重新入狱时的缓释纳曲酮阿片类药物治疗 (XOR)

这项研究是 XR-NTX (n=85) 与增强型 TAU (n=85) 在阿片类药物依赖成年人离开纽约市监狱并明确拒绝激动剂治疗的随机对照试验。 在放行前一周开始治疗并在放行后持续 24 周，我们假设 XR-NTX 臂与 TAU 相比将表现出显着更长的复发时间。 同时，我们建议招募匹配的准实验性美沙酮队列 (n=85)，这将导致 XR-NTX 与已建立的基于监狱的 MTP 护理标准的自然比较。

理由：在离开美国监狱的患有成瘾症的成年人中，吸毒、酗酒和吸烟的立即复发是几乎普遍且预期的近期结果。 然而，虽然阿片类激动剂疗法已被证明是有效的重返社会干预措施，但许多美国惩教设施，包括几乎所有美国大型市政监狱，都不提供这些治疗。 然而，在纽约市 (NYC)，自 1986 年以来，从监狱到社区的美沙酮治疗是一项经过充分研究的标准护理，但许多有资格在监禁期间启动美沙酮治疗计划 (MTP) 的囚犯却没有，可能是由于抗美沙酮患者的偏好。 相反，这些监狱被拘留者中的绝大多数在被捕后经历了为期 6 天的短暂美沙酮逐渐减量，在“无毒”期间在监狱中短暂停止治疗，并且生理上的阿片类药物耐受性下降，几乎普遍重新吸食海洛因或释放后使用其他非法阿片类药物，并在接下来的 12 个月内以 50-75% 的比例再次被捕。 缓释纳曲酮（XR-NTX，Vivitrol）现已获得 FDA 批准用于阿片类药物依赖，可产生 30 天 μ 的阿片受体拮抗剂阻断作用，并为“接种”出狱人员以防止阿片类药物立即复发提供了一种潜在的有前途的方式。 注射 380 毫克 XR-NTX 的人在随后的 4-5 周内恢复到平均剂量的非法阿片类药物时无法有效体验欣快感或呼吸抑制。 释放前注射可能会给个人一个月左右的时间从监狱回家，经历阿片类药物戒断，然后继续 XR-NTX，开始激动剂或行为治疗，或者恢复明显延迟的非法使用复发。 我们的团队最近确定了在纽约市监狱释放后一周内对依赖阿片类药物的成年人使用 XR-NTX 的可行性。 我们现在建议进行一项大型、明确的随机对照试验，以评估 XR-NTX 作为阿片类药物治疗在出狱时与咨询和转诊强化治疗照常 (TAU) 条件下的有效性。 我们还建议在基于监狱的美沙酮维持计划 (MTP) 中招募非随机、准实验参与者队列，从而允许对 XR-NTX 与美沙酮护理标准进行额外比较。

具体目标 1：XR-NTX 与 TAU 的随机有效性试验，用于预防监狱重返社区的阿片类药物复发。 我们的主要目的是比较从监狱释放后接受 XR-NTX 治疗的参与者与随机 TAU 对照组的复发时间。

具体目标 2：XR-NTX 与美沙酮治疗方案的准实验比较，用于预防再入阿片类药物复发。 使用准实验设计比较 XR-NTX RCT 组与基于监狱的 MTP 参与者的复发时间。

具体目标 3a-e：相关的阿片类药物治疗结果。 比较所有组的 5 种治疗结果的再进入率：3a) 社区治疗的开始和保留，3b) 任何阿片类药物和其他非法药物或酒精的使用，定义为连续计算两天、量/天和尿液毒理学， 3c) 注射吸毒和 HIV 性风险因素，3d) 意外吸毒过量和死亡率，以及 3e) 再监禁率和成本效益的探索性分析。

影响：虽然人们对新批准的 XR-NTX 用于阿片类药物治疗的兴趣越来越大，但其有效性尚未在任何惩教设施（包括大型市政监狱）与常规护理中进行评估，也未在标准的背景下进行评估-护理美沙酮治疗。 这项研究将允许提供者、惩教和公共卫生当局，包括我们在纽约市健康和心理卫生部的合作者，以及支付者和政策制定者评估 XR-NTX 作为再入阿片类药物治疗的效用，这对限制具有重要意义海洛因和处方阿片类药物成瘾的巨大公共安全和社会成本。 此外，纽约市监狱的囚犯主要是非裔美国人和西班牙裔美国人，他们代表的社区受失业、家庭贫困、艾滋病毒和丙型肝炎的影响不成比例，这些都是阿片类药物依赖的下游影响。 由于大多数阿片类药物成瘾者离开监狱返回他们的社区时未经治疗并且容易迅速复发，我们假设将 XR-NTX 添加到重新进入“工具箱”中将为这些服务不足的社区节省金钱和生命。

这项研究是 NIDA“教养环境中成瘾治疗药物研究 (SOMATICS)”U01 协作的一部分。 我们在纽约大学进行的由 NIH 资助的独特研究与马里兰州巴尔的摩朋友研究所 (FRI) 和加州大学洛杉矶分校的研究人员进行的另外两项基于监狱的阿片类药物治疗研究保持一致。 SOMATICS 寻求协调三个研究中心 (RC) 和三个独立研究的评估和干预措施，以利用功效、样本量并提高研究结果的普遍性。 SOMATICS 合作社中的每个 RC 将进行自己的单独试验，与另一个 RC 共享一个研究组，并在所有地点进行多项核心评估。 SOMATICS 协作将有一个共同的统计分析计划和 DSMP，包括一个 DSMB。 下面列出了所有站点的协作主要和次要结果：

协作的主要成果措施：

1. 在发布后 6 个月的跟进评估之前的 30 天内进行的 DSM-5 阿片类药物使用障碍诊断：测量方式：通过修改后的 CIDI-2 药物滥用模块的 DSM-5 检查表。

协作次要结果测量：

1. 非法使用阿片类药物：通过释放后 6 个月的尿液药物检测结果来衡量
2. 监禁天数：通过释放后 6 个月内的自我报告来衡量。
3. HIV 风险行为：在发布后 6 个月的后续评估中通过自我报告（药物风险评估组合 [RAB] 针头使用评分）进行衡量。
4. 阿片类药物、可卡因、酒精、苯二氮卓类药物和/或静脉注射药物使用的天数：通过发布后 6 个月的时间线回溯测量（TLFB；纽约大学、加州大学洛杉矶分校）和 ASI (FRI)。
5. 非阿片类药物（可卡因、苯丙胺和苯二氮卓类药物）的使用：通过释放后 6 个月的尿液药物检测来衡量
6. 任何药物滥用治疗的天数：通过释放后 6 个月的自我报告来衡量。
7. 逮捕人数：根据释放后 6 个月收集的自我报告数据衡量。
8. 渴望分数（仅限纽约大学和加州大学洛杉矶分校网站）：通过发布后 6 个月的自我报告渴望量表来衡量。
9. 非致命性过量（是/否）：在发布后 6 个月内通过自我报告衡量。
10. 致死过量（是/否）：根据发布后 6 个月审查的公共记录数据衡量。
11. WHO 生活质量-BREF (WHOQOL-BREF) 评分：通过发布后 6 个月的自我报告来衡量。
12. 12 个月随访时上述相同次要结果的分析。
13. 24 个月随访时上述相同次要结果的分析。