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자궁경부암에서 수술 후 방사선 치료와 병행 화학요법의 효과 평가

2013년 12월 2일 업데이트: Mei Shi

Ia2-IIb기 자궁경부암에서 Docetaxel + Cisplatin(TP) 요법과 수술 후 방사선 요법의 병용에 대한 임상 연구

본 연구는 수술-병리학적 위험 인자에 기초한 방사선 요법 또는 병행 화학방사선 요법으로 치료된 중국 북서부에서 근치 자궁절제술 후 초기 단계(FIGO Ia2-IIb) 자궁경부암에 대한 무작위, 대조군, II/III상 연구입니다. 모든 환자는 전체 골반 방사선을 받았고 보조 화학 요법에 따라 세 그룹으로 분류되었습니다: 매주 시스플라틴 동시 화학 요법(40mg/m2), 도세탁셀과 시스플라틴 3주 동시 화학 요법(75mg/m2) 또는 동시 및 보조 화학 요법 도세탁셀 + 시스플라틴 3주 1회(75mg/m2). 유효성 및 부작용은 표준 WHO 반응 기준 및 부작용에 대한 NCI 공통 독성 기준(NCI-CTC-AE) V3.0에 따라 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

근치적 자궁절제술을 받은 자궁경부암 환자에게 보조요법을 받아야 하는지 또는 보조요법의 방법은 수술 후 병리상태에 따라 결정된다. 수술 후 위험인자는 크게 종양의 크기, 심부 간질 침범, 림프혈관 공간 침범 등의 중간 위험인자와 비편평상피세포암, 변연양성, 파라메트릭 침윤, 골반 림프절(LN) 전이. 중간 위험 인자를 가진 환자는 보조 방사선 요법만 허용하고 위험 인자가 높은 환자는 보조 동시 화학방사선 요법을 받아야 합니다. 시스플라틴 주간(40mg/m2)은 병행 화학요법의 표준 요법이었다. 그러나 수술 후 방사선 치료를 받은 자궁경부암 환자 801명을 후향적으로 분석한 결과, 현재 치료 실패의 주요 원인이 원격 전이(84.5%)로 밝혀져 현재의 화학 요법이 불충분하며 향후 강화될 수 있음을 시사했다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • 수석 연구원:
          • Mei Shi, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 70세
  • 조직학적으로 입증된 자궁경부암, FIGO 병기 Ia2-IIb, 이전 화학 요법 및 방사선 요법 없음
  • 3-4주 전에 허용된 근치 자궁적출술
  • 카르노프스키 점수 >70
  • 다음과 같은 위험 인자가 있는 수술 후 병리: 비편평 세포 암종, 심부 간질 침범, 림프혈관 공간 침범, 변연 양성, 자궁주위조직 침범, 큰 종양 크기(종양 직경>4cm) 또는 골반 LN 전이. 골반 LN 전이가 있고 위에서 언급한 두 가지 이상의 위험 요소가 조합된 환자가 포함되었습니다.
  • 검사 결과 방사선 또는 화학 요법 금기 사항이 없었습니다.
  • 기꺼이 치료를 받아들이다
  • 평가판 요구 사항을 준수하는 능력

제외 기준:

  • 수술 후 잔여물
  • 수술 후 재발 또는 전이
  • 림프절 절제 없이
  • 수술 후 병리학은 대동맥 림프절 전이를 보였다
  • 검사 결과 방사선 치료 금기
  • 방사선 요법에 대한 적응증 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 매주 시스플라틴(DDP)을 사용한 CCRT
동시 화학요법: 매주 시스플라틴(DDP), 40mg/m2, 방사선으로 시작
방사능: 방사능
Arm1, Arm2 및 Arm3 환자는 전체 골반 방사선을 받아야 합니다.
의약품: 시스플라틴(DDP) 주간
매주 시스플라틴(DDP) 동시 화학 요법(40mg/m2), 방사선으로 시작
실험적: TP가 있는 CCRT
동시 TP 주 3회, 도세탁셀 + 시스플라틴 주 3회(75mg/m2), 방사선으로 시작
방사능: 방사능
Arm1, Arm2 및 Arm3 환자는 전체 골반 방사선을 받아야 합니다.
의약품: 도세탁셀 플러스 시스플라틴
병행 도세탁셀 + 시스플라틴 3주 1회(75mg/m2), 2주기, 방사선으로 시작
의약품: 도세탁셀 플러스 시스플라틴
도세탁셀과 시스플라틴을 병용한 보조 화학 요법 주 3회(75mg/m2), 방사선 4주기 후
실험적: 동시 및 보조 TP
동시 TP 2주기, 도세탁셀 + 시스플라틴 3주 1회(75mg/m2), 방사선으로 시작; 및 4주기의 보조제 TP, 동일한 요법, 방사선 후
방사능: 방사능
Arm1, Arm2 및 Arm3 환자는 전체 골반 방사선을 받아야 합니다.
의약품: 도세탁셀 플러스 시스플라틴
병행 도세탁셀 + 시스플라틴 3주 1회(75mg/m2), 2주기, 방사선으로 시작
의약품: 도세탁셀 플러스 시스플라틴
도세탁셀과 시스플라틴을 병용한 보조 화학 요법 주 3회(75mg/m2), 방사선 4주기 후

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무병 생존
기간: 5 년
5 년
급성 부작용
기간: 3 개월
3 개월
만성 부작용
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mei Shi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJFL-201309-CCPOSTOP

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