcinoma cervicale in stadio iniziale (FIGO Ia2-IIb) dopo isterectomia radicale nella Cina nordoccidentale trattato con radioterapia o chemioradioterapia concomitante sulla base dei fattori di rischio chirurgico-patologico. Tutti i pazienti hanno ricevuto radiazioni sull'intero bacino e sono stati divisi in tre gruppi in base alla chemioterapia adiuvante: chemioterapia concomitante con cisplatino settimanale (40 mg/m2), chemioterapia concomitante con docetaxel più cisplatino trisettimanale (75 mg/m2) o chemioterapia concomitante e adiuvante con docetaxel più cisplatino ogni tre settimane (75 mg/m2). L'efficacia e gli effetti collaterali saranno valutati in base ai criteri di risposta standard dell'OMS e ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi dell'NCI (NCI-CTC-AE) V3.0.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il paziente con cancro cervicale che ha accettato l'isterectomia radicale, se la terapia adiuvante deve essere ricevuta o il metodo della terapia adiuvante è determinato dalla patologia postoperatoria. Nell'opinione tradizionale, i fattori di rischio postoperatori sono stati divisi in due gruppi: fattori di rischio intermedi, tra cui tumore di grandi dimensioni, invasione stromale profonda e invasione dello spazio linfovascolare, e fattori di rischio elevato, tra cui carcinoma a cellule non squamose, positivo marginale, invasione parametrica e metastasi linfonodali pelviche (LN). I pazienti con fattori di rischio intermedi dovrebbero accettare solo la radioterapia adiuvante e quelli con fattori di rischio elevati dovrebbero ricevere la chemioradioterapia adiuvante concomitante. Il cisplatino settimanale (40 mg/m2) era il regime standard di chemioterapia concomitante. Tuttavia, abbiamo analizzato retrospettivamente 801 pazienti con carcinoma cervicale con radioterapia postoperatoria e abbiamo scoperto che le metastasi a distanza erano la causa principale dell'attuale fallimento del trattamento (84,5%), il che suggeriva che l'attuale regime di chemioterapia era insufficiente e potrebbe essere rafforzato in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Investigatore principale:
          • Mei Shi, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 18 a 70 anni
  • Carcinoma cervicale istologicamente provato, stadio FIGO Ia2-IIb e nessuna precedente chemioterapia e radioterapia
  • Isterectomia radicale accettata 3-4 settimane prima
  • Punteggio di Karnofsky >70
  • Patologia postoperatoria con i seguenti fattori di rischio: carcinoma a cellule non squamose, invasione stromale profonda, invasione dello spazio linfovascolare, marginale positivo, invasione dei parametri, tumore di grandi dimensioni (diametro del tumore> 4 cm) o metastasi linfonodale pelvica. Sono stati inclusi i pazienti con metastasi LN pelviche e combinazione di due o più fattori di rischio sopra menzionati.
  • I risultati dell'esame non hanno mostrato controindicazioni alle radiazioni o alla chemioterapia
  • Disposto ad accettare il trattamento
  • Capacità di soddisfare i requisiti di prova

Criteri di esclusione:

  • Residuo postoperatorio
  • Recidiva postoperatoria o metastasi
  • Senza dissezione linfonodale
  • La patologia postoperatoria ha mostrato metastasi linfonodali aortiche
  • I risultati dell'esame hanno mostrato controindicazioni alla radioterapia
  • Nessuna indicazione alla radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CCRT con cisplatino (DDP) settimanale
chemioterapia concomitante: cisplatino (DDP) settimanale, 40 mg/m2, iniziare con radiazioni
Radiazione: Radiazione
I pazienti Arm1, Arm2 e Arm3 dovrebbero ricevere l'intera radiazione pelvica.
Droga: cisplatino (DDP) settimanale
chemioterapia concomitante con cisplatino (DDP) settimanale (40 mg/m2), iniziare con la radioterapia
Sperimentale: CCRT con TP
concomitante TP trisettimanale, docetaxel più cisplatino trisettimanale (75 mg/m2), iniziare con radiazioni
Radiazione: Radiazione
I pazienti Arm1, Arm2 e Arm3 dovrebbero ricevere l'intera radiazione pelvica.
Droga: docetaxel più cisplatino
docetaxel concomitante più cisplatino trisettimanale (75 mg/m2), 2 cicli, iniziare con radiazioni
Droga: docetaxel più cisplatino
chemioterapia adiuvante con docetaxel più cisplatino ogni tre settimane (75 mg/m2), 4 cicli dopo la radioterapia
Sperimentale: TP concomitante e adiuvante
2 cicli concomitanti di TP, docetaxel più cisplatino trisettimanali (75 mg/m2), iniziano con la radioterapia; e 4 cicli di TP adiuvante, lo stesso regime, dopo la radiazione
Radiazione: Radiazione
I pazienti Arm1, Arm2 e Arm3 dovrebbero ricevere l'intera radiazione pelvica.
Droga: docetaxel più cisplatino
docetaxel concomitante più cisplatino trisettimanale (75 mg/m2), 2 cicli, iniziare con radiazioni
Droga: docetaxel più cisplatino
chemioterapia adiuvante con docetaxel più cisplatino ogni tre settimane (75 mg/m2), 4 cicli dopo la radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
eventi avversi acuti
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
eventi avversi cronici
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mei Shi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJFL-201309-CCPOSTOP

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